- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03009786
Convalida della versione francese dell'inventario della xerostomia (XIvf)
Versione di convalida interculturale e psicometrica dell'inventario della xerostomia in lingua francese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto medico:
Esiste una variabilità intra-individuale e inter-individuale nella produzione di saliva. Vari fattori influenzano la produzione di saliva. Il flusso di saliva tende a diminuire con l'età, il sonno, lo stato emotivo e ad aumentare dopo aver mangiato e durante la gravidanza. Alcuni farmaci aumentano il flusso salivare, altri lo diminuiscono. Il tabacco e l'alcool tendono a compromettere la qualità della saliva. Inoltre, il 43% dei 40-64enni e il 61% degli over 65 assumono almeno un farmaco antisialico. La mancanza di saliva può causare problemi a masticare, deglutire, parlare e percepire il gusto. Si registra un aumento del numero di candidosi orofaringee che incidono sui comportamenti alimentari e sarebbero responsabili di malnutrizione negli anziani, e un aumento del numero di carie per i soggetti ancora dentati. Per i soggetti edentuli o parzialmente dentati, il film salivare svolge due ruoli: il primo è quello di consentire l'adesione di protesi complete o quasi complete; quanto segue è proteggere la mucosa orale. Nei soggetti che soffrono di secchezza della bocca la dentiera diventa difficoltosa. Inoltre la saliva è fondamentale per la prima fase della digestione, per la creazione di un bolo corretto. Esistono diversi metodi per misurare il flusso salivare. I più comuni includono:
- La misurazione del flusso salivare a riposo, il soggetto lascia la saliva in bocca poi lasciata scorrere lentamente e sputare in un imbuto collegato ad un tubo graduato per 6 o 12 minuti. Questo test può essere eseguito a riposo o stimolato utilizzando un cubo di paraffina o acido citrico. Questi test sono lunghi e quindi non adatti agli anziani.
- Le misurazioni del flusso salivare utilizzando un peso compresso di circa 0,95 g vengono pesate e quindi poste sotto la lingua del soggetto per 5 minuti. Trascorso il tempo, il tampone viene pesato, una semplice sottrazione determina il peso della saliva prodotta in 5 minuti. Questo test può essere eseguito come il precedente a riposo o dopo stimolazione.
La secrezione a riposo varia autori 0,05mℓ/min 0,4mℓ/min. La secchezza della bocca è definita da un flusso salivare totale inferiore a 0,1 non stimolato +/- 0,1 mℓ/min ≤ 0,16 mℓ/min. Il potenziale salivare dell'idrogeno (pH) varia tra 6,5 e 8,5. La diminuzione del flusso salivare causerà una diminuzione del pH e favorirà il degrado dello stato di salute orale.
Strumento: The Xerostomia Inventory è una scala di misurazione della xerostomia con undici elementi utilizzati nella pratica quotidiana o nella ricerca, che si traduce in un punteggio somma che fornisce un punteggio che rappresenta la gravità della siccità orale percepita dal soggetto. Questo strumento è stato sviluppato nel 1999 e copre gli aspetti sia sperimentali che comportamentali della xerostomia e ha mostrato caratteristiche psicometriche accettabili. Oggi questo strumento è disponibile in inglese, spagnolo e portoghese Con questo studio sarà disponibile uno strumento per misurare la xerostomia in francese; può essere utilizzato negli studi clinici e nella pratica quotidiana del dentista e/o logopedista per ottenere una misura soggettiva della secchezza delle fauci, in particolare negli anziani che sono i soggetti più vulnerabili conseguenze della xerostomia. Attualmente non c'è modo di misurare la xerostomia, è difficile valutare i processi associati al paziente e caso di trattamento somministrato è impossibile dire se sia efficace o meno.
Lo scopo di questo studio è quello di ottenere una versione di convalida interculturale e psicometrica dell'inventario della xerostomia in lingua francese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reims, Francia, 51092
- Chu Reims
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 65 anni o più
- Ambulatoriali o residenti in casa di cura
- Parla correntemente il francese
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere le istruzioni o di compilare da soli il questionario
- Sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti anziani istituzionalizzati o ambulatoriali
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Un impacco di circa 0,95 g che viene pesato e poi posto sotto la lingua del soggetto per 5 minuti.
Trascorso il tempo si pesa l'impacco, una semplice sottrazione determina il peso della saliva prodotta in 5 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le proprietà psicometriche dell'inventario Xerostomia misurate dal questionario
Lasso di tempo: mese 6
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Lo Xerostomia Inventory da convalidare è una scala di valutazione sommata di 11 elementi che combina le risposte a 11 singoli elementi in un unico punteggio di scala continua che rappresenta la gravità della xerostomia cronica; punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi.
Agli intervistati viene chiesto di scegliere una delle cinque risposte: Mai: 1 punto; Quasi mai: 2 punti; Occasionalmente: 3 punti; Abbastanza spesso: 4 punti; Molto spesso: 5 punti; alle seguenti affermazioni riferite alle 4 settimane precedenti.
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mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO16109*
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