2015-09: 維持療法中の抗シグナル伝達リンパ球活性化分子モノクローナル抗体の第 II 相ランダム化非盲検試験

包含基準:

• 患者は登録時に18歳以上、75歳以下でなければなりません。
• 患者は、新たに診断された多発性骨髄腫に対する導入化学療法と幹細胞移植からなるトータルセラピーのような治療計画を研究登録後4か月以内に完了していなければならない。 完了したレジメンには移植後の地固め療法も含まれている可能性がありますが、移植後の地固めは必須ではありません。 レジメンには、少なくともプロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、コルチコステロイドが含まれていなければなりません。
• 患者は、形質細胞が存在した以前の骨髄生検サンプルからの既存の骨髄腫予後リスクスコアが 50.4 未満であると定義される、低リスク疾患を患っていなければなりません。
• 患者は、蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによって検出される次の染色体異常の 1 つ以上として定義される高リスクの細胞遺伝学的異常を有している必要があります: 17p-、1q+、t(4;14)、および t(14;16)。
• 東部協力腫瘍学グループ ≤ 2（多発性骨髄腫関連骨疾患の症状のみによる場合を除く）。
• 患者は、好中球絶対数（ANC）≧ 1,000/mm3 および血小板数≧ 100,000/μL でなければなりません。ただし、低レベルが広範な骨髄形質細胞増加症によるものである場合は除きます。
• 患者は、ベースラインの血清クレアチニンレベルが 3 mg/dL 未満、およびベースラインのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常の上限 (ULN) の 3 倍未満である必要があります。
• 以前の治療法に関連する毒性は、NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4 に従って、グレード 2 以下に解決されなければなりません。

• 女性患者は次の条件を満たす必要があります。

  • スクリーニング来院前に少なくとも1年以上閉経後である、または
  • 外科的に無菌、または
  • 妊娠の可能性がある場合、インフォームドコンセントフォームへの署名時から治験薬の最後の投与後90日まで、2つの効果的な避妊方法を同時に実施することに同意する、または
  • 被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲を実践することに同意します。 （定期的な禁欲[例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法]および離脱は、許容される避妊方法ではありません。）

• 男性患者は、たとえ外科的に避妊されている場合（つまり、精管切除術後）であっても、以下のいずれかに同意する必要があります。

  • 治験治療期間全体および治験薬の最終投与後90日間にわたって効果的な避妊法を実践する、または
  • これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲を実践してください。 （定期的な禁欲[例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法]および離脱は、許容される避妊方法ではありません。）
• 患者は、提案された治療法を理解し、プロトコールが治験審査委員会（IRB）によって承認されたことを理解していることを示す、IRBが承認したインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

• 授乳中または妊娠中の女性患者様はご参加いただけません。
• 妊娠の可能性のある女性は、治験治療開始後 1 週間以内に妊娠陰性の結果が記録されていなければなりません。 詳細については、Revlimid のリスク評価および管理戦略 (REMS) プログラムを参照してください。
• -管理不良の高血圧、糖尿病、活動性または管理されていない肝炎、またはこのプロトコールに従った治療の完了を妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、治療に参加するのに危険をもたらすと考えられるその他の重篤な医学的または精神疾患の病歴。この研究。
• 1秒努力呼気量(FEV1)が予測正常値の50%未満である既知の慢性閉塞性肺疾患。 慢性閉塞性肺疾患が疑われる患者にはFEV1（1秒努力呼気量）検査が必要であることに注意してください。
• -臨床的に重大な心疾患を含む：研究登録前1年以内の心筋梗塞、または心機能に関連または影響を与える不安定または制御されていない疾患/状態の病歴（例：不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV） ;心不整脈≧グレード2、または臨床的に重大な心電図異常。
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または患者が登録前1年間治療を受けていないその他のがんを除く、悪性腫瘍の既往歴。 患者の余命が 5 年を超える場合、他のがんも許容されます。
• -モノクローナル抗体またはヒトタンパク質、または治験薬、その類似体、または薬剤のさまざまな製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性（最新版の添付文書を参照）。