- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03009786
Validatie van de Franse versie van de Xerostomia-inventaris (XIvf)
Cross-culturele en psychometrische validatieversie van de Xerostomia-inventaris in de Franse taal
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Medische context:
Er is een intra-individuele en inter-individuele variabiliteit in de productie van speeksel. Verschillende factoren zijn van invloed op de aanmaak van speeksel. De speekselproductie neemt af met de leeftijd, slaap, emotionele toestand en neemt toe na het eten en tijdens de zwangerschap. Sommige medicijnen verhogen de speekselproductie, andere verminderen deze. Tabak en alcohol hebben de neiging de kwaliteit van het speeksel aan te tasten. Verder gebruikt 43% van de 40-64-jarigen en 61% van de 65-plussers ten minste één antisialicum. Gebrek aan speeksel kan problemen veroorzaken bij het kauwen, slikken, spreken en proeven. Er is een toename van het aantal orofaryngeale candidiasis die het voedingsgedrag beïnvloedt en verantwoordelijk zou zijn voor ondervoeding bij ouderen, en een toename van het aantal cariës bij proefpersonen met nog tanden. Voor tandeloze of gedeeltelijk getande proefpersonen speelt speekselfilm twee rollen: de eerste is om hechting van een volledig of bijna volledig kunstgebit mogelijk te maken; het volgende is ter bescherming van het mondslijmvlies. Bij personen met een droge mond wordt de prothese moeilijk. Daarnaast is speeksel essentieel voor de eerste fase van de spijsvertering, voor het aanmaken van een juiste bolus. Er zijn verschillende methoden om de speekselvloed te meten. De meest voorkomende zijn:
- De meting van de speekselstroom in rust, de proefpersoon laat het speeksel in zijn mond achter en laat het vervolgens langzaam stromen en spugen in een trechter die is aangesloten op een maatbuis gedurende 6 of 12 minuten. Deze test kan in rust worden uitgevoerd of gestimuleerd met een paraffineblokje of citroenzuur. Deze testen zijn lang en daarom niet geschikt voor ouderen.
- De speekselstroommetingen met behulp van een kompres van ongeveer 0,95 g worden gewogen en vervolgens gedurende 5 minuten onder de tong van de proefpersoon geplaatst. Zodra de verstreken tijd is verstreken, wordt het kussen gewogen, een eenvoudige aftrekking bepaalt het gewicht van het speeksel dat in 5 minuten wordt geproduceerd. Deze test kan net als de vorige in rust of na stimulatie worden gedaan.
Secretie in rust varieert auteurs 0,05mℓ / min 0,4mℓ / min. De droge mond wordt gedefinieerd door een totale speekselstroomsnelheid van minder dan 0,1 ongestimuleerd +/- 0,1mℓ / min ≤ 0,16 mℓ / min. Het speekselpotentieel van waterstof (pH) varieert tussen 6,5 en 8,5. Verminderde speekselproductie zal een verlaging van de pH veroorzaken en de achteruitgang van de mondgezondheid bevorderen.
Hulpmiddel: De Xerostomia Inventory is een schaal voor het meten van xerostomie met elf items die worden gebruikt in de dagelijkse praktijk of onderzoek, wat resulteert in een somscore die een score geeft die de ernst van de orale droogte weergeeft die door de proefpersoon wordt waargenomen. Deze tool is ontwikkeld in 1999 en behandelt zowel experimentele als gedragsaspecten van xerostomie en vertoonde aanvaardbare psychometrische kenmerken. Vandaag is deze tool beschikbaar in het Engels, Spaans en Portugees. Met deze studie zal een tool om xerostomie te meten beschikbaar zijn in het Frans; het kan worden gebruikt in klinische studies en in de dagelijkse praktijk van de tandarts en/of logopedisten om een subjectieve meting van een droge mond te verkrijgen, met name bij ouderen die de meest kwetsbare gevolgen van xerostomie zijn. Momenteel is er geen manier om xerostomie te meten, het is moeilijk om de processen in verband met de patiënt te beoordelen en de toegediende casusbehandeling is onmogelijk om te zeggen of het effectief is of niet.
Het doel van deze studie is om een interculturele en psychometrische validatieversie van de Xerostomia-inventaris in de Franse taal te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU Reims
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 65 jaar of ouder
- Ambulante patiënten of verpleeghuisbewoners
- Vloeiend Frans spreken
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de instructies te begrijpen of om de vragenlijst alleen in te vullen
- Onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oudere geïnstitutionaliseerde proefpersonen of poliklinische patiënten
|
Een kompres van ongeveer 0,95 g dat wordt gewogen en vervolgens gedurende 5 minuten onder de tong van de proefpersoon wordt gelegd.
Zodra de tijd is verstreken, wordt het kompres gewogen, een eenvoudige aftrekking bepaalt het gewicht van het speeksel dat in 5 minuten wordt geproduceerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De psychometrische eigenschappen van de Xerostomia-inventaris gemeten met een vragenlijst
Tijdsspanne: maand 6
|
De Xerostomia-inventaris die moet worden gevalideerd, is een gesommeerde beoordelingsschaal van 11 items die de antwoorden op 11 individuele items combineert tot één continue schaalscore die de ernst van chronische xerostomie weergeeft; hogere scores vertegenwoordigen meer ernstige symptomen.
Respondenten wordt gevraagd een van de vijf antwoorden te kiezen: Nooit: 1 punt; Bijna nooit: 2 punten; Af en toe: 3 punten; Redelijk vaak: 4 punten; Heel vaak: 5 punten; op de volgende verklaringen die betrekking hebben op de afgelopen 4 weken.
|
maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PO16109*
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Xerostomie
-
Universidad de MurciaOnbekend
-
Laboratoires CARILENEDERMSCAN-PHARMASCAN GROUP in charge of data analysisVoltooid
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish...VoltooidXerostomie na radiotherapie | Xerostomia volgt in nek of hoofd na een operatie van kanker | Andere late gevolgen na radiotherapie en chirurgie van kanker in nek of hoofdDenemarken
-
Federal University of São PauloVoltooidXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROOM | PRIMAIRE SJOGREN-SYNDROOMBrazilië
Klinische onderzoeken op Meting van speekselvloed
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASAWervingCABG | Hartziekte | Bloedstroom | CABG-transplantaatintegriteit | Transittijd FlowmetingVerenigde Staten
-
Medistim ASAWervingChronische ledemaatbedreigende ischemieVerenigde Staten
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)
-
Yale UniversityVoltooid
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWervingZiekte van DupuytrenBelgië
-
University of NottinghamAanmelden op uitnodigingDiabetische retinopathie (DR) | Droge AMDVerenigd Koninkrijk
-
MediBeaconVoltooidNier Ziekten | Nier letsel | NierfalenVerenigde Staten
-
Wenxian LiWervingMoeilijke luchtweg | Awake tracheale intubatieChina
-
Universität des SaarlandesVoltooid
-
Rush University Medical CenterHospital Vall d'HebronBeëindigdHypoxemisch ademhalingsfalenSpanje, Verenigde Staten