2015-09: 유지 요법 중 항신호 림프구성 활성화 분자 단클론 항체에 대한 II상 무작위 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 환자는 등록 시점에 18세 이상이고 75세 미만이어야 합니다.
• 환자는 연구 등록 4개월 이내에 유도 화학 요법 및 줄기 세포 이식으로 구성된 새로 진단된 다발성 골수종에 대해 종합 요법과 유사한 치료 요법을 완료해야 합니다. 완료된 요법에는 이식 후 강화 요법도 포함되었을 수 있지만 이식 후 강화는 필요하지 않습니다. 요법에는 최소한 프로테아좀 억제제, 면역조절제 및 코르티코스테로이드가 포함되어야 합니다.
• 환자는 형질 세포가 존재하는 이전의 골수 생검 샘플에서 50.4 미만의 기존 골수종 예후 위험 점수 위험 점수로 정의되는 저위험 질환을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 17p-, 1q+, t(4;14) 및 t(14;16) 형광 제자리 하이브리드화에 의해 검출된 다음 염색체 이상 중 하나 이상으로 정의되는 고위험 세포유전학적 이상이 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2, 단, 다발성 골수종 관련 골질환의 증상 때문만은 아닙니다.
• 낮은 수준이 광범위한 골수 형질세포증으로 인한 것이 아닌 한, 환자는 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm3 및 혈소판 수 ≥ 100,000/µL를 가져야 합니다.
• 환자는 기준 혈청 크레아티닌 수치가 3mg/dL 미만이고 기준 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)가 정상 상한치(ULN)의 3배 미만이어야 합니다.
• 이전 요법과 관련된 독성은 NCI 부작용에 대한 일반 용어(CTCAE) 버전 4에 따라 ≤ 등급 2로 해결되어야 합니다.

• 여성 환자는 다음과 같아야 합니다.

  • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안의 폐경 후, 또는
  • 외과적 멸균, 또는
  • 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실행하는 데 동의하거나,
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

• 외과적으로 불임 수술(즉, 정관 수술 후)을 받은 경우에도 남성 환자는 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

  • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나,
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
• 환자는 제안된 치료에 대한 이해와 프로토콜이 IRB(Institutional Review Board)에 의해 승인되었음을 이해함을 나타내는 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 수유 중이거나 임신 중인 여성 환자는 참여할 수 없습니다.
• 가임 여성은 연구 치료 시작 후 1주 이내에 기록된 음성 임신이 있어야 합니다. 자세한 내용은 Revlimid 위험 평가 및 관리 전략(REMS) 프로그램을 참조하십시오.
• 잘 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병, 활동성 또는 조절되지 않는 간염 또는 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있거나 조사관의 의견에 따라 이 연구.
• 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상의 50% 미만인 것으로 알려진 만성 폐쇄성 폐질환. FEV1(1초간 강제 호기량) 검사는 만성 폐쇄성 폐질환이 의심되는 환자에게 필요합니다.
• 연구 등록 전 1년 이내의 심근경색 또는 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, New York Heart Association Class III-IV)의 병력을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환 ; 심장 부정맥 ≥ 등급 2 또는 임상적으로 유의미한 심전도 이상.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 등록 전 1년 동안 치료를 받지 않은 기타 암을 제외한 이전 악성 종양. 다른 암은 환자의 기대 수명이 5년을 초과하면 허용됩니다.
• 단클론 항체, 인간 단백질 또는 연구 약물, 이들의 유사체 또는 제제의 다양한 제제에 포함된 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증(패키지 삽입물의 최신 버전 참조).