Interventionen zur Unterstützung der klinischen Einhaltung von Asthma (ITHACA)
23. März 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Durchführung eines Pilotversuchs zur Abschätzung der Wirkung eines neuartigen Erinnerungssystems zur Verbesserung der täglichen Therapietreue bei Kindern mit einsprachigen spanischsprachigen Erziehungsberechtigten, die über begrenzte Englischkenntnisse (LEP) verfügen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primäre Hypothese besteht darin, einen Pilottest durchzuführen, um die Wirkung des SmartInhaler-Geräts auf die Verbesserung der täglichen Therapieeinhaltungsraten bei Asthma-Kontrolle bei Kindern mit einsprachigen spanischsprachigen Erziehungsberechtigten, die während eines sechswöchigen Interventionszeitraums an LEP leiden, im Vergleich zu den Basislinien-Medikamenteneinhaltungsraten abzuschätzen in einer vorangegangenen sechswöchigen Einlaufzeit.
Die sekundäre Hypothese besteht darin, festzustellen, ob das Patientenerinnerungssystem die Kontrolle der Asthmasymptome während des gleichen sechswöchigen Interventionszeitraums verbessern kann.
Die dritte Hypothese besteht darin, zu beurteilen, ob es spezifische Patientenverhaltensmerkmale gibt, die mit dem Erfolg eines neuartigen Erinnerungssystems für Asthmamedikamente in Zusammenhang stehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Forscher rekrutieren 30 Teilnehmer im Alter von 5 bis 17 Jahren mit der Diagnose persistierendes Asthma, die einen täglichen inhalativen Kortikosteroid-Dosierungsinhalator benötigen und deren Vormund die Person ist, die für die Verabreichung ihrer täglichen Asthmamedikamente verantwortlich ist.
- Die Ermittler rekrutieren nur Teilnehmer, die im 6M Children's Health Center des San Francisco General Hospital behandelt wurden oder werden.
- Die Prüfärzte rekrutieren Teilnehmer, deren täglich inhaliertes Kortikosteroid Dosieraerosole (MDI) von entweder Flovent (Fluticasonpropionat) HFA (Hydrofluoralkan) oder Qvar (Beclamethasondipropionat) HFA sind.
- Die Ermittler werden nur Teilnehmer rekrutieren, deren Vormund, der für die Verabreichung ihrer täglichen Asthmamedikamente verantwortlich ist, über begrenzte Englischkenntnisse (LEP) verfügt und deren Hauptsprache Spanisch ist.
Ausschlusskriterien:
- Die Ermittler werden Teilnehmer ausschließen, deren Vormund, der für die Verabreichung ihrer täglichen Asthmamedikamente verantwortlich ist, kein Bluetooth-fähiges Mobiltelefon hat, das Textnachrichten empfangen kann.
- Die Ermittler werden Teilnehmer ausschließen, deren Vormund, der für die Verabreichung ihrer täglichen Asthmamedikamente verantwortlich ist, keine verfügbare zuverlässige Steckdose hat, an der sie den Akku ihres SmartInhaler aufladen können.
- Die Ermittler werden Teilnehmer ausschließen, deren Vormund, der für die Verabreichung ihrer täglichen Asthmamedikation verantwortlich ist, nach Abschluss eines Standardlehrprotokolls nicht in der Lage ist, die korrekte Medikationstechnik auf der Grundlage einer Standardbewertung (Press, 2011) nachzuweisen.
- Die Ermittler werden Teilnehmer mit chronischer Lungenerkrankung ausschließen.
- Die Ermittler werden Teilnehmer ausschließen, die kein Betriebssystem von iOS oder Android auf ihrem Handy haben und die keinen Datenplan mit ihrem Handyplan haben.
- Die Ermittler werden Teilnehmer ausschließen, deren Asthma-Medikamentenplan von einem Asthma-Subspezialisten oder Gesundheitsdienstleister außerhalb des 6M Children's Health Center im San Francisco General Hospital verwaltet wird.
- Die Ermittler werden Teilnehmer ausschließen, die einen inhalativen langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) als Teil ihres Asthma-Managementplans verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention: Erinnerungssystem
Nach einer anfänglichen sechswöchigen Einlaufphase werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Placebogruppe zugeteilt.
Für die Interventionsgruppe sind SMS-Erinnerung und audiovisuelle Erinnerungsfunktionen aktiviert.
SMS-Erinnerungen werden zweimal täglich an das Handy der Betreuungsperson des Kindes gesendet, um sie daran zu erinnern, täglich Asthmamedikamente zu verabreichen.
Der SmartInhaler mit eingeschalteter Erinnerungsfunktion, der an die Inhalator-Medikamente angeschlossen ist, erinnert die Betreuungsperson des Kindes zweimal täglich daran, die Asthma-Medikamente täglich zu verabreichen.
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Der SmartInhaler ist ein Medikamentenüberwachungssystem, das als Patientenerinnerungsgerät fungiert.
Es überwacht die Einhaltung von Asthmamedikamenten und funktioniert auch, indem es eine audiovisuelle Erinnerung bereitstellt.
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Placebo-Komparator: Placebo: Verzögertes Erinnerungssystem
Nach einer anfänglichen sechswöchigen Einlaufphase werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Placebogruppe zugeteilt.
Bei der Placebo-Gruppe sind die SMS-Erinnerung und die audiovisuellen Erinnerungsfunktionen deaktiviert.
Der SmartInhaler dient nur zur Messung der täglichen Einhaltung.
Sobald die Interventionsgruppe ihre 6-wöchige Periode beendet hat, wird für diese Gruppe die Intervention eingeschaltet.
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Der SmartInhaler ist ein von Adherium hergestelltes Medikamentenüberwachungssystem, das auch als Patientenerinnerungsgerät fungiert.
Es überwacht die Einhaltung von Asthmamedikamenten und funktioniert auch, indem es eine audiovisuelle Erinnerung bereitstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Prozentsatzes der erhaltenen Dosen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Intervention
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Die Medikamentenadhärenz für jedes Medikament wurde als Prozentsatz der Gesamtzahl der während des Studienzeitraums erhaltenen Dosen geteilt durch die Gesamtzahl der verschriebenen Dosen berechnet.
Als Ergebnis reichte dieser Prozentsatz von 0 bis 100.
Die Prozentsätze der Medikationsadhärenz sowohl während der Einlauf- als auch der Interventionsphase wurden gemessen und die Unterschiede zwischen den Dosen, die zwischen den beiden Zeiträumen erhalten wurden, wurden für jeden Patienten berechnet.
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Baseline und 6 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Asthma-Symptomkontrolle-Scores
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Intervention
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Die sekundäre Hypothese besteht darin, festzustellen, ob das Patientenerinnerungssystem die Kontrolle der Asthmasymptome während des gleichen sechswöchigen Interventionszeitraums verbessern kann.
Die Asthmakontrolle wird mit dem Childhood Asthma Control Test (C-ACT) gemessen.
Die C-ACT ist eine 7-Punkte-Skala mit Werten von 0 (schlechte Asthmakontrolle) bis 27 (vollständige Asthmakontrolle).
Im Allgemeinen weist ein C-ACT-Score >19 auf gut kontrolliertes Asthma hin.
Sowohl während der Einlaufphase als auch während der Interventionsphase wurden die Werte für die Kontrolle der Asthmasymptome gemessen, und die Unterschiede zwischen den Werten zwischen den beiden Zeiträumen wurden für jeden Patienten berechnet.
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Baseline und 6 Wochen nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Art der Nichteinhaltung
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Die dritte Hypothese besteht darin, zu beurteilen, ob es spezifische Patientenverhaltensmerkmale gibt, die mit dem Erfolg eines neuartigen Erinnerungssystems für Asthmamedikamente in Zusammenhang stehen.
Dies wird durch die Reported Adherence to Medication Survey (RAM) bewertet.
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Sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edward S Cruz, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-16445
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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