Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření francouzské verze inventáře xerostomie (XIvf)

20. února 2024 aktualizováno: CHU de Reims

Mezikulturní a psychometrická validační verze inventáře xerostomie do francouzského jazyka

Hlavním cílem této studie je dosáhnout mezikulturní a psychometrické validace Xerostomia Inventory původně vyvinutého v anglickém jazyce do francouzského jazyka. Toho bude dosaženo ve dvou etapách: Za prvé, mezikulturní validace a zadruhé, psychometrická validace. Mezikulturní validace bude provedena podle metodiky Institutu práce a zdraví podle doporučených šesti fází. Ve druhém kroku bude psychometrická validace provedena pomocí longitudinální studie. Bude skutečně vytvořena observační, longitudinální a prospektivní studie. Analýza výsledků pomůže definovat proveditelnost a přijatelnost nástroje, jeho validitu (obsahová validita, vnímaná validita, konstruktová validita, souběžná validita a diskriminační validita), jeho spolehlivost (vnitřní konzistence a reprodukovatelnost v čase). Očekává se, že longitudinální sledování pacientů také zhodnotí prediktivní validitu a schopnost reagovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Lékařský kontext:

V produkci slin existuje intraindividuální a interindividuální variabilita. Produkci slin ovlivňují různé faktory. Tok slin má tendenci klesat s věkem, spánkem, emočním stavem a zvyšuje se po jídle a během těhotenství. Některé léky průtok slin zvyšují, jiné jej snižují. Tabák a alkohol mají tendenci zhoršovat kvalitu slin. Kromě toho 43 % ve věku 40–64 let a 61 % ve věku nad 65 let užívá alespoň jeden antisialický lék. Nedostatek slin může způsobit problémy se žvýkáním, polykáním, mluvením a chuťovými vjemy. Dochází k nárůstu počtu orofaryngeálních kandidóz, které ovlivňují stravovací chování a byly by zodpovědné za podvýživu u starších osob, a ke zvýšení počtu kazů u jedinců, kteří mají stále zuby. U bezzubých nebo částečně zubatých subjektů hraje slinný film dvě role: první je umožnit přilnutí kompletní nebo téměř kompletní zubní protézy; následuje ochrana ústní sliznice. U subjektů trpících suchem v ústech se zubní protéza stává obtížnou. Kromě toho jsou sliny nezbytné pro první fázi trávení, pro vytvoření správného bolusu. Existuje několik metod měření průtoku slin. Mezi nejčastější patří:

  • Měření toku slin v klidu, subjekt nechá sliny v ústech, poté se nechá pomalu téci a plivat do nálevky připojené k odměrné trubici po dobu 6 nebo 12 minut. Tento test lze provádět buď v klidu, nebo stimulovat pomocí parafínové kostky nebo kyseliny citrónové. Tyto testy jsou dlouhé, a proto nejsou vhodné pro starší osoby.
  • Měření toku slin pomocí kompresního závaží o hmotnosti asi 0,95 g se zváží a poté se umístí pod jazyk subjektu na 5 minut. Po uplynutí doby se vložka zváží, jednoduchým odečtením se určí hmotnost slin vyprodukovaných za 5 minut. Tento test lze provést stejně jako předchozí v klidu nebo po stimulaci.

Sekrece v klidu kolísá podle autorů 0,05 mℓ / min 0,4 mℓ / min. Suchost v ústech je definována celkovým průtokem slin pod 0,1 nestimulovaného +/- 0,1 mℓ/min ≤ 0,16 mℓ/min. Slinný potenciál vodíku (pH) se pohybuje mezi 6,5 a 8,5. Snížený průtok slin způsobí snížení pH a podpoří zhoršení stavu ústní dutiny.

Nástroj: Xerostomia Inventory je měřítko měření xerostomie s jedenácti položkami používanými v každodenní praxi nebo výzkumu, jehož výsledkem je součtové skóre udávající skóre představující závažnost orálního sucha, kterou subjekt vnímá. Tento nástroj byl vyvinut v roce 1999 a pokrývá jak experimentální, tak behaviorální aspekty xerostomie a vykazuje přijatelné psychometrické charakteristiky. Dnes je tento nástroj dostupný v angličtině, španělštině a portugalštině. Díky této studii bude nástroj pro měření xerostomie dostupný ve francouzštině; může být použit v klinických studiích a v každodenní praxi zubních lékařů a/nebo logopedů k získání subjektivní míry sucha v ústech, zejména u starších osob, které jsou nejzranitelnějšími subjekty v důsledku xerostomie. V současné době neexistuje způsob, jak xerostomii měřit, je obtížné posoudit procesy spojené s pacientem a podávanou případovou léčbu nelze říci, zda je účinná či nikoli.

Cílem této studie je dosáhnout mezikulturní a psychometrické validační verze Xerostomia Inventory do francouzského jazyka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší institucionalizované subjekty nebo ambulantní pacienti ve věku 65 let nebo starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 65 let nebo více
  • Ambulantní pacienti nebo obyvatelé pečovatelských domů
  • Mluví plynně francouzsky
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět pokynům nebo sám vyplnit dotazník
  • Pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Starší institucionalizované subjekty nebo ambulantní pacienti
Obklad o hmotnosti asi 0,95 g, který se zváží a poté se umístí pod jazyk subjektu na 5 minut. Po uplynutí času se obklad zváží, jednoduchým odečtením se určí hmotnost slin vyprodukovaných za 5 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychometrické vlastnosti Xerostomia Inventory měřené dotazníkem
Časové okno: měsíc 6
Xerostomia Inventory, která má být validována, je 11-položková souhrnná hodnotící škála, která kombinuje odpovědi na 11 jednotlivých položek do jediné spojité škály, která představuje závažnost chronické xerostomie; vyšší skóre představuje závažnější příznaky. Respondenti mají vybrat jednu z pěti odpovědí: Nikdy: 1 bod; Málokdy: 2 body; Občas: 3 body; Poměrně často: 4 body; Velmi často: 5 bodů; na následující prohlášení týkající se předchozích 4 týdnů.
měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PO16109*

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření průtoku slin

3
Předplatit