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천식 임상 준수를 돕기 위한 중재 (ITHACA)

2023년 3월 23일 업데이트: University of California, San Francisco
제한된 영어 능력(LEP)을 가진 단일 언어 스페인어 사용 보호자가 있는 어린이의 일일 천식 조절기 약물 순응도를 개선하는 새로운 알림 시스템의 효과를 평가하기 위한 파일럿 테스트를 수행합니다.

연구 개요

상세 설명

1차 가설은 6주간의 개입 기간 동안 기본 약물 순응도와 비교할 때 LEP가 있는 스페인어를 사용하는 단일 언어 보호자가 있는 어린이의 일일 천식 조절기 약물 순응도를 개선하는 데 SmartInhaler 장치의 효과를 추정하기 위한 파일럿 테스트를 수행하는 것입니다. 이전 6주간의 준비 기간 동안. 2차 가설은 환자 알림 시스템이 동일한 6주 개입 기간 동안 천식 증상 조절을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 세 번째 가설은 새로운 천식 약물 알림 시스템의 성공과 관련된 특정 환자 행동 특성이 있는지 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 조사관은 매일 흡입용 코르티코스테로이드 정량 흡입기가 필요하고 보호자가 매일 천식 약물 투여를 담당하는 지속성 천식 진단을 받은 5세에서 17세 사이의 30명의 참가자를 모집합니다.
  2. 조사관은 San Francisco General Hospital의 6M Children's Health Center에서 치료를 받았거나 받는 참가자만 모집합니다.
  3. 조사관은 매일 흡입되는 코르티코스테로이드가 Flovent(플루티카손 프로피오네이트) HFA(하이드로플루오로알칸) 또는 Qvar(베클라메타손 디프로피오네이트) HFA의 정량 흡입기(MDI)인 참가자를 모집할 것입니다.
  4. 조사관은 일일 천식 약물 관리를 담당하는 보호자가 제한된 영어 능력(LEP)을 갖고 있고 기본 언어가 스페인어인 참가자만 모집합니다.

제외 기준:

  1. 조사관은 일일 천식 약물 관리를 담당하는 보호자가 문자 메시지를 수신할 수 있는 Bluetooth 지원 휴대 전화를 가지고 있지 않은 참가자를 제외할 것입니다.
  2. 조사관은 매일 천식 약물 투여를 담당하는 보호자가 SmartInhaler의 배터리를 충전할 수 있는 신뢰할 수 있는 전원 콘센트가 없는 참가자를 제외할 것입니다.
  3. 조사관은 표준 교육 프로토콜을 완료한 후 표준 평가(Press, 2011)에 따라 매일 천식 약물 투여를 담당하는 보호자가 올바른 약물 치료 기술을 입증할 수 없는 참가자를 제외할 것입니다.
  4. 조사관은 만성 폐 질환이 있는 참가자를 제외할 것입니다.
  5. 수사관은 휴대폰에 iOS 또는 Android 운영 체제가 없고 휴대폰 요금제에 데이터 요금제가 없는 참가자를 제외합니다.
  6. 조사관은 샌프란시스코 종합 병원의 6M 어린이 건강 센터 외부의 천식 하위 전문의 또는 건강 제공자에 의해 천식 약물 요법이 관리되는 참가자를 제외할 것입니다.
  7. 조사관은 천식 관리 계획의 일부로 흡입형 장기 작용 베타 작용제(LABA)를 사용하는 참가자를 제외할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입: 알림 시스템
초기 6주 준비 기간 후 참가자는 개입 그룹 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 SMS 알림 및 시청각 알림 기능을 켭니다. 매일 천식 약물 투여를 상기시키는 SMS 알림이 자녀의 보호자의 휴대 전화로 하루에 두 번 전송됩니다. 알림 기능이 켜져 있는 SmartInhaler는 흡입기 약물에 부착되어 어린이의 간병인에게 매일 천식 약물 투여를 하루에 두 번 상기시킵니다.
SmartInhaler는 환자 알림 장치로 기능하는 약물 모니터링 시스템입니다. 천식 약물 순응도를 모니터링하고 시청각 알림을 제공하여 작동합니다.
위약 비교기: 위약: 지연 알림 시스템
초기 6주 준비 기간 후 참가자는 개입 그룹 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 플라시보 그룹은 SMS 알림 및 시청각 알림 기능을 끕니다. SmartInhaler는 일일 순응도를 측정하는 기능만 합니다. 개입 그룹이 6주 기간을 마치면 이 그룹은 개입을 시작합니다.
SmartInhaler는 Adherium에서 제조한 약물 모니터링 시스템으로 환자 알림 장치로도 사용됩니다. 천식 약물 순응도를 모니터링하고 시청각 알림을 제공하여 작동합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
받은 선량 비율의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 6주
각 약물에 대한 약물 순응도는 연구 기간 동안 받은 총 투여 횟수를 처방된 총 투여 횟수로 나눈 백분율로 계산되었습니다. 결과적으로 이 백분율의 범위는 0에서 100까지입니다. 시작 및 개입 기간 동안 약물 순응도 백분율을 측정하고 두 기간 사이에 받은 복용량의 차이를 각 환자에 대해 계산했습니다.
기준선 및 개입 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 증상 조절 점수 변화
기간: 기준선 및 개입 후 6주
2차 가설은 환자 알림 시스템이 동일한 6주 개입 기간 동안 천식 증상 조절을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 천식 조절은 소아기 천식 조절 시험(C-ACT)에 의해 측정될 것이다. C-ACT는 0(천식 조절 불량)에서 27(완전한 천식 조절)까지의 7개 항목 척도입니다. 일반적으로 C-ACT 점수 >19는 잘 조절된 천식을 나타냅니다. 시작 및 개입 기간 동안 천식 증상 조절 점수를 측정하고 각 환자에 대해 두 기간 간의 점수 차이를 계산했습니다.
기준선 및 개입 후 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비점착 유형
기간: 6주
세 번째 가설은 새로운 천식 약물 알림 시스템의 성공과 관련된 특정 환자 행동 특성이 있는지 평가하는 것입니다. 이는 보고된 약물 준수 조사(RAM)에 의해 평가됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Edward S Cruz, MD, MPH, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

어린이에 대한 임상 시험

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