- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03009786
Validering av den franske versjonen av Xerostomia Inventory (XIvf)
Tverrkulturell og psykometrisk valideringsversjon av Xerostomia Inventory Into French Language
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Medisinsk kontekst:
Det er en intra-individuell og inter-individuell variasjon i produksjonen av spytt. Ulike faktorer påvirker produksjonen av spytt. Spyttstrømmen har en tendens til å avta med alder, søvn, følelsesmessig tilstand og øke etter å ha spist og under graviditet. Noen medikamenter øker spyttstrømmen, andre reduserer den. Tobakk og alkohol har en tendens til å svekke kvaliteten på spyttet. Videre tar 43 % av 40-64 år og 61 % over 65 minst én antisialisk medisin. Mangel på spytt kan forårsake problemer med å tygge, svelge, snakke og smake. Det er en økning i antall orofaryngeal candidiasis som påvirker fôringsatferd og vil være ansvarlig for underernæring hos eldre, og en økning i antall karies for personer som fortsatt har tann. For tannløse eller delvis dentate emner spiller spyttfilm to roller: den første er å tillate adhesjon av komplette eller nesten komplette proteser; følgende er å beskytte munnslimhinnen. Hos personer som lider av tørr munn, blir protesen vanskelig. I tillegg er spytt avgjørende for den første fasen av fordøyelsen, for å lage en korrekt bolus. Det finnes flere metoder for å måle spyttstrømmen. De vanligste inkluderer:
- Målingen av spyttstrøm i hvile, forsøkspersonen forlater spyttet i munnen og får deretter strømme sakte og spyttes inn i en trakt koblet til et gradert rør i enten 6 eller 12 minutter. Denne testen kan utføres enten i hvile eller stimulert med en parafinkube eller sitronsyre. Disse testene er lange og passer derfor ikke for eldre.
- Spyttstrømmålingene ved bruk av en kompressvekt på ca. 0,95 g veies og plasseres deretter under tungen til forsøkspersonen i 5 minutter. Når tiden er gått, veies puten, en enkel subtraksjon bestemmer vekten av spytt produsert på 5 minutter. Denne testen kan gjøres som den forrige i hvile eller etter stimulering.
Sekresjon i hvile varierer forfattere 0,05mℓ / min 0,4mℓ / min. Munntørrhet er definert av en total spyttstrøm under 0,1 ustimulert +/- 0,1mℓ/min ≤ 0,16 mℓ/min. Spyttpotensialet til hydrogen (pH) varierer mellom 6,5 og 8,5. Redusert spyttstrøm vil føre til en reduksjon i pH og fremme degradering av oral helsestatus.
Verktøy: Xerostomia Inventory er en skala for måling av xerostomi med elleve elementer brukt i daglig praksis eller forskning, som resulterer i en sumscore som gir en poengsum som representerer alvorlighetsgraden av tørken oralt oppfattet av forsøkspersonen. Dette verktøyet ble utviklet i 1999 og dekker både eksperimentelle og atferdsmessige aspekter ved xerostomi, og viste akseptable psykometriske egenskaper. I dag er dette verktøyet tilgjengelig på engelsk, spansk og portugisisk. Med denne studien vil et verktøy for å måle xerostomi være tilgjengelig på fransk; det kan brukes i kliniske studier og i den daglige praksisen til tannlegen og/eller logopedene for å oppnå et subjektivt mål på munntørrhet, spesielt hos eldre som er de mest sårbare personene som følger av xerostomi. Foreløpig er det ingen måte å måle xerostomi, det er vanskelig å vurdere prosessene knyttet til pasienten og saksbehandlingen som gis, det er umulig å si om det er effektivt eller ikke.
Målet med denne studien er å oppnå tverrkulturell og psykometrisk valideringsversjon av Xerostomia Inventory into French Language.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 65 år eller mer
- Polikliniske eller sykehjemsbeboere
- Snakker fransk flytende
- Villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå instruksjonene eller til å fylle ut spørreskjemaet alene
- Under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eldre institusjonaliserte fag eller polikliniske pasienter
|
En kompress på ca 0,95 g som veies og deretter legges under tungen på forsøkspersonen i 5 minutter.
Når tiden har gått, veies kompressen, en enkel subtraksjon bestemmer vekten av spytt produsert på 5 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De psykometriske egenskapene til Xerostomia Inventory målt ved spørreskjema
Tidsramme: måned 6
|
Xerostomia-inventaret som skal valideres er en 11-elements summert vurderingsskala som kombinerer svarene på 11 individuelle elementer til en enkelt kontinuerlig skala som representerer alvorlighetsgraden av kronisk xerostomi; høyere score representerer mer alvorlige symptomer.
Respondentene blir bedt om å velge ett av fem svar: Aldri: 1 poeng; Nesten aldri: 2 poeng; Noen ganger: 3 poeng; Ganske ofte: 4 poeng; Svært ofte: 5 poeng; til følgende uttalelser som refererer til de foregående 4 ukene.
|
måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO16109*
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Xerostomi
-
University of BrasiliaHar ikke rekruttert ennå
-
MeiraGTx, LLCAktiv, ikke rekrutterendeStrålingsindusert XerostomiForente stater, Canada
-
Thomas KuhntVerband Deutscher DruckkammerzentrenAvsluttetStrålingsindusert XerostomiTyskland
-
Poznan University of Medical SciencesPåmelding etter invitasjonXerostomi på grunn av hyposekresjon av spyttkjertelPolen
-
Qazvin University Of Medical SciencesImam Khomeini HospitalFullførtStrålingsindusert XerostomiIran, den islamske republikken
-
Bedford Hospital NHS TrustUkjentXerostomi | Xerostomi på grunn av strålebehandling | Xerostomi på grunn av hyposekresjon av spyttkjertel
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Blood Transfusion...Har ikke rekruttert ennåXerostomi etter strålebehandlingSlovenia
-
Catholic University of the Sacred HeartSunstar Italiana SRL.FullførtXerostomi | Xerostomi etter strålebehandlingItalia
-
Acacia Pharma LtdFullførtXerostomi hos avanserte kreftpasienterStorbritannia, Danmark
-
Alexandria UniversityRekrutteringStrålingsindusert XerostomiEgypt
Kliniske studier på Måling av spyttstrøm
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjertesykdom | Blodstrøm | CABG-graftintegritet | TransittidsflytmålingForente stater
-
Medistim ASARekruttering
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Vapotherm, Inc.Seattle Children's Hospital; University of Utah; Children's National Research...AvsluttetBronkopulmonal dysplasi | Neonatal respirasjonsbesvær | Oksygenmetning | Spedbarn, prematurtForente stater
-
Liverpool School of Tropical MedicineFullførtTuberkulose | DiagnoseBangladesh, Kenya, Brasil, Kamerun, Malawi, Nigeria, Vietnam
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtMikrobiell kolonisering | Generell anestesi | Innåndingsanestesi | Minimal Flow anestesi | Infeksjonsrisiko | Anestesi -krets | Anestesiutstyr Bakteriell forurensningTyrkia (Türkiye)