Interventioner for at hjælpe astma med klinisk overholdelse (ITHACA)
23. marts 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Interventioner for at hjælpe astma ved klinisk overholdelse
At udføre en pilottest for at estimere effekten af et nyt påmindelsessystem til at forbedre den daglige astmakontrollerende medicinoverholdelse hos børn med ensprogede spansktalende værger, som har begrænset engelskkundskab (LEP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den primære hypotese er at udføre en pilottest for at estimere effekten af SmartInhaler-enheden til at forbedre den daglige astmakontrollerende medicinadhærens hos børn med ensprogede spansktalende værger, som har LEP i en seks-ugers interventionsperiode sammenlignet med baseline-medicinoverholdelsesraten i en forudgående seks ugers indkøringsperiode.
Den sekundære hypotese er at bestemme, om patientpåmindelsessystemet kan forbedre astmasymptomkontrol i den samme seks ugers interventionsperiode.
Den tredje hypotese er at vurdere, om der er specifikke patientadfærdskarakteristika, som er forbundet med succesen af et nyt system til påmindelse om astmamedicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterforskerne vil rekruttere 30 deltagere i alderen 5 til 17 år med en diagnose af vedvarende astma, som kræver en daglig inhaleret kortikosteroiddoseret dosisinhalator, og hvis værge er den person, der er ansvarlig for at administrere deres daglige astmamedicin.
- Efterforskerne vil kun rekruttere deltagere, der har modtaget eller modtaget pleje på San Francisco General Hospitals 6M Children's Health Center.
- Efterforskerne vil rekruttere deltagere, hvis daglige inhalerede kortikosteroid er inhalatorer med afmålt dosis (MDI) af enten Flovent (fluticasonpropionat) HFA (hydrofluoralkan) eller Qvar (beclamethasondipropionat) HFA.
- Efterforskerne vil kun rekruttere deltagere, hvis værge, der er ansvarlig for at administrere deres daglige astmamedicin, har begrænset engelsk færdighed (LEP), og hvis primære sprog er spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskerne vil udelukke deltagere, hvis værge, der er ansvarlig for at administrere deres daglige astmamedicin, ikke har en Bluetooth-aktiveret mobiltelefon, der er i stand til at modtage tekstbeskeder.
- Efterforskerne vil udelukke deltagere, hvis værge, der er ansvarlig for at administrere deres daglige astmamedicin, ikke har en tilgængelig pålidelig stikkontakt, hvor de kan genoplade batteriet i deres SmartInhaler.
- Efterforskerne vil udelukke deltagere, hvis værge, der er ansvarlig for at administrere deres daglige astmamedicin, ikke er i stand til at demonstrere korrekt medicineringsteknik baseret på standardevaluering (Press, 2011) efter at have gennemført en standard undervisningsprotokol.
- Efterforskerne vil udelukke deltagere med kronisk lungesygdom.
- Efterforskerne vil udelukke deltagere, der ikke har et iOS- eller Android-operativsystem på deres mobiltelefon, og som ikke har nogen dataplan med deres mobiltelefonabonnement.
- Efterforskerne vil udelukke deltagere, hvis astmamedicinering styres af en astma-subspecialist eller sundhedsudbyder uden for 6M Children's Health Center på San Francisco General Hospital.
- Efterforskerne vil udelukke deltagere, der bruger en inhaleret langtidsvirkende beta-agonist (LABA) som en del af deres astmahåndteringsplan.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention: Påmindelsessystem
Efter en indledende seks ugers indkøringsperiode vil deltagerne blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller placebogruppen.
Interventionsgruppen vil have SMS-påmindelse og audiovisuelle påmindelsesfunktioner slået til.
SMS-påmindelser vil blive sendt to gange dagligt til barnets omsorgspersons mobiltelefon, der minder dem om at administrere daglig astmamedicin.
SmartInhaler med tændt påmindelsesfunktion, der er knyttet til inhalatormedicin, vil minde barnets omsorgsperson to gange dagligt om at administrere daglig astmamedicin.
|
SmartInhaleren er et medicinovervågningssystem, der fungerer som en patientpåmindelsesanordning.
Den overvåger overholdelse af astmamedicin og fungerer også ved at give en audiovisuel påmindelse.
|
|
Placebo komparator: Placebo: Forsinket påmindelsessystem
Efter en indledende seks ugers indkøringsperiode vil deltagerne blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller placebogruppen.
Placebogruppen vil have SMS-påmindelse og audiovisuelle påmindelsesfunktioner slået fra.
SmartInhaleren vil kun fungere til at måle den daglige adhærens.
Når interventionsgruppen har afsluttet deres 6 ugers periode, vil denne gruppe have intervention slået til.
|
SmartInhaleren er et medicinovervågningssystem fremstillet af Adherium, der også fungerer som en patientpåmindelsesanordning.
Den overvåger overholdelse af astmamedicin og fungerer også ved at give en audiovisuel påmindelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procentdel af modtagne doser
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter intervention
|
Medicinadhærens for hver medicin blev beregnet som en procentdel af det samlede antal doser modtaget i løbet af undersøgelsesperioden divideret med det samlede antal ordinerede doser.
Som et resultat varierede denne procentdel fra 0 til 100.
Medicinadhærensprocenter under både indkørings- og interventionsperioden blev målt, og forskellene mellem de modtagne doser mellem de to tidsperioder blev beregnet for hver patient.
|
Baseline og 6 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af astmasymptomkontrolscore
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter intervention
|
Den sekundære hypotese er at bestemme, om patientpåmindelsessystemet kan forbedre astmasymptomkontrol i den samme seks ugers interventionsperiode.
Astmakontrol vil blive målt ved Childhood astmakontroltest (C-ACT).
C-ACT er en 7-punkts skala med score fra 0 (dårlig astmakontrol) til 27 (fuldstændig astmakontrol).
Generelt indikerer en C-ACT-score >19 velkontrolleret astma.
Astmasymptomkontrolscorer under både indkørings- og interventionsperioden blev målt, og forskellene mellem scorerne mellem de to tidsperioder blev beregnet for hver patient.
|
Baseline og 6 uger efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type af manglende overholdelse
Tidsramme: Seks uger
|
Den tredje hypotese er at vurdere, om der er specifikke patientadfærdskarakteristika, som er forbundet med succesen af et nyt system til påmindelse om astmamedicin.
Dette vil blive vurderet af den rapporterede overholdelse af medicin undersøgelsen (RAM)
|
Seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward S Cruz, MD, MPH, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2016
Først opslået (Skøn)
21. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-16445
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .