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口腔乾燥症目録のフランス語版の検証 (XIvf)

2024年2月20日 更新者:CHU de Reims

フランス語への口腔乾燥症インベントリの異文化間およ​​び心理測定検証バージョン

この研究の主な目的は、最初に英語で開発された口腔乾燥症インベントリーをフランス語に変換して、異文化間およ​​び心理測定による検証を達成することです。 これは 2 つの段階で達成されます。1 つ目は異文化間の検証、2 つ目は心理測定による検証です。異文化間の検証は、推奨される 6 つのフェーズに従って、Institute for Work and Health の方法論に従って実行されます。 2 番目のステップでは、縦断的研究を使用して心理測定の検証が行われます。 実際、観察的、縦断的、および前向き研究が設定されます。結果の分析は、ツールの実現可能性と受容性、その妥当性 (コンテンツの妥当性、認識された妥当性、構成概念の妥当性、同時妥当性、判別妥当性)、その信頼性 (内部の一貫性と経時的な再現性) を定義するのに役立ちます。 患者の縦断的なフォローアップは、予測の妥当性と応答性も評価することが期待されています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

医学的背景:

唾液の産生には、個人内および個人間のばらつきがあります。 唾液の分泌にはさまざまな要因が影響します。 唾液の流れは、年齢、睡眠、感情的な状態によって減少する傾向があり、食後や妊娠中に増加する傾向があります. 唾液の流れを増やす薬もあれば、減らす薬もあります。 タバコやアルコールは唾液の質を悪くする傾向があります。 さらに、40 ~ 64 歳の 43% と 65 歳以上の 61% が、少なくとも 1 つの抗シロアリ薬を服用しています。 唾液が不足すると、噛む、飲み込む、話す、味覚に問題が生じる可能性があります。 摂食行動に影響を与え、高齢者の栄養失調の原因となる口腔咽頭カンジダ症の数が増加し、歯がまだ残っている被験者の齲蝕の数が増加しています。 無歯または部分的に歯のある被験者の場合、唾液膜は 2 つの役割を果たします。次は口腔粘膜を保護することです。 口の乾燥を患っている被験者では、入れ歯が難しくなります。 さらに、唾液は消化の最初の段階、つまり正しいボーラスの作成に不可欠です。 唾液の流れを測定する方法はいくつかあります。 最も一般的なものは次のとおりです。

  • 安静時の唾液流量の測定。被験者は唾液を口に残し、ゆっくりと流し、目盛付きチューブに接続された漏斗に 6 分間または 12 分間吐き出します。 このテストは、安静時またはパラフィンキューブまたはクエン酸を使用して刺激して実行できます。 これらのテストは時間がかかるため、高齢者には適していません。
  • 約0.95gの湿布重量を用いた唾液流の測定値を秤量し、次いで被験者の舌の下に5分間置く。 経過時間が経過したら、パッドの重さを量り、単純な減算で 5 分間に生成される唾液の重さを決定します。 このテストは、安静時または刺激後に前のテストと同様に行うことができます。

安静時の分泌は著者によって異なります 0,05mℓ/分 0,4mℓ/分. 口の乾燥は、0.1未満の総唾液流量によって定義されます 刺激されていない+/- 0.1ml /分 ≤ 0.16ml /分。 水素の唾液分泌能 (pH) は 6.5 から 8.5 の間で変化します。 唾液の流れが減少すると、pHが低下し、口腔の健康状態の悪化が促進されます。

ツール: 口腔乾燥症インベントリーは、毎日の実践または研究で使用される 11 の項目を含む口腔乾燥症の測定尺度であり、被験者が知覚する口腔乾燥の重症度を表すスコアを与える合計スコアになります。 このツールは 1999 年に開発され、口腔乾燥症の実験的側面と行動的側面の両方をカバーし、許容できる心理測定特性を示しました。 現在、このツールは英語、スペイン語、ポルトガル語で利用できます。この研究では、口腔乾燥症を測定するツールがフランス語で利用できるようになります。臨床研究や、歯科医や言語療法士の日常業務において、特に口腔乾燥症の影響を最も受けやすい高齢者において、口渇の主観的測定値を得るために使用することができます。 現在、口腔乾燥症を測定する方法はなく、患者に関連するプロセスを評価することは困難であり、投与された治療が有効かどうかを判断することは不可能です.

この研究の目的は、Xerostomia Inventory のフランス語への異文化間およ​​び心理測定の検証バージョンを実現することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

65歳以上の高齢者施設入所者または外来患者

説明

包含基準:

  • 年齢:65歳以上
  • 外来患者または老人ホームの居住者
  • フランス語を流暢に話す
  • -研究に参加する意思がある

除外基準:

  • 指示を理解できない、またはアンケートに一人で記入できない
  • 後見中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
施設に収容されている高齢者または外来患者
約 0.95 g の湿布を秤量し、被験者の舌の下に 5 分間置きます。 時間が経過したら、湿布の重さを量り、単純な減算で 5 分間に生成される唾液の重量を決定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによって測定された口腔乾燥症インベントリの心理測定特性
時間枠:月 6
検証される口内乾燥インベントリーは、11 項目の合計評価尺度であり、11 の個々の項目への回答を組み合わせて、慢性口腔乾燥症の重症度を表す単一の連続尺度スコアにします。スコアが高いほど、より深刻な症状を表します。 回答者は、次の 5 つの回答から 1 つを選択するよう求められます。ほとんどありません: 2 ポイント。ときどき: 3 ポイント。かなり頻繁に: 4 ポイント。非常に頻繁に: 5 ポイント。過去 4 週間を参照する次のステートメントに。
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月5日

一次修了 (実際)

2020年10月27日

研究の完了 (実際)

2024年2月20日

試験登録日

最初に提出

2016年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月2日

最初の投稿 (推定)

2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PO16109*

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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