2015-09: En fas II randomiserad, öppen studie av anti-signalerande lymfocytisk aktiveringsmolekyl monoklonal antikropp under underhållsterapi

Inklusionskriterier:

• Patienter måste vara minst 18 år och inte äldre än 75 år vid tidpunkten för inskrivningen.
• Patienterna måste ha genomfört en totalterapiliknande behandlingsregim för nyligen diagnostiserat multipelt myelom bestående av induktionskemoterapi och stamcellstransplantation inom 4 månader från studieregistreringen. Den avslutade kuren kan också ha inkluderat konsolideringsterapi efter transplantation, men konsolidering efter transplantation krävs inte. Kuren måste ha inkluderat, åtminstone, en proteasomhämmare, ett immunmodulerande medel och en kortikosteroid.
• Patienter måste ha lågrisksjukdom, definierad som en befintlig prognostisk riskpoäng för myelom riskpoäng < 50,4 från ett tidigare benmärgsbiopsiprov i vilket plasmaceller fanns.
• Patienter måste ha cytogenetiska avvikelser med hög risk, definierade som en eller flera av följande kromosomavvikelser som detekteras genom fluorescerande in situ-hybridisering: 17p-, 1q+, t(4;14) och t(14;16).
• Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2, såvida det inte enbart beror på symtom på multipelt myelom-relaterad skelettsjukdom.
• Patienter måste ha absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/mm3 och ett trombocytantal på ≥ 100 000/µL, såvida inte lägre nivåer beror på omfattande benmärgsplasmacytos.
• Patienter måste ha en utgångsnivå för serumkreatinin på < 3 mg/dL och utgångsnivå för alaninaminotransferas (ALT) < 3x övre normalgräns (ULN)
• Toxicitet relaterade till tidigare terapier måste lösas till ≤ grad 2 enligt NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) version 4.

• Kvinnliga patienter måste vara:

  • Postmenopausal i minst 1 år före screeningbesöket, ELLER
  • Kirurgiskt steril, ELLER
  • Om de är i fertil ålder, gå med på att utöva två samtidiga effektiva preventivmetoder, från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER
  • Gå med på att utöva sann abstinens när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.)

• Manliga patienter, även om de är kirurgiskt steriliserade (dvs efter vasektomi) måste acceptera något av följande:

  • Utöva effektiv barriärprevention under hela studiens behandlingsperiod och till och med 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER
  • Öva sann abstinens när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.)
• Patienter måste underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke som visar att de förstår den föreslagna behandlingen och förstår att protokollet har godkänts av Institutional Review Board (IRB).

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida får inte delta.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha en negativ graviditet dokumenterad inom en vecka efter påbörjad studiebehandling. Se programmet Revlimid Risk Evaluation and Management Strategy (REMS) för mer information.
• Historik med dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes mellitus, aktiv eller okontrollerad hepatit eller annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll, eller som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en fara för att delta i den här studien.
• Känd kronisk obstruktiv lungsjukdom med en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mindre än 50 % av förutsagt normal. Observera att FEV1-testning (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) krävs för patienter som misstänks ha kronisk obstruktiv lungsjukdom.
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive: hjärtinfarkt inom ett år före studieinskrivning eller historia av instabil eller okontrollerad sjukdom/tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kronisk hjärtsvikt, New York Heart Association klass III-IV) ; hjärtarytmi ≥ grad 2 eller kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser.
• Tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer som patienten inte har fått behandling för under ett år före inskrivningen. Andra cancerformer kommer att vara acceptabla om patientens förväntade livslängd överstiger fem år.
• Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot monoklonala antikroppar eller humana proteiner eller någon av studiemedicinerna, deras analoger eller hjälpämnen i de olika formuleringarna av något medel (se de senaste versionerna av bipacksedeln).