- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02999789
Intervenções para ajudar na adesão clínica da asma (ITHACA)
23 de março de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Conduzir um teste piloto para estimar o efeito de um novo sistema de lembrete na melhoria das taxas de adesão diária à medicação para controle da asma em crianças com responsáveis monolíngues que falam espanhol e têm proficiência limitada em inglês (LEP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese principal é realizar um teste piloto para estimar o efeito do dispositivo SmartInhaler em melhorar as taxas de adesão diária à medicação controladora da asma em crianças com responsáveis monolíngues falantes de espanhol que têm LEP durante um período de intervenção de seis semanas em comparação com as taxas basais de adesão à medicação em um período de rodagem anterior de seis semanas.
A hipótese secundária é determinar se o sistema de lembrete do paciente pode melhorar o controle dos sintomas da asma durante o mesmo período de intervenção de seis semanas.
A terceira hipótese é avaliar se existem características específicas de comportamento do paciente que estão associadas ao sucesso de um novo sistema de lembrete de medicação para asma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os investigadores irão recrutar 30 participantes com idades entre 5 e 17 anos com diagnóstico de asma persistente que necessitam de um inalador de dose medida de corticosteróide inalado diariamente e cujo tutor é a pessoa responsável por administrar sua medicação diária para asma.
- Os investigadores recrutarão apenas os participantes que receberam ou recebem cuidados no Centro de Saúde Infantil 6M do San Francisco General Hospital.
- Os investigadores recrutarão participantes cujos corticosteroides inalados diariamente sejam inaladores de dose medida (MDI) de Flovent (propionato de fluticasona) HFA (hidrofluoroalcano) ou Qvar (dipropionato de beclametasona) HFA.
- Os investigadores recrutarão apenas participantes cujo responsável pela administração de sua medicação diária para asma tenha proficiência limitada em inglês (LEP) e cujo idioma principal seja o espanhol.
Critério de exclusão:
- Os Investigadores excluirão participantes cujo tutor responsável por administrar sua medicação diária para asma não tenha um telefone celular habilitado para Bluetooth capaz de receber mensagens de texto.
- Os Investigadores excluirão os participantes cujo tutor responsável por administrar sua medicação diária para asma não tenha uma tomada confiável disponível onde possam recarregar a bateria de seu SmartInhaler.
- Os investigadores excluirão os participantes cujo tutor responsável pela administração da medicação diária para asma seja incapaz de demonstrar a técnica correta de medicação com base na avaliação padrão (Press, 2011) após a conclusão de um protocolo de ensino padrão.
- Os investigadores excluirão participantes com doença pulmonar crônica.
- Os Investigadores excluirão participantes que não possuam sistema operacional iOS ou Android em seu celular e que não possuam plano de dados com seu plano de telefonia celular.
- Os investigadores excluirão participantes cujo regime de medicação para asma esteja sendo administrado por um subespecialista em asma ou profissional de saúde fora do 6M Children's Health Center no San Francisco General Hospital.
- Os investigadores excluirão os participantes que estiverem usando um beta-agonista inalatório de ação prolongada (LABA) como parte de seu plano de controle da asma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção: Sistema de Lembrete
Após um período inicial de seis semanas, os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou para o grupo placebo.
O grupo de intervenção terá as funções de lembrete por SMS e lembrete audiovisual ativadas.
Lembretes por SMS serão enviados duas vezes ao dia para o celular do cuidador da criança, lembrando-o de administrar a medicação diária para asma.
O SmartInhaler com a função de lembrete ativada e anexado ao medicamento inalador lembrará o cuidador da criança duas vezes ao dia para administrar a medicação diária para asma.
|
O SmartInhaler é um sistema de monitoramento de medicamentos que funciona como um dispositivo de lembrete do paciente.
Ele monitora a adesão à medicação para asma e também funciona fornecendo um lembrete audiovisual.
|
Comparador de Placebo: Placebo: sistema de lembrete atrasado
Após um período inicial de seis semanas, os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou para o grupo placebo.
O grupo placebo terá as funções de lembrete por SMS e lembrete audiovisual desligadas.
O SmartInhaler funcionará apenas para medir a adesão diária.
Assim que o grupo de intervenção terminar o período de 6 semanas, esse grupo terá a intervenção ativada.
|
O SmartInhaler é um sistema de monitoramento de medicamentos fabricado pela Adherium que também funciona como um dispositivo de lembrete do paciente.
Ele monitora a adesão à medicação para asma e também funciona fornecendo um lembrete audiovisual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na porcentagem de doses recebidas
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a intervenção
|
A adesão medicamentosa para cada medicamento foi calculada como uma porcentagem do número total de doses recebidas durante o período do estudo dividido pelo número total de doses prescritas.
Como resultado, esse percentual variou de 0 a 100.
As porcentagens de adesão à medicação durante os períodos inicial e de intervenção foram medidas e as diferenças entre as doses recebidas entre os dois períodos foram calculadas para cada paciente.
|
Linha de base e 6 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pontuação de controle de sintomas de asma
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a intervenção
|
A hipótese secundária é determinar se o sistema de lembrete do paciente pode melhorar o controle dos sintomas da asma durante o mesmo período de intervenção de seis semanas.
O controle da asma será medido pelo teste de controle da asma na infância (C-ACT).
O C-ACT é uma escala de 7 itens, com pontuações que variam de 0 (controle ruim da asma) a 27 (controle completo da asma).
Em geral, um escore C-ACT >19 indica asma bem controlada.
As pontuações de controle dos sintomas da asma durante os períodos de introdução e intervenção foram medidas e as diferenças entre as pontuações entre os dois períodos de tempo foram calculadas para cada paciente.
|
Linha de base e 6 semanas após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tipo de não adesão
Prazo: Seis semanas
|
A terceira hipótese é avaliar se existem características específicas de comportamento do paciente que estão associadas ao sucesso de um novo sistema de lembrete de medicação para asma.
Isso será avaliado pela pesquisa de adesão relatada à medicação (RAM)
|
Seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward S Cruz, MD, MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-16445
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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