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Interventions pour aider l'observance clinique de l'asthme (ITHACA)

23 mars 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Mener un test pilote pour estimer l'effet d'un nouveau système de rappel sur l'amélioration des taux d'observance quotidienne des médicaments de contrôle de l'asthme chez les enfants dont les tuteurs monolingues hispanophones ont une maîtrise limitée de l'anglais (LEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse principale est de mener un test pilote pour estimer l'effet de l'appareil SmartInhaler sur l'amélioration des taux d'observance quotidienne des médicaments du contrôleur de l'asthme chez les enfants dont les tuteurs monolingues hispanophones sont atteints de LEP pendant une période d'intervention de six semaines par rapport aux taux d'observance des médicaments de base. au cours d'une période de rodage précédente de six semaines. L'hypothèse secondaire est de déterminer si le système de rappel au patient peut améliorer le contrôle des symptômes de l'asthme au cours de la même période d'intervention de six semaines. La troisième hypothèse consiste à évaluer s'il existe des caractéristiques spécifiques du comportement du patient qui sont associées au succès d'un nouveau système de rappel de médicaments contre l'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les chercheurs recruteront 30 participants âgés de 5 à 17 ans avec un diagnostic d'asthme persistant qui nécessitent un inhalateur-doseur de corticostéroïdes inhalés quotidiennement et dont le tuteur est la personne responsable de l'administration quotidienne de leurs médicaments contre l'asthme.
  2. Les enquêteurs ne recruteront que des participants qui ont reçu ou reçoivent des soins au centre de santé pour enfants 6M de l'hôpital général de San Francisco.
  3. Les chercheurs recruteront des participants dont les corticostéroïdes inhalés quotidiennement sont des inhalateurs-doseurs (MDI) de Flovent (propionate de fluticasone) HFA (hydrofluoroalcane) ou Qvar (dipropionate de beclaméthasone) HFA.
  4. Les enquêteurs recruteront uniquement des participants dont le tuteur responsable de l'administration quotidienne de leurs médicaments contre l'asthme a une maîtrise limitée de l'anglais (LEP) et dont la langue principale est l'espagnol.

Critère d'exclusion:

  1. Les enquêteurs excluront les participants dont le tuteur responsable de l'administration quotidienne de leurs médicaments contre l'asthme n'a pas de téléphone portable compatible Bluetooth capable de recevoir des messages texte.
  2. Les enquêteurs excluront les participants dont le tuteur responsable de l'administration quotidienne de leurs médicaments contre l'asthme ne dispose pas d'une prise de courant fiable disponible où ils peuvent recharger la batterie de leur SmartInhaler.
  3. Les enquêteurs excluront les participants dont le tuteur responsable de l'administration quotidienne de leurs médicaments contre l'asthme est incapable de démontrer une technique de médication correcte basée sur une évaluation standard (Press, 2011) après l'achèvement d'un protocole d'enseignement standard.
  4. Les enquêteurs excluront les participants atteints d'une maladie pulmonaire chronique.
  5. Les enquêteurs excluront les participants qui n'ont pas de système d'exploitation iOS ou Android sur leur téléphone cellulaire et qui n'ont pas de forfait de données avec leur forfait de téléphone cellulaire.
  6. Les enquêteurs excluront les participants dont le régime de médicaments contre l'asthme est géré par un surspécialiste de l'asthme ou un fournisseur de soins de santé en dehors du centre de santé pour enfants 6M de l'hôpital général de San Francisco.
  7. Les enquêteurs excluront les participants qui utilisent un bêta-agoniste inhalé à longue durée d'action (BALA) dans le cadre de leur plan de gestion de l'asthme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention : système de rappel
Après une période initiale de rodage de six semaines, les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe placebo. Le groupe d'intervention aura activé les fonctions de rappel par SMS et de rappel audiovisuel. Des rappels par SMS seront envoyés deux fois par jour sur le téléphone portable du soignant de l'enfant pour lui rappeler d'administrer quotidiennement des médicaments contre l'asthme. SmartInhaler avec la fonction de rappel activée qui est attachée au médicament de l'inhalateur rappellera au soignant de l'enfant deux fois par jour d'administrer quotidiennement des médicaments contre l'asthme.
Dispositif: SmartInhaler avec fonction de rappel activée
Le SmartInhaler est un système de surveillance des médicaments qui fonctionne comme un dispositif de rappel pour le patient. Il surveille l'adhésion aux médicaments contre l'asthme et fonctionne également en fournissant un rappel audiovisuel.
Comparateur placebo: Placebo : système de rappel différé
Après une période initiale de rodage de six semaines, les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe placebo. Le groupe placebo aura les fonctions de rappel par SMS et de rappel audiovisuel désactivées. Le SmartInhaler ne fonctionnera que pour mesurer l'adhérence quotidienne. Une fois que le groupe d'intervention a terminé sa période de 6 semaines, ce groupe aura l'intervention activée.
Dispositif: Inhalateur intelligent
Le SmartInhaler est un système de surveillance des médicaments fabriqué par Adherium qui fonctionne également comme un dispositif de rappel pour le patient. Il surveille l'adhésion aux médicaments contre l'asthme et fonctionne également en fournissant un rappel audiovisuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de doses reçues
Délai: Au départ et 6 semaines après l'intervention
L'observance thérapeutique pour chaque médicament a été calculée comme un pourcentage du nombre total de doses reçues pendant la période d'étude divisé par le nombre total de doses prescrites. En conséquence, ce pourcentage variait de 0 à 100. Les pourcentages d'adhésion aux médicaments pendant les périodes de rodage et d'intervention ont été mesurés et les différences entre les doses reçues entre les deux périodes ont été calculées pour chaque patient.
Au départ et 6 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de contrôle des symptômes de l'asthme
Délai: Au départ et 6 semaines après l'intervention
L'hypothèse secondaire est de déterminer si le système de rappel au patient peut améliorer le contrôle des symptômes de l'asthme au cours de la même période d'intervention de six semaines. Le contrôle de l'asthme sera mesuré par le test de contrôle de l'asthme infantile (C-ACT). Le C-ACT est une échelle de 7 items, avec des scores allant de 0 (mauvais contrôle de l'asthme) à 27 (contrôle complet de l'asthme). En général, un score C-ACT> 19 indique un asthme bien contrôlé. Les scores de contrôle des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et d'intervention ont été mesurés et les différences entre les scores entre les deux périodes ont été calculées pour chaque patient.
Au départ et 6 semaines après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de non-respect
Délai: Six semaines
La troisième hypothèse consiste à évaluer s'il existe des caractéristiques spécifiques du comportement du patient qui sont associées au succès d'un nouveau système de rappel de médicaments contre l'asthme. Cela sera évalué par l'enquête Reported Adherence to Medication Survey (RAM)
Six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Academic Pediatric Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward S Cruz, MD, MPH, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Première publication (Estimation)

21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-16445

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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