Interventi per aiutare l'aderenza clinica all'asma (ITHACA)
23 marzo 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Condurre un test pilota per stimare l'effetto di un nuovo sistema di promemoria nel migliorare i tassi di aderenza giornaliera ai farmaci di controllo dell'asma nei bambini con tutori monolingue di lingua spagnola che hanno una conoscenza della lingua inglese limitata (LEP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi principale è condurre un test pilota per stimare l'effetto del dispositivo SmartInhaler nel migliorare i tassi di aderenza giornaliera ai farmaci di controllo dell'asma nei bambini con tutori monolingue di lingua spagnola che hanno LEP durante un periodo di intervento di sei settimane rispetto ai tassi di aderenza ai farmaci di base in un precedente periodo di rodaggio di sei settimane.
L'ipotesi secondaria è determinare se il sistema di promemoria del paziente può migliorare il controllo dei sintomi dell'asma durante lo stesso periodo di intervento di sei settimane.
La terza ipotesi è valutare se ci sono specifiche caratteristiche comportamentali del paziente che sono associate al successo di un nuovo sistema di promemoria sui farmaci per l'asma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli investigatori recluteranno 30 partecipanti di età compresa tra 5 e 17 anni con una diagnosi di asma persistente che richiedono un inalatore a dose misurata di corticosteroidi per via inalatoria giornaliera e il cui tutore è la persona responsabile della somministrazione del loro farmaco quotidiano per l'asma.
- Gli investigatori recluteranno solo i partecipanti che hanno ricevuto o ricevono cure presso il 6M Children's Health Center del San Francisco General Hospital.
- Gli investigatori recluteranno partecipanti i cui corticosteroidi inalatori giornalieri sono inalatori dosati (MDI) di Flovent (fluticasone propionato) HFA (idrofluoroalcano) o Qvar (beclametasone dipropionato) HFA.
- Gli investigatori recluteranno solo i partecipanti il cui tutore responsabile della somministrazione dei loro farmaci quotidiani per l'asma ha una conoscenza limitata dell'inglese (LEP) e la cui lingua principale è lo spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Gli investigatori escluderanno i partecipanti il cui tutore responsabile della somministrazione dei loro farmaci quotidiani per l'asma non dispone di un telefono cellulare abilitato Bluetooth in grado di ricevere messaggi di testo.
- Gli investigatori escluderanno i partecipanti il cui tutore responsabile della somministrazione dei farmaci quotidiani per l'asma non dispone di una presa di corrente affidabile disponibile dove poter ricaricare la batteria del proprio SmartInhaler.
- Gli investigatori escluderanno i partecipanti il cui tutore responsabile della somministrazione dei farmaci per l'asma quotidiani non è in grado di dimostrare la corretta tecnica terapeutica basata sulla valutazione standard (Press, 2011) dopo il completamento di un protocollo di insegnamento standard.
- Gli investigatori escluderanno i partecipanti con malattia polmonare cronica.
- Gli investigatori escluderanno i partecipanti che non dispongono di un sistema operativo iOS o Android sul proprio telefono cellulare e che non dispongono di un piano dati con il proprio piano telefonico cellulare.
- Gli investigatori escluderanno i partecipanti il cui regime di farmaci per l'asma è gestito da un subspecialista dell'asma o da un operatore sanitario al di fuori del 6M Children's Health Center presso il San Francisco General Hospital.
- Gli investigatori escluderanno i partecipanti che stanno utilizzando un beta-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria (LABA) come parte del loro piano di gestione dell'asma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento: sistema di sollecito
Dopo un periodo di rodaggio iniziale di sei settimane, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo placebo.
Il gruppo di intervento avrà attivato le funzioni di promemoria via SMS e di promemoria audiovisivo.
Promemoria via SMS verranno inviati due volte al giorno al cellulare del caregiver del bambino per ricordargli di somministrare quotidianamente farmaci per l'asma.
SmartInhaler con la funzione di promemoria attivata collegata al farmaco dell'inalatore ricorderà all'assistente del bambino due volte al giorno di somministrare farmaci per l'asma ogni giorno.
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Lo SmartInhaler è un sistema di monitoraggio dei farmaci che funge da dispositivo di promemoria per il paziente.
Monitora l'aderenza ai farmaci per l'asma e funziona anche fornendo un promemoria audiovisivo.
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Comparatore placebo: Placebo: sistema di promemoria ritardato
Dopo un periodo di rodaggio iniziale di sei settimane, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo placebo.
Il gruppo placebo avrà le funzioni di promemoria SMS e promemoria audiovisivo disattivate.
Lo SmartInhaler funzionerà solo per misurare l'aderenza giornaliera.
Una volta che il gruppo di intervento ha terminato il periodo di 6 settimane, questo gruppo avrà attivato l'intervento.
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Lo SmartInhaler è un sistema di monitoraggio dei farmaci prodotto da Adherium che funziona anche come dispositivo di promemoria per il paziente.
Monitora l'aderenza ai farmaci per l'asma e funziona anche fornendo un promemoria audiovisivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di dosi ricevute
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'intervento
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L'aderenza ai farmaci per ciascun farmaco è stata calcolata come percentuale del numero totale di dosi ricevute durante il periodo di studio diviso per il numero totale di dosi prescritte.
Di conseguenza, questa percentuale variava da 0 a 100.
Sono state misurate le percentuali di aderenza ai farmaci durante i periodi di run-in e di intervento e sono state calcolate le differenze tra le dosi ricevute tra i due periodi di tempo per ciascun paziente.
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Basale e 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio di controllo dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'intervento
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L'ipotesi secondaria è determinare se il sistema di promemoria del paziente può migliorare il controllo dei sintomi dell'asma durante lo stesso periodo di intervento di sei settimane.
Il controllo dell'asma sarà misurato mediante il test di controllo dell'asma infantile (C-ACT).
La C-ACT è una scala a 7 item, con punteggi che vanno da 0 (scarso controllo dell'asma) a 27 (controllo completo dell'asma).
In generale, un punteggio C-ACT >19 indica un asma ben controllato.
Sono stati misurati i punteggi di controllo dei sintomi dell'asma sia durante il run-in che durante i periodi di intervento e sono state calcolate le differenze tra i punteggi tra i due periodi di tempo per ciascun paziente.
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Basale e 6 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipo di non aderenza
Lasso di tempo: Sei settimane
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La terza ipotesi è valutare se ci sono specifiche caratteristiche comportamentali del paziente che sono associate al successo di un nuovo sistema di promemoria sui farmaci per l'asma.
Questo sarà valutato dall'indagine sull'aderenza segnalata ai farmaci (RAM)
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Sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward S Cruz, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-16445
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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