Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje pomagające w przestrzeganiu zaleceń klinicznych dotyczących astmy (ITHACA)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Przeprowadzenie testu pilotażowego w celu oszacowania wpływu nowego systemu przypominania na poprawę codziennych wskaźników przyjmowania leków kontrolujących astmę u dzieci z jednojęzycznymi hiszpańskojęzycznymi opiekunami, którzy mają ograniczoną znajomość języka angielskiego (LEP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawową hipotezą jest przeprowadzenie testu pilotażowego w celu oszacowania wpływu urządzenia SmartInhaler na poprawę codziennych wskaźników przyjmowania leków kontrolujących astmę u dzieci z jednojęzycznymi hiszpańskojęzycznymi opiekunami, u których stwierdzono LEP podczas sześciotygodniowego okresu interwencji, w porównaniu z podstawowymi wskaźnikami przestrzegania zaleceń lekarskich w poprzednim sześciotygodniowym okresie docierania. Drugorzędną hipotezą jest ustalenie, czy system przypominania pacjentowi może poprawić kontrolę objawów astmy podczas tego samego sześciotygodniowego okresu interwencji. Trzecia hipoteza dotyczy oceny, czy istnieją specyficzne cechy zachowania pacjentów, które są związane z sukcesem nowego systemu przypominania o lekach na astmę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badacze zrekrutują 30 uczestników w wieku od 5 do 17 lat z rozpoznaniem przewlekłej astmy, którzy wymagają codziennego inhalatora z odmierzaną dawką kortykosteroidu wziewnego i których opiekunem jest osoba odpowiedzialna za codzienne podawanie leków na astmę.
  2. Badacze będą rekrutować tylko uczestników, którzy otrzymali lub otrzymują opiekę w Centrum Zdrowia 6M Dziecięcego Szpitala Ogólnego w San Francisco.
  3. Badacze będą rekrutować uczestników, których codziennie wziewny kortykosteroid to inhalator z odmierzaną dawką (MDI) Flovent (propionian flutikazonu) HFA (hydrofluoroalkan) lub Qvar (dipropionian beklametazonu) HFA.
  4. Śledczy będą rekrutować wyłącznie uczestników, których opiekun odpowiedzialny za codzienne podawanie leków na astmę ma ograniczoną znajomość języka angielskiego (LEP) i których głównym językiem jest hiszpański.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badacze wykluczą uczestników, których opiekun odpowiedzialny za codzienne podawanie im leków na astmę nie ma telefonu komórkowego obsługującego technologię Bluetooth i odbierającego wiadomości tekstowe.
  2. Badacze wykluczą uczestników, których opiekun odpowiedzialny za codzienne podawanie im leków na astmę nie ma dostępnego niezawodnego gniazdka elektrycznego, w którym mogliby naładować baterię SmartInhalera.
  3. Badacze wykluczą uczestników, których opiekun odpowiedzialny za codzienne podawanie leków na astmę nie jest w stanie zademonstrować prawidłowej techniki leczenia w oparciu o standardową ocenę (Press, 2011) po ukończeniu standardowego protokołu nauczania.
  4. Badacze wykluczą uczestników z przewlekłą chorobą płuc.
  5. Badacze wykluczą uczestników, którzy nie mają systemu operacyjnego iOS lub Android na swoim telefonie komórkowym i którzy nie mają abonamentu na transmisję danych w swoim abonamencie komórkowym.
  6. Badacze wykluczą uczestników, których schemat leczenia astmy jest zarządzany przez podspecjalistę ds. astmy lub pracownika służby zdrowia poza Centrum Zdrowia 6M Dzieci w Szpitalu Ogólnym w San Francisco.
  7. Badacze wykluczą uczestników, którzy stosują wziewny długo działający beta-agonista (LABA) w ramach swojego planu leczenia astmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja: system przypomnień
Po początkowym sześciotygodniowym okresie wstępnym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy placebo. Grupa interwencyjna będzie miała włączone przypomnienia SMS i przypomnienia audiowizualne. Przypomnienia SMS będą wysyłane dwa razy dziennie na telefon komórkowy opiekuna dziecka, przypominając im o codziennym podawaniu leków na astmę. SmartInhaler z włączoną funkcją przypominania, który jest dołączony do inhalatora, dwa razy dziennie przypomni opiekunowi dziecka o konieczności podania codziennych leków na astmę.
Urządzenie: SmartInhaler z włączoną funkcją przypominania
SmartInhaler to system monitorowania leków, który działa jako urządzenie przypominające pacjentowi. Monitoruje przestrzeganie leków na astmę, a także działa, dostarczając przypomnienia audiowizualne.
Komparator placebo: Placebo: system opóźnionych przypomnień
Po początkowym sześciotygodniowym okresie wstępnym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy placebo. Grupa placebo będzie miała wyłączone przypomnienia SMS i przypomnienia audiowizualne. SmartInhaler będzie działał wyłącznie w celu pomiaru codziennego przestrzegania zaleceń. Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu grupa interwencyjna będzie miała włączoną interwencję.
Urządzenie: SmartInhaler
SmartInhaler to system monitorowania leków wyprodukowany przez Adherium, który działa również jako urządzenie przypominające pacjentowi. Monitoruje przestrzeganie leków na astmę, a także działa, dostarczając przypomnienia audiowizualne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu otrzymanych dawek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji
Przestrzeganie zaleceń lekarskich dla każdego leku obliczono jako procent całkowitej liczby dawek otrzymanych w okresie badania, podzieloną przez całkowitą liczbę przepisanych dawek. W rezultacie odsetek ten wahał się od 0 do 100. Zmierzono procent przestrzegania zaleceń lekarskich zarówno w okresie wstępnym, jak i interwencyjnym, a różnice między dawkami otrzymanymi między dwoma okresami czasu obliczono dla każdego pacjenta.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kontroli objawów astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji
Drugorzędną hipotezą jest ustalenie, czy system przypominania pacjentowi może poprawić kontrolę objawów astmy podczas tego samego sześciotygodniowego okresu interwencji. Kontrola astmy będzie mierzona za pomocą testu kontroli astmy dziecięcej (C-ACT). C-ACT to 7-punktowa skala, z punktacją od 0 (słaba kontrola astmy) do 27 (całkowita kontrola astmy). Ogólnie rzecz biorąc, wynik C-ACT >19 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę. Zmierzono wyniki kontroli objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak iw okresie interwencji, a różnice między wynikami między dwoma okresami obliczono dla każdego pacjenta.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj nieprzestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Trzecia hipoteza dotyczy oceny, czy istnieją specyficzne cechy zachowania pacjentów, które są związane z sukcesem nowego systemu przypominania o lekach na astmę. Zostanie to ocenione za pomocą ankiety Reported Adherence to Medication (RAM)
Sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Academic Pediatric Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward S Cruz, MD, MPH, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-16445

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj