Intervensjoner for å hjelpe astma klinisk overholdelse (ITHACA)
23. mars 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Å gjennomføre en pilottest for å estimere effekten av et nytt påminnelsessystem for å forbedre overholdelsesraten for daglig astmakontrollmedisin hos barn med enspråklige spansktalende foresatte som har begrenset engelskkunnskaper (LEP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den primære hypotesen er å gjennomføre en pilottest for å estimere effekten av SmartInhaler-enheten for å forbedre den daglige astmakontrollantens medisinoverholdelse hos barn med enspråklige spansktalende foresatte som har LEP i løpet av en seks ukers intervensjonsperiode sammenlignet med baseline medisinoverholdelsesrater i en foregående seks ukers innkjøringsperiode.
Den sekundære hypotesen er å avgjøre om pasientpåminnelsessystemet kan forbedre astmasymptomkontrollen i løpet av den samme seks ukers intervensjonsperioden.
Den tredje hypotesen er å vurdere om det er spesifikke pasientadferdskarakteristikker som er assosiert med suksessen til et nytt påminnelsessystem for astmamedisiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etterforskerne vil rekruttere 30 deltakere i alderen 5 til 17 år med en diagnose av vedvarende astma som krever en daglig inhalert kortikosteroiddose-inhalator og hvis foresatte er personen som er ansvarlig for å administrere deres daglige astmamedisin.
- Etterforskerne vil kun rekruttere deltakere som har mottatt eller mottar omsorg ved San Francisco General Hospitals 6M Children's Health Center.
- Etterforskerne vil rekruttere deltakere hvis daglige inhalerte kortikosteroider er doseinhalatorer (MDI) av enten Flovent (flutikasonpropionat) HFA (hydrofluoralkan) eller Qvar (beclametasondipropionat) HFA.
- Etterforskerne vil kun rekruttere deltakere hvis verge som er ansvarlig for å administrere deres daglige astmamedisin, har begrenset engelskkunnskap (LEP) og hvis hovedspråk er spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskerne vil ekskludere deltakere hvis verge som er ansvarlig for å administrere deres daglige astmamedisin ikke har en Bluetooth-aktivert mobiltelefon som er i stand til å motta tekstmeldinger.
- Etterforskerne vil ekskludere deltakere hvis foresatte som er ansvarlig for å administrere deres daglige astmamedisiner ikke har et tilgjengelig pålitelig strømuttak der de kan lade batteriet til SmartInhalatoren.
- Etterforskerne vil ekskludere deltakere hvis verge som er ansvarlig for å administrere deres daglige astmamedisin ikke er i stand til å demonstrere korrekt medisineringsteknikk basert på standardevaluering (Press, 2011) etter fullføring av en standard undervisningsprotokoll.
- Etterforskerne vil ekskludere deltakere med kronisk lungesykdom.
- Etterforskerne vil ekskludere deltakere som ikke har et iOS- eller Android-operativsystem på mobiltelefonen og som ikke har noen dataplan med mobilabonnementet.
- Etterforskerne vil ekskludere deltakere hvis astmamedisinering blir administrert av en astma-subspesialist eller helsepersonell utenfor 6M Children's Health Center ved San Francisco General Hospital.
- Etterforskerne vil ekskludere deltakere som bruker en inhalert langtidsvirkende beta-agonist (LABA) som en del av sin astmabehandlingsplan.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjon: Påminnelsessystem
Etter en innledende seks ukers innkjøringsperiode vil deltakerne bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller placebogruppen.
Intervensjonsgruppen vil ha SMS-påminnelse og audiovisuelle påminnelsesfunksjoner slått på.
SMS-påminnelser vil bli sendt to ganger daglig til barnets omsorgspersons mobiltelefon for å minne dem om å administrere daglig astmamedisin.
SmartInhaler med påminnelsesfunksjon slått på som er festet til inhalatormedisinen vil minne barnets omsorgsperson to ganger daglig om å administrere daglig astmamedisin.
|
SmartInhaler er et medisinovervåkingssystem som fungerer som en pasientpåminnelsesenhet.
Den overvåker overholdelse av astmamedisiner og fungerer også ved å gi en audiovisuell påminnelse.
|
|
Placebo komparator: Placebo: Forsinket påminnelsessystem
Etter en innledende seks ukers innkjøringsperiode vil deltakerne bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller placebogruppen.
Placebogruppen vil ha SMS-påminnelse og audiovisuelle påminnelsesfunksjoner slått av.
SmartInhalatoren vil kun fungere for å måle daglig etterlevelse.
Når intervensjonsgruppen har fullført sin 6 ukers periode, vil denne gruppen ha intervensjon slått på.
|
SmartInhaler er et medisinovervåkingssystem produsert av Adherium som også fungerer som en pasientpåminnelsesenhet.
Den overvåker overholdelse av astmamedisiner og fungerer også ved å gi en audiovisuell påminnelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel av mottatte doser
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter intervensjon
|
Medisinoverholdelse for hvert medikament ble beregnet som en prosentandel av det totale antall doser mottatt i løpet av studieperioden delt på det totale antallet foreskrevet doser.
Som et resultat varierte denne prosentandelen fra 0 til 100.
Medikamentoverholdelsesprosentene i både innkjørings- og intervensjonsperioder ble målt, og forskjellene mellom mottatte doser mellom de to tidsperiodene ble beregnet for hver pasient.
|
Baseline og 6 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av astmasymptomkontrollpoeng
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter intervensjon
|
Den sekundære hypotesen er å avgjøre om pasientpåminnelsessystemet kan forbedre astmasymptomkontrollen i løpet av den samme seks ukers intervensjonsperioden.
Astmakontroll vil bli målt ved Childhood astmakontrolltest (C-ACT).
C-ACT er en 7-punkts skala, med skårer fra 0 (dårlig astmakontroll) til 27 (fullstendig astmakontroll).
Generelt indikerer en C-ACT-score >19 velkontrollert astma.
Astmasymptomkontrollscore under både innkjørings- og intervensjonsperioden ble målt, og forskjellene mellom skårene mellom de to tidsperiodene ble beregnet for hver pasient.
|
Baseline og 6 uker etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type manglende overholdelse
Tidsramme: Seks uker
|
Den tredje hypotesen er å vurdere om det er spesifikke pasientadferdskarakteristikker som er assosiert med suksessen til et nytt påminnelsessystem for astmamedisiner.
Dette vil bli vurdert av undersøkelsen Reported Adherence to Medication (RAM)
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward S Cruz, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-16445
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .