- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03009786
A Xerostomia Inventory francia változatának érvényesítése (XIvf)
A Xerostomia-leltár kultúrákon átívelő és pszichometrikus validációs verziója francia nyelven
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Orvosi kontextus:
A nyáltermelésben egyénen belüli és egyedek közötti változékonyság figyelhető meg. Különféle tényezők befolyásolják a nyáltermelést. A nyálfolyás általában csökken az életkorral, az alvással, az érzelmi állapottal, és fokozódik étkezés után és terhesség alatt. Egyes gyógyszerek fokozzák a nyáláramlást, mások csökkentik. A dohány és az alkohol általában rontja a nyál minőségét. Ezenkívül a 40-64 évesek 43%-a és a 65 év felettiek 61%-a szed legalább egy antiszialikus gyógyszert. A nyál hiánya problémákat okozhat a rágás, a nyelés, a beszéd és az ízlelés során. Nőtt az oropharyngealis candidiasis száma, amely befolyásolja a táplálkozási szokásokat, és az idősek alultápláltságáért felelős, és nő a fogszuvasodások száma a még fogazott személyeknél. Fogatlan vagy részlegesen fogazott személyeknél a nyálfólia két szerepet tölt be: az első, hogy lehetővé tegye a teljes vagy csaknem teljes fogsor tapadását; a következő a szájnyálkahártya védelme. Szájszárazságban szenvedő betegeknél a fogsor nehézkessé válik. Emellett a nyál elengedhetetlen az emésztés első fázisához, a megfelelő bólus létrehozásához. Számos módszer létezik a nyáláramlás mérésére. A leggyakoribbak a következők:
- A nyáláramlás mérése nyugalomban, az alany hagyja a nyálat a szájában, majd hagyja lassan folyni, és egy mérőcsőhöz csatlakoztatott tölcsérbe köp 6 vagy 12 percig. Ez a teszt elvégezhető nyugalomban vagy paraffinkockával vagy citromsavval stimulálva. Ezek a tesztek hosszúak, ezért nem alkalmasak idősek számára.
- A nyáláramlás mérését körülbelül 0,95 g-os borogatással lemérjük, majd 5 percre az alany nyelve alá helyezzük. Az eltelt idő után a párnát lemérjük, egyszerű kivonással meghatározzuk az 5 perc alatt termelődő nyál tömegét. Ez a teszt az előzőhöz hasonlóan nyugalmi állapotban vagy stimuláció után is elvégezhető.
A nyugalmi szekréció 0,05 mℓ / perc 0,4 mℓ / perc között változik. A szájszárazságot a 0,1 stimulálatlan +/- 0,1 mℓ/min ≤ 0,16 mℓ/min alatti teljes nyáláramlás határozza meg. A hidrogén nyálpotenciálja (pH) 6,5 és 8,5 között változik. A csökkent nyáláramlás a pH csökkenését okozza, és elősegíti a száj egészségi állapotának romlását.
Eszköz: A Xerostomia Inventory a xerostomia mérésére szolgáló skála tizenegy elemmel, amelyet napi gyakorlatban vagy kutatásban használnak, és amely egy összegzett pontszámot ad, amely az alany által észlelt szájszárazság súlyosságát reprezentálja. Ezt az eszközt 1999-ben fejlesztették ki, és a xerostomia kísérleti és viselkedési vonatkozásait egyaránt lefedi, és elfogadható pszichometriai jellemzőket mutatott. Ma ez az eszköz angol, spanyol és portugál nyelven érhető el. Ezzel a vizsgálattal a xerostomia mérésére szolgáló eszköz franciául is elérhető lesz; alkalmazható klinikai vizsgálatokban és a fogorvosok és/vagy logopédusok napi gyakorlatában a szájszárazság szubjektív mérésére, különösen időseknél, akik a xerostomia legsebezhetőbb alanyai. A xerostomia mérésére jelenleg nincs mód, nehéz felmérni a beteggel és az alkalmazott esetkezeléssel kapcsolatos folyamatokat, nem lehet megmondani, hogy hatásos-e vagy sem.
Ennek a tanulmánynak a célja a Xerostomia Inventory francia nyelvű változatának kultúrákon átívelő és pszichometriai validálása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU Reims
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 65 év vagy több
- Járóbetegek vagy idősek otthonában élők
- Folyékonyan beszél franciául
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni az utasításokat vagy egyedül kitölteni a kérdőívet
- Gyámság alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Idősek intézményesített alanyok vagy járóbetegek
|
Körülbelül 0,95 g-os borogatás, amelyet lemérünk, majd 5 percre az alany nyelve alá helyezzük.
Az idő letelte után a borogatást lemérjük, egyszerű kivonással meghatározzuk az 5 perc alatt termelődő nyál tömegét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Xerostomia Inventory pszichometriai tulajdonságai kérdőíves méréssel
Időkeret: hónap 6
|
Az érvényesítendő Xerostomia Inventory egy 11 tételből álló összesített értékelési skála, amely a 11 egyedi tételre adott válaszokat egyetlen folyamatos skálaponttá egyesíti, amely a krónikus xerostomia súlyosságát reprezentálja; a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek.
A válaszadókat arra kérik, hogy válasszanak egyet az öt válasz közül: Soha: 1 pont; Aligha: 2 pont; Alkalmanként: 3 pont; Elég gyakran: 4 pont; Nagyon gyakran: 5 pont; a következő állításokra az előző 4 hétre vonatkozóan.
|
hónap 6
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PO16109*
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .