2015-09: Vaiheen II satunnaistettu, avoin tutkimus lymfosyyttisen aktivaatiomolekyylin monoklonaalisesta vasta-aineesta ylläpitohoidon aikana

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden tulee olla ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita ja enintään 75-vuotiaita.
• Potilaiden on täytynyt suorittaa Total Therapyn kaltainen hoito-ohjelma äskettäin diagnosoidulle multippele myeloomalle, joka koostuu induktiokemoterapiasta ja kantasolusiirrosta 4 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Valmis hoito-ohjelma on saattanut sisältää myös siirroksen jälkeistä konsolidointihoitoa, mutta siirroksen jälkeistä konsolidointia ei vaadita. Ohjelmaan on täytynyt sisältyä vähintään proteasomi-inhibiittori, immunomoduloiva aine ja kortikosteroidi.
• Potilailla on oltava matalan riskin sairaus, joka määritellään olemassa olevaksi myelooman prognostisen riskin riskipisteeksi < 50,4 aikaisemmasta luuydinbiopsianäytteestä, jossa oli plasmasoluja.
• Potilailla on oltava korkean riskin sytogeneettisiä poikkeavuuksia, jotka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista kromosomipoikkeavuuksista, jotka on havaittu fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla: 17p-, 1q+, t(4;14) ja t(14;16).
• Itäinen yhteistoiminnallinen onkologiaryhmä ≤ 2, ellei se johdu yksinomaan multippelin myeloomaan liittyvän luusairauden oireista.
• Potilaiden absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) on oltava ≥ 1 000/mm3 ja verihiutaleiden määrän ≥ 100 000/µL, elleivät alhaisemmat tasot johdu laajasta luuytimen plasmasytoosista.
• Potilaiden seerumin kreatiniinitason lähtötason on oltava < 3 mg/dl ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) lähtötason < 3 x normaalin yläraja (ULN)
• Aikaisempiin hoitoihin liittyvät toksisuudet on ratkaistava ≤ asteeseen 2 NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) -version 4 mukaisesti.

• Naispotilaiden tulee olla:

  • Postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä, TAI
  • Kirurgisesti steriili, TAI
  • Jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta samanaikaisesti tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta TAI
  • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

• Miespotilaiden, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli vasektomian jälkeen), on hyväksyttävä yksi seuraavista:

  • Käytä tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
  • Harjoittele todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)
• Potilaiden on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ymmärtävät ehdotetun hoidon ja ymmärtävät, että Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt tutkimussuunnitelman.

Poissulkemiskriteerit:

• Imettävät tai raskaana olevat naispotilaat eivät voi osallistua.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaus dokumentoitu viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Katso lisätietoja Revlimidin riskinarviointi- ja hallintastrategia (REMS) -ohjelmasta.
• Aiemmin huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes mellitus, aktiivinen tai hallitsematon hepatiitti tai muu vakava lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka voi mahdollisesti haitata tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran osallistumiselle Tämä tutkimus.
• Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on alle 50 % ennustetusta normaalista. Huomaa, että FEV1-testaus (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) vaaditaan potilailta, joilla epäillään kroonista obstruktiivista keuhkosairautta.
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien: sydäninfarkti vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai epästabiili tai hallitsematon sairaus/tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka III-IV) ; sydämen rytmihäiriö ≥ asteen 2 tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssa.
• Aiempi pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, johon potilas ei ole saanut hoitoa vuoteen ennen ilmoittautumista. Muut syövät hyväksytään, jos potilaan elinajanodote ylittää viisi vuotta.
• Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi monoklonaalisille vasta-aineille tai ihmisen proteiineille tai mille tahansa tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa (katso pakkausselosteiden viimeisimmät versiot).