- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03009786
Ověření francouzské verze inventáře xerostomie (XIvf)
Mezikulturní a psychometrická validační verze inventáře xerostomie do francouzského jazyka
Přehled studie
Detailní popis
Lékařský kontext:
V produkci slin existuje intraindividuální a interindividuální variabilita. Produkci slin ovlivňují různé faktory. Tok slin má tendenci klesat s věkem, spánkem, emočním stavem a zvyšuje se po jídle a během těhotenství. Některé léky průtok slin zvyšují, jiné jej snižují. Tabák a alkohol mají tendenci zhoršovat kvalitu slin. Kromě toho 43 % ve věku 40–64 let a 61 % ve věku nad 65 let užívá alespoň jeden antisialický lék. Nedostatek slin může způsobit problémy se žvýkáním, polykáním, mluvením a chuťovými vjemy. Dochází k nárůstu počtu orofaryngeálních kandidóz, které ovlivňují stravovací chování a byly by zodpovědné za podvýživu u starších osob, a ke zvýšení počtu kazů u jedinců, kteří mají stále zuby. U bezzubých nebo částečně zubatých subjektů hraje slinný film dvě role: první je umožnit přilnutí kompletní nebo téměř kompletní zubní protézy; následuje ochrana ústní sliznice. U subjektů trpících suchem v ústech se zubní protéza stává obtížnou. Kromě toho jsou sliny nezbytné pro první fázi trávení, pro vytvoření správného bolusu. Existuje několik metod měření průtoku slin. Mezi nejčastější patří:
- Měření toku slin v klidu, subjekt nechá sliny v ústech, poté se nechá pomalu téci a plivat do nálevky připojené k odměrné trubici po dobu 6 nebo 12 minut. Tento test lze provádět buď v klidu, nebo stimulovat pomocí parafínové kostky nebo kyseliny citrónové. Tyto testy jsou dlouhé, a proto nejsou vhodné pro starší osoby.
- Měření toku slin pomocí kompresního závaží o hmotnosti asi 0,95 g se zváží a poté se umístí pod jazyk subjektu na 5 minut. Po uplynutí doby se vložka zváží, jednoduchým odečtením se určí hmotnost slin vyprodukovaných za 5 minut. Tento test lze provést stejně jako předchozí v klidu nebo po stimulaci.
Sekrece v klidu kolísá podle autorů 0,05 mℓ / min 0,4 mℓ / min. Suchost v ústech je definována celkovým průtokem slin pod 0,1 nestimulovaného +/- 0,1 mℓ/min ≤ 0,16 mℓ/min. Slinný potenciál vodíku (pH) se pohybuje mezi 6,5 a 8,5. Snížený průtok slin způsobí snížení pH a podpoří zhoršení stavu ústní dutiny.
Nástroj: Xerostomia Inventory je měřítko měření xerostomie s jedenácti položkami používanými v každodenní praxi nebo výzkumu, jehož výsledkem je součtové skóre udávající skóre představující závažnost orálního sucha, kterou subjekt vnímá. Tento nástroj byl vyvinut v roce 1999 a pokrývá jak experimentální, tak behaviorální aspekty xerostomie a vykazuje přijatelné psychometrické charakteristiky. Dnes je tento nástroj dostupný v angličtině, španělštině a portugalštině. Díky této studii bude nástroj pro měření xerostomie dostupný ve francouzštině; může být použit v klinických studiích a v každodenní praxi zubních lékařů a/nebo logopedů k získání subjektivní míry sucha v ústech, zejména u starších osob, které jsou nejzranitelnějšími subjekty v důsledku xerostomie. V současné době neexistuje způsob, jak xerostomii měřit, je obtížné posoudit procesy spojené s pacientem a podávanou případovou léčbu nelze říci, zda je účinná či nikoli.
Cílem této studie je dosáhnout mezikulturní a psychometrické validační verze Xerostomia Inventory do francouzského jazyka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierrard Loïc
- Telefonní číslo: 0033 326787878
- E-mail: docteur.pierrard@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Reims
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 65 let nebo více
- Ambulantní pacienti nebo obyvatelé pečovatelských domů
- Mluví plynně francouzsky
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět pokynům nebo sám vyplnit dotazník
- Pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Starší institucionalizované subjekty nebo ambulantní pacienti
|
Obklad o hmotnosti asi 0,95 g, který se zváží a poté se umístí pod jazyk subjektu na 5 minut.
Po uplynutí času se obklad zváží, jednoduchým odečtením se určí hmotnost slin vyprodukovaných za 5 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psychometrické vlastnosti Xerostomia Inventory měřené dotazníkem
Časové okno: měsíc 6
|
Xerostomia Inventory, která má být validována, je 11-položková souhrnná hodnotící škála, která kombinuje odpovědi na 11 jednotlivých položek do jediné spojité škály, která představuje závažnost chronické xerostomie; vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
Respondenti mají vybrat jednu z pěti odpovědí: Nikdy: 1 bod; Málokdy: 2 body; Občas: 3 body; Poměrně často: 4 body; Velmi často: 5 bodů; na následující prohlášení týkající se předchozích 4 týdnů.
|
měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO16109*
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření průtoku slin
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno