2015-09: En fase II randomisert, åpen studie av anti-signalerende lymfocytisk aktiveringsmolekyl monoklonalt antistoff under vedlikeholdsterapi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må være minst 18 år og ikke eldre enn 75 år på innskrivingstidspunktet.
• Pasienter må ha fullført et totalterapilignende behandlingsregime for nylig diagnostisert multippelt myelom bestående av induksjonskjemoterapi og stamcelletransplantasjon innen 4 måneder etter påmelding til studien. Det fullførte regimet kan også ha inkludert konsolideringsterapi etter transplantasjon, men konsolidering etter transplantasjon er ikke nødvendig. Kurset må minimum ha inkludert en proteasomhemmer, et immunmodulerende middel og et kortikosteroid.
• Pasienter må ha lavrisikosykdom, definert som en eksisterende myelomprognostisk risikoscore risikoscore < 50,4 fra en tidligere benmargsbiopsiprøve der plasmaceller var til stede.
• Pasienter må ha høyrisiko cytogenetiske abnormiteter, definert som en eller flere av følgende kromosomavvik påvist ved fluorescerende in situ hybridisering: 17p-, 1q+, t(4;14) og t(14;16).
• Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2, med mindre det kun skyldes symptomer på myelomatose-relatert bensykdom.
• Pasienter må ha absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 000/mm3 og et blodplateantall på ≥ 100 000/µL, med mindre lavere nivåer skyldes omfattende benmargsplasmacytose.
• Pasienter må ha et baseline serumkreatininnivå på < 3 mg/dL og baseline alaninaminotransferase (ALT) < 3x øvre normalgrense (ULN)
• Toksisitet relatert til tidligere behandlinger må løses til ≤ grad 2 i henhold til NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.

• Kvinnelige pasienter må være:

  • Postmenopausal i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER
  • Kirurgisk steril, OR
  • Hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 2 samtidige effektive prevensjonsmetoder, fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
  • Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)

• Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. post-vasektomi), må godta ett av følgende:

  • Bruk effektiv barriereprevensjon under hele studiens behandlingsperiode og gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
  • Øv ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)
• Pasienter må signere et IRB-godkjent informert samtykke som indikerer deres forståelse av den foreslåtte behandlingen og forståelse for at protokollen er godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide kan ikke delta.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditet dokumentert innen en uke etter påbegynt studiebehandling. Se programmet Revlimid Risk Evaluation and Management Strategy (REMS) for mer informasjon.
• Anamnese med dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, aktiv eller ukontrollert hepatitt eller annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen, eller som etter utforskerens mening vil utgjøre en fare for å delta i denne studien.
• Kjent kronisk obstruktiv lungesykdom med et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) mindre enn 50 % av antatt normal. Merk at FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) testing er nødvendig for pasienter som mistenkes for å ha kronisk obstruktiv lungesykdom.
• Klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert: hjerteinfarkt innen ett år før studieregistrering eller historie med ustabil eller ukontrollert sykdom/tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klasse III-IV) ; hjertearytmi ≥ grad 2 eller klinisk signifikante elektrokardiogramavvik.
• Tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten ikke har fått behandling for i ett år før innskrivning. Andre kreftformer vil være akseptable dersom pasientens forventede levealder overstiger fem år.
• Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor monoklonale antistoffer eller humane proteiner eller noen av studiemedikamentene, deres analoger eller hjelpestoffer i de ulike formuleringene av ethvert middel (se de nyeste versjonene av pakningsvedlegget).