Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xerostomia Inventory francia változatának érvényesítése (XIvf)

2024. február 20. frissítette: CHU de Reims

A Xerostomia-leltár kultúrákon átívelő és pszichometrikus validációs verziója francia nyelven

Ennek a tanulmánynak a fő célja az eredetileg angol nyelven francia nyelvre fejlesztett Xerostomia Inventory kultúrák közötti és pszichometriai validálása. Ez két szakaszban valósul meg: Először a kultúrák közötti validálás, a második pedig a pszichometriai validáció A kultúrák közötti validálás a Munka- és Egészségügyi Intézet módszertana szerint, az ajánlott hat fázis szerint történik. A második lépésben a pszichometriai validálás longitudinális vizsgálattal történik. Valójában megfigyeléses, longitudinális és prospektív tanulmányt készítenek. Az eredmények elemzése segít meghatározni az eszköz megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, érvényességét (tartalmi érvényesség, észlelt érvényesség, konstrukció érvényessége, párhuzamos érvényesség és diszkriminancia érvényessége), megbízhatóságát (belső konzisztencia és reprodukálhatóság az időben). A betegek longitudinális követése várhatóan értékelni fogja a prediktív érvényességet és a válaszkészséget is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Orvosi kontextus:

A nyáltermelésben egyénen belüli és egyedek közötti változékonyság figyelhető meg. Különféle tényezők befolyásolják a nyáltermelést. A nyálfolyás általában csökken az életkorral, az alvással, az érzelmi állapottal, és fokozódik étkezés után és terhesség alatt. Egyes gyógyszerek fokozzák a nyáláramlást, mások csökkentik. A dohány és az alkohol általában rontja a nyál minőségét. Ezenkívül a 40-64 évesek 43%-a és a 65 év felettiek 61%-a szed legalább egy antiszialikus gyógyszert. A nyál hiánya problémákat okozhat a rágás, a nyelés, a beszéd és az ízlelés során. Nőtt az oropharyngealis candidiasis száma, amely befolyásolja a táplálkozási szokásokat, és az idősek alultápláltságáért felelős, és nő a fogszuvasodások száma a még fogazott személyeknél. Fogatlan vagy részlegesen fogazott személyeknél a nyálfólia két szerepet tölt be: az első, hogy lehetővé tegye a teljes vagy csaknem teljes fogsor tapadását; a következő a szájnyálkahártya védelme. Szájszárazságban szenvedő betegeknél a fogsor nehézkessé válik. Emellett a nyál elengedhetetlen az emésztés első fázisához, a megfelelő bólus létrehozásához. Számos módszer létezik a nyáláramlás mérésére. A leggyakoribbak a következők:

  • A nyáláramlás mérése nyugalomban, az alany hagyja a nyálat a szájában, majd hagyja lassan folyni, és egy mérőcsőhöz csatlakoztatott tölcsérbe köp 6 vagy 12 percig. Ez a teszt elvégezhető nyugalomban vagy paraffinkockával vagy citromsavval stimulálva. Ezek a tesztek hosszúak, ezért nem alkalmasak idősek számára.
  • A nyáláramlás mérését körülbelül 0,95 g-os borogatással lemérjük, majd 5 percre az alany nyelve alá helyezzük. Az eltelt idő után a párnát lemérjük, egyszerű kivonással meghatározzuk az 5 perc alatt termelődő nyál tömegét. Ez a teszt az előzőhöz hasonlóan nyugalmi állapotban vagy stimuláció után is elvégezhető.

A nyugalmi szekréció 0,05 mℓ / perc 0,4 mℓ / perc között változik. A szájszárazságot a 0,1 stimulálatlan +/- 0,1 mℓ/min ≤ 0,16 mℓ/min alatti teljes nyáláramlás határozza meg. A hidrogén nyálpotenciálja (pH) 6,5 és 8,5 között változik. A csökkent nyáláramlás a pH csökkenését okozza, és elősegíti a száj egészségi állapotának romlását.

Eszköz: A Xerostomia Inventory a xerostomia mérésére szolgáló skála tizenegy elemmel, amelyet napi gyakorlatban vagy kutatásban használnak, és amely egy összegzett pontszámot ad, amely az alany által észlelt szájszárazság súlyosságát reprezentálja. Ezt az eszközt 1999-ben fejlesztették ki, és a xerostomia kísérleti és viselkedési vonatkozásait egyaránt lefedi, és elfogadható pszichometriai jellemzőket mutatott. Ma ez az eszköz angol, spanyol és portugál nyelven érhető el. Ezzel a vizsgálattal a xerostomia mérésére szolgáló eszköz franciául is elérhető lesz; alkalmazható klinikai vizsgálatokban és a fogorvosok és/vagy logopédusok napi gyakorlatában a szájszárazság szubjektív mérésére, különösen időseknél, akik a xerostomia legsebezhetőbb alanyai. A xerostomia mérésére jelenleg nincs mód, nehéz felmérni a beteggel és az alkalmazott esetkezeléssel kapcsolatos folyamatokat, nem lehet megmondani, hogy hatásos-e vagy sem.

Ennek a tanulmánynak a célja a Xerostomia Inventory francia nyelvű változatának kultúrákon átívelő és pszichometriai validálása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idős, intézményesített alanyok vagy 65 év feletti járóbetegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 65 év vagy több
  • Járóbetegek vagy idősek otthonában élők
  • Folyékonyan beszél franciául
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni az utasításokat vagy egyedül kitölteni a kérdőívet
  • Gyámság alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Idősek intézményesített alanyok vagy járóbetegek
Körülbelül 0,95 g-os borogatás, amelyet lemérünk, majd 5 percre az alany nyelve alá helyezzük. Az idő letelte után a borogatást lemérjük, egyszerű kivonással meghatározzuk az 5 perc alatt termelődő nyál tömegét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Xerostomia Inventory pszichometriai tulajdonságai kérdőíves méréssel
Időkeret: hónap 6
Az érvényesítendő Xerostomia Inventory egy 11 tételből álló összesített értékelési skála, amely a 11 egyedi tételre adott válaszokat egyetlen folyamatos skálaponttá egyesíti, amely a krónikus xerostomia súlyosságát reprezentálja; a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek. A válaszadókat arra kérik, hogy válasszanak egyet az öt válasz közül: Soha: 1 pont; Aligha: 2 pont; Alkalmanként: 3 pont; Elég gyakran: 4 pont; Nagyon gyakran: 5 pont; a következő állításokra az előző 4 hétre vonatkozóan.
hónap 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 2.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PO16109*

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel