2015-09: Рандомизированное открытое исследование фазы II моноклонального антитела против сигнальной молекулы активации лимфоцитов во время поддерживающей терапии

Критерии включения:

• Пациенты должны быть не моложе 18 лет и не старше 75 лет на момент регистрации.
• Пациенты должны пройти курс лечения, аналогичный тотальной терапии, для недавно диагностированной множественной миеломы, состоящий из индукционной химиотерапии и трансплантации стволовых клеток в течение 4 месяцев после включения в исследование. Завершенный режим может также включать посттрансплантационную консолидирующую терапию, но посттрансплантационная консолидация не требуется. Схема должна включать, как минимум, ингибитор протеасом, иммуномодулирующий агент и кортикостероид.
• Пациенты должны иметь заболевание низкого риска, определяемое как существующая оценка прогностического риска миеломы, оценка риска < 50,4 из предыдущего образца биопсии костного мозга, в котором присутствовали плазматические клетки.
• Пациенты должны иметь цитогенетические аномалии высокого риска, определяемые как одна или несколько из следующих хромосомных аберраций, обнаруженных с помощью флуоресцентной гибридизации in situ: 17p-, 1q+, t(4;14) и t(14;16).
• Восточная кооперативная онкологическая группа ≤ 2, за исключением исключительно симптомов заболевания костей, связанного с множественной миеломой.
• Пациенты должны иметь абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм3 и количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл, если более низкие уровни не связаны с обширным плазмоцитозом костного мозга.
• Пациенты должны иметь исходный уровень креатинина в сыворотке < 3 мг/дл и исходный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) < 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН).
• Токсичность, связанная с предшествующей терапией, должна быть разрешена до ≤ степени 2 в соответствии с Общей терминологией NCI для нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.

• Пациенты женского пола должны быть:

  • Постменопауза в течение как минимум 1 года до визита для скрининга, ИЛИ
  • Хирургически стерильный, ИЛИ
  • Если они обладают детородным потенциалом, соглашаются одновременно применять 2 эффективных метода контрацепции с момента подписания формы информированного согласия в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, ИЛИ
  • Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)

• Пациенты мужского пола, даже после хирургической стерилизации (например, после вазэктомии), должны согласиться на одно из следующих условий:

  • Практикуйте эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода лечения исследуемым препаратом и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, ИЛИ
  • Практикуйте истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)
• Пациенты должны подписать одобренное IRB информированное согласие, в котором будет указано, что они понимают предлагаемое лечение и что протокол одобрен Институциональным контрольным советом (IRB).

Критерий исключения:

• Пациенты женского пола, которые кормят грудью или беременны, не могут участвовать.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательную беременность, документально подтвержденную в течение одной недели после начала исследуемого лечения. Обратитесь к программе Revlimid оценки риска и стратегии управления (REMS) для получения дополнительной информации.
• Наличие в анамнезе плохо контролируемой артериальной гипертензии, сахарного диабета, активного или неконтролируемого гепатита или других серьезных медицинских или психических заболеваний, которые потенциально могут помешать завершению лечения в соответствии с данным протоколом или которые, по мнению исследователя, могут представлять опасность для участия в исследовании. эта учеба.
• Известная хроническая обструктивная болезнь легких с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) менее 50% от предполагаемой нормы. Обратите внимание, что определение ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) требуется для пациентов с подозрением на хроническую обструктивную болезнь легких.
• Клинически значимое сердечное заболевание, в том числе: инфаркт миокарда в течение одного года до включения в исследование или наличие в анамнезе нестабильного или неконтролируемого заболевания/состояния, связанного с сердечной функцией или влияющего на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) ; сердечная аритмия ≥ 2 степени или клинически значимые отклонения на электрокардиограмме.
• Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, по поводу которого пациент не получал лечения в течение одного года до включения в исследование. Другие виды рака допустимы, если ожидаемая продолжительность жизни пациента превышает пять лет.
• Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость моноклональных антител или белков человека или любого из исследуемых препаратов, их аналогов или вспомогательных веществ в различных составах любого агента (см. последние версии вкладышей в упаковку).