2015-09: Un estudio abierto, aleatorizado y de fase II sobre el anticuerpo monoclonal de la molécula de activación linfocítica antiseñalización durante la terapia de mantenimiento

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad y no más de 75 años en el momento de la inscripción.
• Los pacientes deben haber completado un régimen de tratamiento similar a la Terapia Total para el mieloma múltiple recién diagnosticado que consiste en quimioterapia de inducción y trasplante de células madre dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio. Es posible que el régimen completo también haya incluido la terapia de consolidación posterior al trasplante, pero no se requiere la consolidación posterior al trasplante. El régimen debe haber incluido, como mínimo, un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un corticosteroide.
• Los pacientes deben tener una enfermedad de bajo riesgo, definida como una puntuación de riesgo de riesgo de pronóstico de mieloma existente < 50,4 de una muestra de biopsia de médula ósea anterior en la que había células plasmáticas.
• Los pacientes deben tener anomalías citogenéticas de alto riesgo, definidas como una o más de las siguientes aberraciones cromosómicas detectadas por hibridación fluorescente in situ: 17p-, 1q+, t(4;14) y t(14;16).
• Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2, a menos que se deba únicamente a síntomas de enfermedad ósea relacionada con mieloma múltiple.
• Los pacientes deben tener un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mm3 y un recuento de plaquetas ≥ 100 000/µL, a menos que los niveles más bajos se deban a una plasmocitosis extensa de la médula ósea.
• Los pacientes deben tener un nivel de creatinina sérica inicial de < 3 mg/dL y una alanina aminotransferasa (ALT) inicial < 3 veces el límite superior normal (LSN)
• Las toxicidades relacionadas con terapias anteriores deben resolverse a ≤ Grado 2 de acuerdo con la Terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.

• Las pacientes mujeres deben ser:

  • Posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la visita de selección, O
  • quirúrgicamente estéril, O
  • Si están en edad fértil, aceptar practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos simultáneos, desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O
  • Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posteriores a la ovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).

• Los pacientes varones, incluso si han sido esterilizados quirúrgicamente (es decir, después de una vasectomía), deben aceptar uno de los siguientes:

  • Practique métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O
  • Practicar la verdadera abstinencia cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posteriores a la ovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
• Los pacientes deben firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB que indique su comprensión del tratamiento propuesto y que el protocolo ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterio de exclusión:

• No podrán participar pacientes mujeres que estén amamantando o embarazadas.
• Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo documentado dentro de la semana posterior al inicio del tratamiento del estudio. Consulte el programa Estrategia de gestión y evaluación de riesgos (REMS) de Revlimid para obtener más información.
• Antecedentes de hipertensión mal controlada, diabetes mellitus, hepatitis activa o no controlada, u otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que pudiera interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo, o que, en opinión del investigador, constituiría un riesgo para participar en este estudio.
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica conocida con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) inferior al 50 % del valor normal previsto. Tenga en cuenta que se requiere la prueba de FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) para los pacientes con sospecha de enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye: infarto de miocardio dentro del año anterior a la inscripción en el estudio o antecedentes de enfermedad/afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, clase III-IV de la New York Heart Association) ; arritmia cardíaca ≥ Grado 2 o anomalías clínicas significativas en el electrocardiograma.
• Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no haya recibido tratamiento durante un año antes de la inscripción. Otros tipos de cáncer serán aceptables si la esperanza de vida del paciente supera los cinco años.
• Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a anticuerpos monoclonales o proteínas humanas o cualquiera de los medicamentos del estudio, sus análogos o excipientes en las diversas formulaciones de cualquier agente (consulte las últimas versiones de los prospectos).