Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na pomoc při klinické adherenci astmatu (ITHACA)

23. března 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Intervence na podporu klinické adherence astmatu

Provést pilotní test k odhadu účinku nového systému připomenutí na zlepšení denní míry dodržování léků na kontrolu astmatu u dětí s jednojazyčnými španělsky mluvícími opatrovníky, kteří mají omezenou znalost angličtiny (LEP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotézou je provedení pilotního testu k odhadu účinku zařízení SmartInhaler na zlepšení denní míry adherence k léčbě astmatem u dětí s jednojazyčnými španělsky mluvícími opatrovníky, které mají LEP během šestitýdenní intervenční periody ve srovnání s mírou adherence k základní léčbě. v předchozím šestitýdenním záběhovém období. Sekundární hypotézou je určit, zda systém připomenutí pacienta může zlepšit kontrolu příznaků astmatu během stejného šestitýdenního intervenčního období. Třetí hypotézou je posoudit, zda existují specifické charakteristiky chování pacientů, které jsou spojeny s úspěchem nového systému připomenutí léčby astmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vyšetřovatelé přijmou 30 účastníků ve věku 5 až 17 let s diagnózou přetrvávajícího astmatu, kteří potřebují denní inhalátor s odměřenými dávkami inhalačních kortikosteroidů a jejichž opatrovníkem je osoba odpovědná za podávání jejich denních léků na astma.
  2. Vyšetřovatelé budou rekrutovat pouze účastníky, kteří obdrželi nebo dostávají péči v 6M dětském zdravotním centru San Francisco General Hospital.
  3. Vyšetřovatelé naberou účastníky, jejichž denní inhalační kortikosteroidy jsou inhalátory s odměřenými dávkami (MDI) buď Flovent (flutikason propionát) HFA (hydrofluoralkan) nebo Qvar (beklamethason dipropionát) HFA.
  4. Vyšetřovatelé přijmou pouze účastníky, jejichž opatrovník odpovědný za každodenní podávání léků na astma má omezenou znalost angličtiny (LEP) a jejichž primárním jazykem je španělština.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyšetřovatelé vyloučí účastníky, jejichž opatrovník odpovědný za podávání jejich denních léků na astma nemá mobilní telefon s podporou Bluetooth, který by mohl přijímat textové zprávy.
  2. Vyšetřovatelé vyloučí účastníky, jejichž opatrovník odpovědný za každodenní podávání léků na astma nemá k dispozici spolehlivou zásuvku, kde by si mohli dobít baterii svého SmartInhaleru.
  3. Vyšetřovatelé vyloučí účastníky, jejichž opatrovník odpovědný za každodenní podávání léků na astma není schopen prokázat správnou techniku ​​podávání léků na základě standardního hodnocení (Press, 2011) po dokončení standardního výukového protokolu.
  4. Vyšetřovatelé vyloučí účastníky s chronickým onemocněním plic.
  5. Vyšetřovatelé vyloučí účastníky, kteří nemají na svém mobilním telefonu operační systém iOS nebo Android a kteří nemají žádný datový tarif se svým mobilním tarifem.
  6. Vyšetřovatelé vyloučí účastníky, jejichž režim léčby astmatem je řízen specialistou na astma nebo poskytovatelem zdravotní péče mimo Dětské zdravotní centrum 6M v San Francisco General Hospital.
  7. Zkoušející vyloučí účastníky, kteří používají inhalační dlouhodobě působící beta-agonisty (LABA) jako součást jejich plánu léčby astmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah: Systém připomenutí
Po počátečním šestitýdenním zaváděcím období budou účastníci randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do skupiny s placebem. Zásahová skupina bude mít zapnuté funkce SMS upomínky a audiovizuální připomínky. Na mobilní telefon pečovatele o dítě budou dvakrát denně zasílány SMS upomínky, které jim připomenou, že mají denně podávat léky na astma. SmartInhaler se zapnutou funkcí připomenutí, který je připojen k lékům inhalátoru, připomene pečovateli dítěte dvakrát denně, aby podával denní léky na astma.
Přístroj: SmartInhaler se zapnutou funkcí připomenutí
SmartInhaler je systém monitorování léků, který funguje jako zařízení pro připomenutí pacienta. Monitoruje dodržování léků na astma a funguje také tak, že poskytuje audiovizuální připomínku.
Komparátor placeba: Placebo: Systém zpožděného připomenutí
Po počátečním šestitýdenním zaváděcím období budou účastníci randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do skupiny s placebem. Skupina s placebem bude mít vypnuté funkce upozornění SMS a audiovizuálního upozornění. SmartInhaler bude fungovat pouze pro měření denní adherence. Jakmile intervenční skupina dokončí své 6týdenní období, bude mít tato skupina intervenci zapnutou.
Přístroj: SmartInhaler
SmartInhaler je systém monitorování léků vyrobený společností Adherium, který také funguje jako zařízení pro připomenutí pacienta. Monitoruje dodržování léků na astma a funguje také tak, že poskytuje audiovizuální připomínku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta přijatých dávek
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci
Adherence k medikaci pro každou medikaci byla vypočtena jako procento z celkového počtu dávek přijatých během období studie děleno celkovým počtem předepsaných dávek. V důsledku toho se toto procento pohybovalo od 0 do 100. Byla měřena procenta adherence k medikaci během období zavádění i intervence a pro každého pacienta byly vypočteny rozdíly mezi dávkami přijatými mezi dvěma časovými obdobími.
Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kontroly příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci
Sekundární hypotézou je určit, zda systém připomenutí pacienta může zlepšit kontrolu příznaků astmatu během stejného šestitýdenního intervenčního období. Kontrola astmatu bude měřena dětským testem kontroly astmatu (C-ACT). C-ACT je škála se 7 položkami se skóre v rozsahu od 0 (špatná kontrola astmatu) do 27 (úplná kontrola astmatu). Obecně platí, že skóre C-ACT >19 ukazuje na dobře kontrolované astma. Byla měřena skóre kontroly příznaků astmatu během období záběhu i intervence a pro každého pacienta byly vypočteny rozdíly mezi skóre mezi dvěma časovými obdobími.
Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ nepřilnavosti
Časové okno: Šest týdnů
Třetí hypotézou je posoudit, zda existují specifické charakteristiky chování pacientů, které jsou spojeny s úspěchem nového systému připomenutí léčby astmatu. To bude posouzeno průzkumem hlášeného dodržování léků (RAM)
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Academic Pediatric Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward S Cruz, MD, MPH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-16445

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit