Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Franse versie van de Xerostomia-inventaris (XIvf)

20 februari 2024 bijgewerkt door: CHU de Reims

Cross-culturele en psychometrische validatieversie van de Xerostomia-inventaris in de Franse taal

Het hoofddoel van deze studie is het bereiken van interculturele en psychometrische validatie van de Xerostomia-inventaris die aanvankelijk in de Engelse taal in de Franse taal is ontwikkeld. Dit gebeurt in twee fasen: eerst cross-culturele validatie, en een tweede psychometrische validatie. De cross-culturele validatie zal worden uitgevoerd volgens de methodologie van het Instituut voor Arbeid en Gezondheid, volgens de aanbevolen zes fasen. In een tweede stap zal de psychometrische validatie gebeuren door middel van longitudinaal onderzoek. Er zal inderdaad een observationele, longitudinale en prospectieve studie worden opgezet. Analyse van de resultaten zal helpen bij het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de tool, de validiteit (inhoudsvaliditeit, gepercipieerde validiteit, constructvaliditeit, gelijktijdige validiteit en discriminantvaliditeit), de betrouwbaarheid (interne consistentie en reproduceerbaarheid in de tijd). Longitudinale follow-up van patiënten zal naar verwachting ook de voorspellende validiteit en responsiviteit beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medische context:

Er is een intra-individuele en inter-individuele variabiliteit in de productie van speeksel. Verschillende factoren zijn van invloed op de aanmaak van speeksel. De speekselproductie neemt af met de leeftijd, slaap, emotionele toestand en neemt toe na het eten en tijdens de zwangerschap. Sommige medicijnen verhogen de speekselproductie, andere verminderen deze. Tabak en alcohol hebben de neiging de kwaliteit van het speeksel aan te tasten. Verder gebruikt 43% van de 40-64-jarigen en 61% van de 65-plussers ten minste één antisialicum. Gebrek aan speeksel kan problemen veroorzaken bij het kauwen, slikken, spreken en proeven. Er is een toename van het aantal orofaryngeale candidiasis die het voedingsgedrag beïnvloedt en verantwoordelijk zou zijn voor ondervoeding bij ouderen, en een toename van het aantal cariës bij proefpersonen met nog tanden. Voor tandeloze of gedeeltelijk getande proefpersonen speelt speekselfilm twee rollen: de eerste is om hechting van een volledig of bijna volledig kunstgebit mogelijk te maken; het volgende is ter bescherming van het mondslijmvlies. Bij personen met een droge mond wordt de prothese moeilijk. Daarnaast is speeksel essentieel voor de eerste fase van de spijsvertering, voor het aanmaken van een juiste bolus. Er zijn verschillende methoden om de speekselvloed te meten. De meest voorkomende zijn:

  • De meting van de speekselstroom in rust, de proefpersoon laat het speeksel in zijn mond achter en laat het vervolgens langzaam stromen en spugen in een trechter die is aangesloten op een maatbuis gedurende 6 of 12 minuten. Deze test kan in rust worden uitgevoerd of gestimuleerd met een paraffineblokje of citroenzuur. Deze testen zijn lang en daarom niet geschikt voor ouderen.
  • De speekselstroommetingen met behulp van een kompres van ongeveer 0,95 g worden gewogen en vervolgens gedurende 5 minuten onder de tong van de proefpersoon geplaatst. Zodra de verstreken tijd is verstreken, wordt het kussen gewogen, een eenvoudige aftrekking bepaalt het gewicht van het speeksel dat in 5 minuten wordt geproduceerd. Deze test kan net als de vorige in rust of na stimulatie worden gedaan.

Secretie in rust varieert auteurs 0,05mℓ / min 0,4mℓ / min. De droge mond wordt gedefinieerd door een totale speekselstroomsnelheid van minder dan 0,1 ongestimuleerd +/- 0,1mℓ / min ≤ 0,16 mℓ / min. Het speekselpotentieel van waterstof (pH) varieert tussen 6,5 en 8,5. Verminderde speekselproductie zal een verlaging van de pH veroorzaken en de achteruitgang van de mondgezondheid bevorderen.

Hulpmiddel: De Xerostomia Inventory is een schaal voor het meten van xerostomie met elf items die worden gebruikt in de dagelijkse praktijk of onderzoek, wat resulteert in een somscore die een score geeft die de ernst van de orale droogte weergeeft die door de proefpersoon wordt waargenomen. Deze tool is ontwikkeld in 1999 en behandelt zowel experimentele als gedragsaspecten van xerostomie en vertoonde aanvaardbare psychometrische kenmerken. Vandaag is deze tool beschikbaar in het Engels, Spaans en Portugees. Met deze studie zal een tool om xerostomie te meten beschikbaar zijn in het Frans; het kan worden gebruikt in klinische studies en in de dagelijkse praktijk van de tandarts en/of logopedisten om een ​​subjectieve meting van een droge mond te verkrijgen, met name bij ouderen die de meest kwetsbare gevolgen van xerostomie zijn. Momenteel is er geen manier om xerostomie te meten, het is moeilijk om de processen in verband met de patiënt te beoordelen en de toegediende casusbehandeling is onmogelijk om te zeggen of het effectief is of niet.

Het doel van deze studie is om een ​​interculturele en psychometrische validatieversie van de Xerostomia-inventaris in de Franse taal te bereiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oudere geïnstitutionaliseerde proefpersonen of poliklinische patiënten van 65 jaar of ouder

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 65 jaar of ouder
  • Ambulante patiënten of verpleeghuisbewoners
  • Vloeiend Frans spreken
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de instructies te begrijpen of om de vragenlijst alleen in te vullen
  • Onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oudere geïnstitutionaliseerde proefpersonen of poliklinische patiënten
Een kompres van ongeveer 0,95 g dat wordt gewogen en vervolgens gedurende 5 minuten onder de tong van de proefpersoon wordt gelegd. Zodra de tijd is verstreken, wordt het kompres gewogen, een eenvoudige aftrekking bepaalt het gewicht van het speeksel dat in 5 minuten wordt geproduceerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De psychometrische eigenschappen van de Xerostomia-inventaris gemeten met een vragenlijst
Tijdsspanne: maand 6
De Xerostomia-inventaris die moet worden gevalideerd, is een gesommeerde beoordelingsschaal van 11 items die de antwoorden op 11 individuele items combineert tot één continue schaalscore die de ernst van chronische xerostomie weergeeft; hogere scores vertegenwoordigen meer ernstige symptomen. Respondenten wordt gevraagd een van de vijf antwoorden te kiezen: Nooit: 1 punt; Bijna nooit: 2 punten; Af en toe: 3 punten; Redelijk vaak: 4 punten; Heel vaak: 5 punten; op de volgende verklaringen die betrekking hebben op de afgelopen 4 weken.
maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PO16109*

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xerostomie

Klinische onderzoeken op Meting van speekselvloed

Abonneren