Interventiot astman kliiniseen hoitoon (ITHACA)
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tehdä pilottitesti arvioidakseen uuden muistutusjärjestelmän vaikutusta päivittäisen astmalääkityksen hoitoon sitoutumisen parantamiseen lapsilla, joilla on yksikielisiä espanjaa puhuvia huoltajia, joilla on rajoitettu englannin taito (LEP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen hypoteesi on suorittaa pilottitesti arvioidakseen SmartInhaler-laitteen vaikutusta päivittäisen astman hallintaan sitoutumisen parantamiseen lapsilla, joilla on yksikielisiä espanjaa puhuvia huoltajia ja joilla on LEP kuuden viikon interventiojakson aikana verrattuna lääkityksen lähtötasoon. edeltävän kuuden viikon sisäänajojakson aikana.
Toissijainen hypoteesi on määrittää, voiko potilaan muistutusjärjestelmä parantaa astman oireiden hallintaa saman kuuden viikon interventiojakson aikana.
Kolmas hypoteesi on arvioida, onko olemassa erityisiä potilaan käyttäytymisominaisuuksia, jotka liittyvät uuden astmalääkitysmuistutusjärjestelmän onnistumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijat rekrytoivat 30 5–17-vuotiasta osallistujaa, joilla on jatkuva astmadiagnoosi ja jotka tarvitsevat päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidiannoksen inhalaattorin ja joiden huoltaja on henkilö, joka vastaa päivittäisen astmalääkityksensä antamisesta.
- Tutkijat rekrytoivat vain osallistujia, jotka ovat saaneet tai saavat hoitoa San Franciscon yleissairaalan 6M Children's Health Centerissä.
- Tutkijat rekrytoivat osallistujia, joiden päivittäin inhaloitavat kortikosteroidit ovat joko Floventin (flutikasonipropionaatti) HFA:n (hydrofluorialkaani) tai Qvarin (beklametasonidipropionaatti) HFA:ta.
- Tutkijat ottavat mukaan vain osallistujia, joiden päivittäisestä astmalääkityksensä antamisesta vastaavalla huoltajalla on rajoitettu englannin taito (LEP) ja joiden ensisijainen kieli on espanja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijat sulkevat pois osallistujat, joiden päivittäisestä astmalääkkeen antamisesta vastaavalla huoltajalla ei ole Bluetooth-matkapuhelinta, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä.
- Tutkijat sulkevat pois osallistujat, joiden päivittäisestä astmalääkkeen antamisesta vastaavalla huoltajalla ei ole saatavilla luotettavaa pistorasiaa, jossa he voivat ladata SmartInhaler-akun.
- Tutkijat sulkevat pois osallistujat, joiden päivittäisestä astmalääkityksen antamisesta vastaava huoltaja ei pysty osoittamaan oikeaa lääkitystekniikkaa standardiarvioinnin perusteella (Press, 2011) standardin opetussuunnitelman suorittamisen jälkeen.
- Tutkijat sulkevat pois osallistujat, joilla on krooninen keuhkosairaus.
- Tutkijat sulkevat pois osallistujat, joilla ei ole iOS- tai Android-käyttöjärjestelmää matkapuhelimessaan ja joilla ei ole datasopimusta matkapuhelinliittymänsä kanssa.
- Tutkijat sulkevat pois osallistujat, joiden astmalääkitystä hallinnoi astman erikoislääkäri tai terveydenhuollon tarjoaja San Franciscon yleissairaalan 6M Children's Health Centerin ulkopuolella.
- Tutkijat sulkevat pois osallistujat, jotka käyttävät inhaloitavaa pitkävaikutteista beeta-agonistia (LABA) osana astman hallintasuunnitelmaansa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio: Muistutusjärjestelmä
Ensimmäisen kuuden viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään tai lumelääkeryhmään.
Interventioryhmässä on SMS-muistutus ja audiovisuaalinen muistutustoiminto käytössä.
Lapsen hoitajan matkapuhelimeen lähetetään tekstiviestimuistutuksia kahdesti päivässä, jossa muistutetaan päivittäisen astmalääkkeen ottamisesta.
SmartInhaler, jossa on muistutustoiminto päällä ja joka on liitetty inhalaattorilääkkeeseen, muistuttaa lapsen hoitajaa kahdesti päivässä päivittäisen astmalääkkeen antamisesta.
|
SmartInhaler on lääkityksen seurantajärjestelmä, joka toimii potilaan muistutuslaitteena.
Se valvoo astmalääkityksen noudattamista ja toimii myös tarjoamalla audiovisuaalisen muistutuksen.
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Viivästetty muistutusjärjestelmä
Ensimmäisen kuuden viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään tai lumelääkeryhmään.
Plaseboryhmässä tekstiviestimuistutus ja audiovisuaalinen muistutustoiminto on poistettu käytöstä.
SmartInhaler toimii vain päivittäisen tarttuvuuden mittaamiseen.
Kun interventioryhmä on päättänyt 6 viikon jaksonsa, tämän ryhmän interventio otetaan käyttöön.
|
SmartInhaler on Adheriumin valmistama lääkityksen seurantajärjestelmä, joka toimii myös potilaan muistutuslaitteena.
Se valvoo astmalääkityksen noudattamista ja toimii myös tarjoamalla audiovisuaalisen muistutuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vastaanotettujen annosten prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kunkin lääkkeen hoitoon sitoutuminen laskettiin prosentteina tutkimusjakson aikana saatujen annosten kokonaismäärästä jaettuna määrättyjen annosten kokonaismäärällä.
Tuloksena tämä prosenttiosuus vaihteli välillä 0-100.
Lääkityksen sitoutumisprosentit sekä sisäänajo- että interventiojakson aikana mitattiin ja erot saatujen annosten välillä näiden kahden ajanjakson välillä laskettiin kullekin potilaalle.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmaoireiden hallintapisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen hypoteesi on määrittää, voiko potilaan muistutusjärjestelmä parantaa astman oireiden hallintaa saman kuuden viikon interventiojakson aikana.
Astman hallinta mitataan lapsuuden astmakontrollitestillä (C-ACT).
C-ACT on 7 pisteen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (huono astman hallinta) 27:ään (täydellinen astman hallinta).
Yleensä C-ACT-pistemäärä >19 tarkoittaa hyvin hallittua astmaa.
Astman oireiden kontrollipisteet sekä sisäänajo- että interventiojakson aikana mitattiin ja näiden kahden ajanjakson pisteiden väliset erot laskettiin kullekin potilaalle.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymisen tyyppi
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Kolmas hypoteesi on arvioida, onko olemassa erityisiä potilaan käyttäytymisominaisuuksia, jotka liittyvät uuden astmalääkitysmuistutusjärjestelmän onnistumiseen.
Tämä arvioidaan raportoidussa lääkityksen noudattamista koskevassa tutkimuksessa (RAM)
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward S Cruz, MD, MPH, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-16445
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .