2015-09: Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zum monoklonalen Anti-Signal-Lymphozyten-Aktivierungsmolekül-Antikörper während der Erhaltungstherapie

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt und dürfen nicht älter als 75 Jahre sein.
• Die Patienten müssen innerhalb von 4 Monaten nach der Studieneinschreibung ein Gesamttherapie-ähnliches Behandlungsschema für neu diagnostiziertes multiples Myelom abgeschlossen haben, das aus einer Induktionschemotherapie und einer Stammzelltransplantation besteht. Die abgeschlossene Therapie umfasste möglicherweise auch eine Konsolidierungstherapie nach der Transplantation, eine Konsolidierung nach der Transplantation ist jedoch nicht erforderlich. Die Therapie muss mindestens einen Proteasom-Inhibitor, ein immunmodulatorisches Mittel und ein Kortikosteroid enthalten haben.
• Die Patienten müssen an einer Erkrankung mit geringem Risiko leiden, definiert als ein bestehender prognostischer Myelom-Risikoscore von < 50,4 aus einer früheren Knochenmarksbiopsieprobe, in der Plasmazellen vorhanden waren.
• Die Patienten müssen zytogenetische Anomalien mit hohem Risiko aufweisen, definiert als eine oder mehrere der folgenden Chromosomenaberrationen, die durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung erkannt werden: 17p-, 1q+, t(4;14) und t(14;16).
• Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2, es sei denn, es liegen ausschließlich Symptome einer Knochenerkrankung im Zusammenhang mit dem multiplen Myelom vor.
• Die Patienten müssen eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von ≥ 1.000/mm3 und eine Thrombozytenzahl von ≥ 100.000/µL haben, es sei denn, niedrigere Werte sind auf eine ausgedehnte Knochenmarksplasmozytose zurückzuführen.
• Die Patienten müssen einen Serum-Kreatinin-Ausgangswert von < 3 mg/dl und einen Alanin-Aminotransferase-Ausgangswert (ALT) < 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) haben.
• Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Therapien müssen gemäß NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) Version 4 auf ≤ Grad 2 gelöst werden.

• Weibliche Patienten müssen sein:

  • Postmenopausal für mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch, ODER
  • Chirurgisch steril, ODER
  • Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig anzuwenden, ODER
  • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person im Einklang steht. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)

• Männliche Patienten, auch wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. nach einer Vasektomie), müssen einer der folgenden Bedingungen zustimmen:

  • Praktizieren Sie während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption
  • Üben Sie echte Abstinenz, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person übereinstimmt. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)
• Patienten müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie die vorgeschlagene Behandlung verstehen und verstehen, dass das Protokoll vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Stillende oder schwangere Patientinnen dürfen nicht teilnehmen.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche nach Beginn der Studienbehandlung eine negative Schwangerschaft dokumentiert sein. Weitere Informationen finden Sie im Revlimid Risk Evaluation and Management Strategy (REMS)-Programm.
• Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes mellitus, aktiver oder unkontrollierter Hepatitis oder einer anderen schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Teilnahme darstellen würde diese Studie.
• Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von weniger als 50 % des vorhergesagten Normalwerts. Beachten Sie, dass bei Patienten mit Verdacht auf eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung ein FEV1-Test (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) erforderlich ist.
• Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich: Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss oder Vorgeschichte einer instabilen oder unkontrollierten Erkrankung/Zustand, die mit der Herzfunktion zusammenhängt oder diese beeinträchtigt (z. B. instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, Klasse III–IV der New York Heart Association) ; Herzrhythmusstörungen ≥ Grad 2 oder klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm.
• Vorherige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen Krebsarten, für die der Patient vor der Einschreibung ein Jahr lang keine Behandlung erhalten hat. Andere Krebsarten sind akzeptabel, wenn die Lebenserwartung des Patienten mehr als fünf Jahre beträgt.
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber monoklonalen Antikörpern oder menschlichen Proteinen oder einem der Studienmedikamente, deren Analoga oder Hilfsstoffen in den verschiedenen Formulierungen eines Wirkstoffs (siehe die neuesten Versionen der Packungsbeilagen).