- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03009786
Validação da versão francesa do Xerostomia Inventory (XIvf)
Versão de validação psicométrica e transcultural do Xerostomia Inventory para o idioma francês
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Contexto médico:
Existe uma variabilidade intraindividual e interindividual na produção de saliva. Vários fatores influenciam a produção de saliva. O fluxo de saliva tende a diminuir com a idade, sono, estado emocional e aumentar depois de comer e durante a gravidez. Algumas drogas aumentam o fluxo salivar, outras diminuem. O tabaco e o álcool tendem a prejudicar a qualidade da saliva. Além disso, 43% dos 40-64 anos e 61% acima dos 65 anos tomam pelo menos um medicamento antissialico. A falta de saliva pode causar problemas de mastigação, deglutição, fala e percepções de degustação. Há aumento do número de candidíase orofaríngea que afeta o comportamento alimentar e seria responsável pela desnutrição em idosos, e aumento do número de cáries para indivíduos ainda dentados. Para indivíduos edêntulos ou parcialmente dentados, o filme salivar desempenha duas funções: a primeira é permitir a adesão de próteses totais ou quase totais; o seguinte é para proteger a mucosa oral. Em indivíduos que sofrem de boca seca, a dentadura torna-se difícil. Além disso, a saliva é essencial para a primeira fase da digestão, para a criação de um bolo alimentar correto. Existem vários métodos para medir o fluxo salivar. Os mais comuns incluem:
- A medida do fluxo salivar em repouso, o sujeito deixa a saliva na boca, depois deixa fluir lentamente e cuspir em um funil conectado a um tubo graduado por 6 ou 12 minutos. Este teste pode ser realizado em repouso ou estimulado com um cubo de parafina ou ácido cítrico. Esses testes são longos e, portanto, não são adequados para idosos.
- As medições do fluxo salivar usando um peso de compressa de cerca de 0,95 g são pesadas e, em seguida, colocadas sob a língua do sujeito por 5 minutos. Uma vez que o tempo decorrido, a almofada é pesada, uma simples subtração determina o peso da saliva produzida em 5 minutos. Este teste pode ser feito como o anterior em repouso ou após estimulação.
A secreção em repouso varia autores 0,05mℓ / min 0,4mℓ / min. A boca seca é definida por um fluxo salivar total abaixo de 0,1 não estimulado +/- 0,1mℓ / min ≤ 0,16 mℓ / min. O potencial salivar de hidrogênio (pH) varia entre 6,5 e 8,5. A diminuição do fluxo salivar causará uma diminuição do pH e promoverá a degradação do estado de saúde bucal.
Ferramenta: O Inventário de Xerostomia é uma escala de mensuração da xerostomia com onze itens utilizados na prática diária ou em pesquisas, que resulta em um escore somatório dando uma pontuação que representa a gravidade da seca oral percebida pelo sujeito. Essa ferramenta foi desenvolvida em 1999 e abrange aspectos experimentais e comportamentais da xerostomia e apresentou características psicométricas aceitáveis. Hoje, esta ferramenta está disponível nos idiomas inglês, espanhol e português. Com este estudo, uma ferramenta para medir a xerostomia estará disponível em francês; pode ser usado em estudos clínicos e na prática diária do dentista e ou fonoaudiólogo para obter uma medida subjetiva de boca seca, principalmente em idosos que são os sujeitos mais vulneráveis às consequências da xerostomia. Atualmente não há como medir a xerostomia, é difícil avaliar os processos associados ao paciente e caso o tratamento administrado seja impossível dizer se é eficaz ou não.
O objetivo deste estudo é obter a versão de validação transcultural e psicométrica do Xerostomia Inventory para o idioma francês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França, 51092
- CHU Reims
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 65 anos ou mais
- Pacientes ambulatoriais ou residentes em asilos
- Falando francês fluentemente
- Disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender as instruções ou de preencher sozinho o questionário
- Sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Idosos institucionalizados ou ambulatoriais
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Uma compressa de cerca de 0,95 g que é pesada e colocada sob a língua do sujeito por 5 minutos.
Decorrido o tempo, a compressa é pesada, uma simples subtração determina o peso da saliva produzida em 5 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As propriedades psicométricas do Xerostomia Inventory medidas por questionário
Prazo: mês 6
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O Inventário de Xerostomia a ser validado é uma escala de classificação somada de 11 itens que combina as respostas a 11 itens individuais em uma única pontuação de escala contínua que representa a gravidade da xerostomia crônica; pontuações mais altas representam sintomas mais graves.
Os entrevistados são convidados a escolher uma das cinco respostas: Nunca: 1 ponto; Quase nunca: 2 pontos; Ocasionalmente: 3 pontos; Com bastante frequência: 4 pontos; Muito frequentemente: 5 pontos; às seguintes afirmações referentes às últimas 4 semanas.
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mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO16109*
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