Intervenciones para ayudar a la adherencia clínica del asma (ITHACA)
23 de marzo de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Realizar una prueba piloto para estimar el efecto de un novedoso sistema de recordatorio en la mejora de las tasas de cumplimiento diario de la medicación para el control del asma en niños con tutores monolingües de habla hispana que tienen dominio limitado del inglés (LEP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis principal es realizar una prueba piloto para estimar el efecto del dispositivo SmartInhaler en la mejora de las tasas diarias de adherencia a la medicación para el control del asma en niños con tutores monolingües de habla hispana que tienen LEP durante un período de intervención de seis semanas en comparación con las tasas de adherencia a la medicación de referencia. en un período previo de ejecución de seis semanas.
La hipótesis secundaria es determinar si el sistema de recordatorio del paciente puede mejorar el control de los síntomas del asma durante el mismo período de intervención de seis semanas.
La tercera hipótesis es evaluar si existen características específicas del comportamiento del paciente que estén asociadas con el éxito de un nuevo sistema de recordatorio de medicamentos para el asma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores reclutarán a 30 participantes de 5 a 17 años de edad con un diagnóstico de asma persistente que requieran un inhalador de dosis medidas de corticosteroides inhalados diariamente y cuyo tutor sea la persona responsable de administrar su medicación diaria para el asma.
- Los investigadores reclutarán solo participantes que hayan recibido o reciban atención en el Centro de Salud Infantil 6M del Hospital General de San Francisco.
- Los investigadores reclutarán participantes cuyos corticosteroides inhalados diariamente sean inhaladores de dosis medida (MDI) de Flovent (propionato de fluticasona) HFA (hidrofluoroalcano) o Qvar (dipropionato de beclametasona) HFA.
- Los investigadores reclutarán solo participantes cuyo tutor responsable de administrar su medicación diaria para el asma tenga dominio limitado del inglés (LEP) y cuyo idioma principal sea el español.
Criterio de exclusión:
- Los Investigadores excluirán a los participantes cuyo tutor responsable de administrar su medicación diaria para el asma no tenga un teléfono celular con Bluetooth capaz de recibir mensajes de texto.
- Los Investigadores excluirán a los participantes cuyo tutor responsable de administrar su medicación diaria para el asma no tenga disponible un tomacorriente confiable donde puedan recargar la batería de su SmartInhaler.
- Los investigadores excluirán a los participantes cuyo tutor responsable de administrar su medicación diaria para el asma no pueda demostrar la técnica correcta de medicación basada en una evaluación estándar (Press, 2011) después de completar un protocolo de enseñanza estándar.
- Los investigadores excluirán a los participantes con enfermedad pulmonar crónica.
- Los Investigadores excluirán a los participantes que no cuenten con un sistema operativo de iOS o Android en su celular y que no tengan plan de datos con su plan de celular.
- Los investigadores excluirán a los participantes cuyo régimen de medicamentos para el asma esté siendo administrado por un subespecialista en asma o un proveedor de atención médica fuera del Centro de Salud Infantil 6M en el Hospital General de San Francisco.
- Los investigadores excluirán a los participantes que estén usando un beta-agonista de acción prolongada (LABA) inhalado como parte de su plan de control del asma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención: Sistema de recordatorio
Después de un período de adaptación inicial de seis semanas, los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de placebo.
El grupo de intervención tendrá activadas las funciones de recordatorio SMS y recordatorio audiovisual.
Se enviarán recordatorios por SMS dos veces al día al teléfono celular del cuidador del niño para recordarle que administre la medicación diaria para el asma.
El SmartInhaler con la función de recordatorio activada que se adjunta al medicamento del inhalador le recordará al cuidador del niño dos veces al día que administre el medicamento diario para el asma.
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El SmartInhaler es un sistema de monitoreo de medicamentos que funciona como un dispositivo de recordatorio para el paciente.
Supervisa la adherencia a la medicación para el asma y también funciona proporcionando un recordatorio audiovisual.
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Comparador de placebos: Placebo: sistema de recordatorio retrasado
Después de un período de adaptación inicial de seis semanas, los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de placebo.
El grupo placebo tendrá desactivadas las funciones de recordatorio por SMS y recordatorio audiovisual.
El SmartInhaler solo funcionará para medir la adherencia diaria.
Una vez que el grupo de intervención haya terminado su período de 6 semanas, este grupo tendrá la intervención activada.
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El SmartInhaler es un sistema de monitoreo de medicamentos fabricado por Adherium que también funciona como un dispositivo de recordatorio para el paciente.
Supervisa la adherencia a la medicación para el asma y también funciona proporcionando un recordatorio audiovisual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de dosis recibidas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la intervención
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La adherencia a la medicación para cada medicamento se calculó como un porcentaje del número total de dosis recibidas durante el período de estudio dividido por el número total de dosis prescritas.
Como resultado, este porcentaje osciló entre 0 y 100.
Se midieron los porcentajes de adherencia a la medicación durante los períodos de preinclusión y de intervención y se calcularon las diferencias entre las dosis recibidas entre los dos períodos de tiempo para cada paciente.
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Línea de base y 6 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del control de los síntomas del asma
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la intervención
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La hipótesis secundaria es determinar si el sistema de recordatorio del paciente puede mejorar el control de los síntomas del asma durante el mismo período de intervención de seis semanas.
El control del asma se medirá mediante la prueba de control del asma infantil (C-ACT).
El C-ACT es una escala de 7 ítems, con puntajes que van desde 0 (control deficiente del asma) hasta 27 (control total del asma).
En general, una puntuación de C-ACT >19 indica asma bien controlada.
Se midieron las puntuaciones de control de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y de intervención y se calcularon las diferencias entre las puntuaciones entre los dos períodos de tiempo para cada paciente.
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Línea de base y 6 semanas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de incumplimiento
Periodo de tiempo: Seis semanas
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La tercera hipótesis es evaluar si existen características específicas del comportamiento del paciente que estén asociadas con el éxito de un nuevo sistema de recordatorio de medicamentos para el asma.
Esto será evaluado por la encuesta Reported Adherence to Medication Survey (RAM)
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward S Cruz, MD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-16445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .