- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03009786
Validering av den franska versionen av Xerostomia Inventory (XIvf)
Tvärkulturell och psykometrisk valideringsversion av Xerostomia Inventory Into French Language
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Medicinsk kontext:
Det finns en intra-individuell och inter-individuell variation i produktionen av saliv. Olika faktorer påverkar produktionen av saliv. Salivflödet tenderar att minska med ålder, sömn, känslomässigt tillstånd och att öka efter att ha ätit och under graviditeten. Vissa läkemedel ökar salivflödet, andra minskar det. Tobak och alkohol tenderar att försämra kvaliteten på saliven. Dessutom tar 43% av 40-64 år och 61% över 65 minst en antisialisk medicin. Brist på saliv kan orsaka problem med att tugga, svälja, tala och smakuppfattningar. Det finns en ökning av antalet orofaryngeal candidiasis som påverkar matbeteenden och som skulle vara ansvarig för undernäring hos äldre, och en ökning av antalet karies för patienter som fortfarande har tandade. För tandlösa eller delvis denterade ämnen spelar spottfilmen två roller: den första är att tillåta vidhäftning av kompletta eller nästan kompletta proteser; följande är för att skydda munslemhinnan. Hos personer som lider av torr mun blir tandprotesen svår. Dessutom är saliv avgörande för den första fasen av matsmältningen, för att skapa en korrekt bolus. Det finns flera metoder för att mäta salivflödet. De vanligaste inkluderar:
- Mätningen av salivflödet i vila lämnar försökspersonen saliven i munnen och får sedan rinna långsamt och spotta in i en tratt ansluten till ett graderat rör i antingen 6 eller 12 minuter. Detta test kan utföras antingen i vila eller stimuleras med en paraffinkub eller citronsyra. Dessa tester är långa och därför inte lämpliga för äldre.
- Salivflödesmätningarna med en kompressvikt på cirka 0,95 g vägs och placeras sedan under patientens tunga i 5 minuter. När tiden har gått vägs dynan, en enkel subtraktion bestämmer vikten av saliv som produceras på 5 minuter. Detta test kan göras som det föregående i vila eller efter stimulering.
Sekretion i vila varierar författare 0,05mℓ/min 0,4mℓ/min. Muntorrheten definieras av en total salivflödeshastighet under 0,1 ostimulerad +/- 0,1mℓ/min ≤ 0,16 mℓ/min. Salivpotentialen för väte (pH) varierar mellan 6,5 och 8,5. Minskat salivflöde kommer att orsaka en sänkning av pH och främja nedbrytningen av munhälsostatus.
Verktyg: Xerostomiinventeringen är en mätskala för xerostomi med elva föremål som används i daglig praxis eller forskning, vilket resulterar i en summapoäng som ger en poäng som representerar svårighetsgraden av torkan oralt som försökspersonen uppfattar. Detta verktyg utvecklades 1999 och täcker både experimentella och beteendemässiga aspekter av xerostomi, och visade acceptabla psykometriska egenskaper. Idag är detta verktyg tillgängligt på engelska, spanska och portugisiska. Med denna studie kommer ett verktyg för att mäta xerostomi att finnas tillgängligt på franska; det kan användas i kliniska studier och i den dagliga praktiken av tandläkare och/eller logopeder för att erhålla ett subjektivt mått på muntorrhet, särskilt hos äldre som är de mest utsatta patienterna för konsekvenserna av xerostomi. För närvarande finns det inget sätt att mäta xerostomi, det är svårt att bedöma de processer som är förknippade med patienten och det är omöjligt att säga om det är effektivt eller inte.
Syftet med denna studie är att uppnå en tvärkulturell och psykometrisk valideringsversion av Xerostomia Inventory in French Language.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 65 år eller mer
- Polikliniska eller äldreboende
- Talar franska flytande
- Vill gärna delta i studien
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå instruktionerna eller att ensam fylla i frågeformuläret
- Under förmyndarskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Äldre institutionaliserade försökspersoner eller öppenvård
|
En kompress på ca 0,95 g som vägs och sedan läggs under tungan på försökspersonen i 5 minuter.
När tiden har gått vägs kompressen, en enkel subtraktion bestämmer vikten av saliv som produceras på 5 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De psykometriska egenskaperna hos Xerostomia Inventory mätt med frågeformulär
Tidsram: månad 6
|
Xerostomiinventeringen som ska valideras är en summerad betygsskala med 11 punkter som kombinerar svaren på 11 individuella artiklar till en enda kontinuerlig skalpoäng som representerar svårighetsgraden av kronisk xerostomi; högre poäng representerar allvarligare symtom.
Respondenterna ombeds välja ett av fem svar: Aldrig: 1 poäng; Nästan aldrig: 2 poäng; Ibland: 3 poäng; Ganska ofta: 4 poäng; Mycket ofta: 5 poäng; till följande uttalanden som avser de senaste 4 veckorna.
|
månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PO16109*
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Xerostomi
-
University of BrasiliaHar inte rekryterat ännu
-
MeiraGTx, LLCAktiv, inte rekryterandeStrålningsinducerad XerostomiFörenta staterna, Kanada
-
Thomas KuhntVerband Deutscher DruckkammerzentrenAvslutadStrålningsinducerad XerostomiTyskland
-
Poznan University of Medical SciencesAnmälan via inbjudanXerostomi på grund av hyposekretion av spottkörtelPolen
-
Qazvin University Of Medical SciencesImam Khomeini HospitalAvslutadStrålningsinducerad XerostomiIran, Islamiska republiken
-
Bedford Hospital NHS TrustOkändXerostomi | Xerostomi på grund av strålbehandling | Xerostomi på grund av hyposekretion av spottkörtel
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Blood Transfusion...Har inte rekryterat ännuXerostomi efter strålbehandlingSlovenien
-
Catholic University of the Sacred HeartSunstar Italiana SRL.AvslutadXerostomi | Xerostomi efter strålbehandlingItalien
-
Alexandria UniversityRekryteringStrålningsinducerad XerostomiEgypten
-
Acacia Pharma LtdAvslutadXerostomi hos avancerade cancerpatienterStorbritannien, Danmark
Kliniska prövningar på Mätning av salivflöde
-
Medistim ASARekryteringKronisk extremitetshotande ischemiFörenta staterna
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Vapotherm, Inc.Seattle Children's Hospital; University of Utah; Children's National Research...AvslutadBronkopulmonell dysplasi | Neonatal andningsbesvär | Syremättnad | Spädbarn, för tidigt föddaFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Aktiv, inte rekryterandeOsteoporos | Osteonekros | Avaskulär nekros | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Osteopeni | Kotfraktur | Kotkompression | Låg bentäthet | Ischemisk nekrosFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBarncancer | ÖverlevnadFörenta staterna
-
Liverpool School of Tropical MedicineAvslutadTuberkulos | DiagnosBangladesh, Kenya, Brasilien, Kamerun, Malawi, Nigeria, Vietnam
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadFunktionell kapacitet | Led överrörlighet | Postural kontroll | Femoral anteversion | Rotationsfel i nedre extremiteten | Muskelstyrka i nedre extremiteter | Lägre extremitetsfunktionell skalaKalkon