2015-09: II. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a jelátvitelt gátló limfocita aktivációs molekula monoklonális antitestjéről a fenntartó terápia során

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek legalább 18 évesnek és 75 évesnél nem idősebbnek kell lenniük a felvétel időpontjában.
• A betegeknek a vizsgálatba való felvételtől számított 4 hónapon belül el kell végezniük az újonnan diagnosztizált myeloma multiplex teljes terápiaszerű kezelési rendjét, amely indukciós kemoterápiából és őssejt-transzplantációból áll. A befejezett kezelési rend tartalmazhatott a transzplantáció utáni konszolidációs terápiát is, de a transzplantáció utáni konszolidációra nincs szükség. A kezelési rendnek tartalmaznia kell legalább egy proteaszóma inhibitort, egy immunmoduláló szert és egy kortikoszteroidot.
• A betegeknek alacsony kockázatú betegségben kell szenvedniük, amelyet úgy határoznak meg, hogy a myeloma prognosztikai kockázati pontszáma < 50,4 egy korábbi csontvelő-biopsziás mintából, amelyben plazmasejtek voltak jelen.
• A betegeknek magas kockázatú citogenetikai rendellenességekkel kell rendelkezniük, amelyeket a következő kromoszóma-rendellenességek közül egy vagy több fluoreszcens in situ hibridizációval észleltek: 17p-, 1q+, t(4;14) és t(14;16).
• Keleti kooperatív onkológiai csoport ≤ 2, kivéve, ha kizárólag a mielóma multiplexhez kapcsolódó csontbetegség tünetei miatt.
• A betegek abszolút neutrofilszámának (ANC) ≥ 1000/mm3-nek és thrombocytaszámának ≥ 100 000/µL-nek kell lennie, kivéve, ha az alacsonyabb szintek kiterjedt csontvelői plazmacitózis miatt következnek be.
• A betegek kiindulási szérum kreatininszintjének 3 mg/dl-nél kisebbnek, az alanin-aminotranszferáz (ALT) kiindulási értékének pedig a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosának kell lennie.
• Az NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) 4-es verziója szerint a korábbi terápiákkal kapcsolatos toxicitásokat ≤ 2-es fokozatra kell feloldani.

• A női betegeknek:

  • A szűrővizsgálat előtt legalább 1 évig posztmenopauzás, VAGY
  • Műtétileg steril, VAGY
  • Ha fogamzóképes korúak, vállalják, hogy két egyidejűleg hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig, VAGY
  • Fogadjon bele a valódi absztinencia gyakorlásába, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. (Az időszakos absztinencia [pl. naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek] és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.)

• A férfi betegeknek még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (azaz vazektómia után), el kell fogadniuk a következők egyikét:

  • Hatékony akadálymentes fogamzásgátlás gyakorlása a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, VAGY
  • Gyakorolja az igazi absztinenciát, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. (Az időszakos absztinencia [pl. naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek] és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.)
• A betegeknek alá kell írniuk az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértette a javasolt kezelést, és tudomásul veszi, hogy a protokollt az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyta.

Kizárási kritériumok:

• Szoptató vagy terhes nőbetegek nem vehetnek részt.
• A fogamzóképes korú nőknél a vizsgálati kezelés megkezdését követő egy héten belül negatív terhességet kell dokumentálni. További információkért tekintse meg a Revlimid kockázatértékelési és kezelési stratégia (REMS) programot.
• A kórtörténetben rosszul kontrollált magas vérnyomás, diabetes mellitus, aktív vagy kontrollálatlan hepatitis vagy más olyan súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyt jelentene a kezelésben való részvételre. ez a tanulmány.
• Ismert krónikus obstruktív tüdőbetegség, amelynek 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogata (FEV1) kevesebb, mint az előre jelzett normális érték 50%-a. Vegye figyelembe, hogy a krónikus obstruktív tüdőbetegség gyanúja esetén a FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) vizsgálata szükséges.
• Klinikailag jelentős szívbetegség, ideértve: szívizominfarktus a vizsgálatba való felvételt megelőző egy éven belül, vagy a szívműködéssel kapcsolatos vagy azt befolyásoló instabil vagy kontrollálatlan betegség/állapot a kórtörténetben (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association III-IV. osztálya) ; szívritmuszavar ≥ 2. fokozatú vagy klinikailag jelentős elektrokardiogram eltérések.
• Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelyre a beteg a beiratkozás előtt egy évig nem részesült kezelésben. Más rákos megbetegedések elfogadhatók, ha a beteg várható élettartama meghaladja az öt évet.
• Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia monoklonális antitestekkel vagy humán fehérjékkel, vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel, analógjaikkal vagy segédanyagokkal szemben bármely ágens különböző formáiban (lásd a mellékelt tájékoztatók legújabb verzióit).