Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av den franska versionen av Xerostomia Inventory (XIvf)

20 februari 2024 uppdaterad av: CHU de Reims

Tvärkulturell och psykometrisk valideringsversion av Xerostomia Inventory Into French Language

Huvudsyftet med denna studie är att uppnå tvärkulturell och psykometrisk validering av Xerostomia-inventeringen som ursprungligen utvecklades på engelska till franska. Detta kommer att uppnås i två steg: För det första, tvärkulturell validering, och en andra, psykometrisk validering. Den tvärkulturella valideringen kommer att utföras enligt metodiken från Institutet för arbete och hälsa, enligt de sex rekommenderade faserna. I ett andra steg kommer den psykometriska valideringen att göras med hjälp av longitudinella studier. En observationell, longitudinell och prospektiv studie kommer faktiskt att inrättas. Analys av resultaten kommer att hjälpa till att definiera verktygets genomförbarhet och acceptans, dess validitet (innehållsvaliditet, upplevd validitet, konstruktionsvaliditet, samtidig validitet och diskriminantvaliditet), dess tillförlitlighet (intern konsistens och reproducerbarhet över tid). Longitudinell uppföljning av patienter förväntas också bedöma den prediktiva validiteten och responsiviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medicinsk kontext:

Det finns en intra-individuell och inter-individuell variation i produktionen av saliv. Olika faktorer påverkar produktionen av saliv. Salivflödet tenderar att minska med ålder, sömn, känslomässigt tillstånd och att öka efter att ha ätit och under graviditeten. Vissa läkemedel ökar salivflödet, andra minskar det. Tobak och alkohol tenderar att försämra kvaliteten på saliven. Dessutom tar 43% av 40-64 år och 61% över 65 minst en antisialisk medicin. Brist på saliv kan orsaka problem med att tugga, svälja, tala och smakuppfattningar. Det finns en ökning av antalet orofaryngeal candidiasis som påverkar matbeteenden och som skulle vara ansvarig för undernäring hos äldre, och en ökning av antalet karies för patienter som fortfarande har tandade. För tandlösa eller delvis denterade ämnen spelar spottfilmen två roller: den första är att tillåta vidhäftning av kompletta eller nästan kompletta proteser; följande är för att skydda munslemhinnan. Hos personer som lider av torr mun blir tandprotesen svår. Dessutom är saliv avgörande för den första fasen av matsmältningen, för att skapa en korrekt bolus. Det finns flera metoder för att mäta salivflödet. De vanligaste inkluderar:

  • Mätningen av salivflödet i vila lämnar försökspersonen saliven i munnen och får sedan rinna långsamt och spotta in i en tratt ansluten till ett graderat rör i antingen 6 eller 12 minuter. Detta test kan utföras antingen i vila eller stimuleras med en paraffinkub eller citronsyra. Dessa tester är långa och därför inte lämpliga för äldre.
  • Salivflödesmätningarna med en kompressvikt på cirka 0,95 g vägs och placeras sedan under patientens tunga i 5 minuter. När tiden har gått vägs dynan, en enkel subtraktion bestämmer vikten av saliv som produceras på 5 minuter. Detta test kan göras som det föregående i vila eller efter stimulering.

Sekretion i vila varierar författare 0,05mℓ/min 0,4mℓ/min. Muntorrheten definieras av en total salivflödeshastighet under 0,1 ostimulerad +/- 0,1mℓ/min ≤ 0,16 mℓ/min. Salivpotentialen för väte (pH) varierar mellan 6,5 och 8,5. Minskat salivflöde kommer att orsaka en sänkning av pH och främja nedbrytningen av munhälsostatus.

Verktyg: Xerostomiinventeringen är en mätskala för xerostomi med elva föremål som används i daglig praxis eller forskning, vilket resulterar i en summapoäng som ger en poäng som representerar svårighetsgraden av torkan oralt som försökspersonen uppfattar. Detta verktyg utvecklades 1999 och täcker både experimentella och beteendemässiga aspekter av xerostomi, och visade acceptabla psykometriska egenskaper. Idag är detta verktyg tillgängligt på engelska, spanska och portugisiska. Med denna studie kommer ett verktyg för att mäta xerostomi att finnas tillgängligt på franska; det kan användas i kliniska studier och i den dagliga praktiken av tandläkare och/eller logopeder för att erhålla ett subjektivt mått på muntorrhet, särskilt hos äldre som är de mest utsatta patienterna för konsekvenserna av xerostomi. För närvarande finns det inget sätt att mäta xerostomi, det är svårt att bedöma de processer som är förknippade med patienten och det är omöjligt att säga om det är effektivt eller inte.

Syftet med denna studie är att uppnå en tvärkulturell och psykometrisk valideringsversion av Xerostomia Inventory in French Language.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre institutionaliserade försökspersoner eller öppenvårdspatienter i åldern 65 år eller äldre

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 65 år eller mer
  • Polikliniska eller äldreboende
  • Talar franska flytande
  • Vill gärna delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå instruktionerna eller att ensam fylla i frågeformuläret
  • Under förmyndarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Äldre institutionaliserade försökspersoner eller öppenvård
En kompress på ca 0,95 g som vägs och sedan läggs under tungan på försökspersonen i 5 minuter. När tiden har gått vägs kompressen, en enkel subtraktion bestämmer vikten av saliv som produceras på 5 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De psykometriska egenskaperna hos Xerostomia Inventory mätt med frågeformulär
Tidsram: månad 6
Xerostomiinventeringen som ska valideras är en summerad betygsskala med 11 punkter som kombinerar svaren på 11 individuella artiklar till en enda kontinuerlig skalpoäng som representerar svårighetsgraden av kronisk xerostomi; högre poäng representerar allvarligare symtom. Respondenterna ombeds välja ett av fem svar: Aldrig: 1 poäng; Nästan aldrig: 2 poäng; Ibland: 3 poäng; Ganska ofta: 4 poäng; Mycket ofta: 5 poäng; till följande uttalanden som avser de senaste 4 veckorna.
månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2017

Första postat (Beräknad)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PO16109*

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xerostomi

Kliniska prövningar på Mätning av salivflöde

Prenumerera