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Validación de la versión francesa del Inventario de Xerostomía (XIvf)

20 de febrero de 2024 actualizado por: CHU de Reims

Versión de Validación Transcultural y Psicométrica del Inventario de Xerostomía en Lengua Francesa

El objetivo principal de este estudio es lograr la validación transcultural y psicométrica del Inventario de Xerostomía desarrollado inicialmente en idioma inglés al idioma francés. Esto se logrará en dos etapas: una primera de validación transcultural y una segunda de validación psicométrica. La validación transcultural se realizará de acuerdo a la metodología del Instituto Trabajo y Salud, según las seis fases recomendadas. En un segundo paso, la validación psicométrica se realizará mediante estudio longitudinal. De hecho, se pondrá en marcha un estudio observacional, longitudinal y prospectivo. El análisis de los resultados ayudará a definir la factibilidad y aceptabilidad de la herramienta, su validez (validez de contenido, validez percibida, validez de constructo, validez concurrente y validez discriminante), su confiabilidad (consistencia interna y reproducibilidad en el tiempo). Se espera que el seguimiento longitudinal de los pacientes también evalúe la validez predictiva y la capacidad de respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Contexto médico:

Existe una variabilidad intraindividual e interindividual en la producción de saliva. Varios factores influyen en la producción de saliva. El flujo de saliva tiende a disminuir con la edad, el sueño, el estado emocional y aumenta después de comer y durante el embarazo. Algunas drogas aumentan el flujo salival, otras lo disminuyen. El tabaco y el alcohol tienden a deteriorar la calidad de la saliva. Además, el 43% de 40-64 años y el 61% mayores de 65 toman al menos un medicamento antisiálico. La falta de saliva puede causar problemas para masticar, tragar, hablar y saborear. Hay un aumento en el número de candidiasis orofaríngeas que afectan los comportamientos alimentarios y serían responsables de la desnutrición en los ancianos, y un aumento en el número de caries para sujetos aún dentados. Para sujetos edéntulos o parcialmente dentados, la película salival juega dos roles: el primero es permitir la adhesión de prótesis completas o casi completas; Lo siguiente es proteger la mucosa oral. En sujetos que sufren de sequedad de boca, la dentadura se vuelve difícil. Además, la saliva es fundamental para la primera fase de la digestión, para la creación de un bolo alimenticio correcto. Existen varios métodos para medir el flujo salival. Los más comunes incluyen:

  • La medición del flujo salival en reposo, el sujeto deja la saliva en su boca, luego se deja fluir lentamente y escupe en un embudo conectado a un tubo graduado durante 6 o 12 minutos. Esta prueba se puede realizar en reposo o estimulada con un cubo de parafina o ácido cítrico. Estas pruebas son largas y, por lo tanto, no son adecuadas para personas mayores.
  • Se pesan las mediciones del flujo salival utilizando un peso de compresa de aproximadamente 0,95 g y luego se coloca debajo de la lengua del sujeto durante 5 minutos. Una vez transcurrido el tiempo, se pesa la almohadilla, una simple resta determina el peso de la saliva producida en 5 minutos. Esta prueba se puede realizar como la anterior en reposo o tras estimulación.

Secreción en reposo varía autores 0,05mℓ/min 0,4mℓ/min. La sequedad bucal se define por un caudal salival total inferior a 0,1 sin estimular +/- 0,1 mℓ/min ≤ 0,16 mℓ/min. El potencial salival de hidrógeno (pH) varía entre 6,5 y 8,5. La disminución del flujo salival provocará una disminución del pH y promoverá la degradación del estado de salud oral.

Herramienta: El Inventario de Xerostomía es una escala de medición de la xerostomía con once ítems utilizada en la práctica diaria o en investigación, que da como resultado una puntuación sumatoria que da una puntuación que representa la severidad de la sequía bucal percibida por el sujeto. Esta herramienta fue desarrollada en 1999 y cubre aspectos tanto experimentales como conductuales de la xerostomía, y mostró características psicométricas aceptables. Hoy, esta herramienta está disponible en inglés, español y portugués. Con este estudio, una herramienta para medir la xerostomía estará disponible en francés; puede ser utilizado en estudios clínicos y en la práctica diaria del odontólogo y/o logopeda para obtener una medida subjetiva de boca seca, particularmente en los ancianos que son los sujetos más vulnerables a las consecuencias de la xerostomía. Actualmente no hay forma de medir la xerostomía, es difícil evaluar los procesos asociados al paciente y el tratamiento del caso administrado es imposible decir si es efectivo o no.

El objetivo de este estudio es lograr una versión de validación transcultural y psicométrica del Inventario de Xerostomía en lengua francesa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos ancianos institucionalizados o pacientes ambulatorios de 65 años o más

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 65 años o más
  • Pacientes ambulatorios o residentes de hogares de ancianos
  • Hablar francés con fluidez
  • Dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender las instrucciones o para llenar solo el cuestionario
  • bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos ancianos institucionalizados o ambulatorios
Una compresa de aproximadamente 0,95 g que se pesa y luego se coloca debajo de la lengua del sujeto durante 5 minutos. Una vez transcurrido el tiempo se pesa la compresa, una simple resta determina el peso de la saliva producida en 5 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las propiedades psicométricas del Inventario de Xerostomía medido por cuestionario
Periodo de tiempo: mes 6
El Inventario de Xerostomía que se validará es una escala de calificación sumada de 11 ítems que combina las respuestas a 11 ítems individuales en una sola puntuación de escala continua que representa la gravedad de la xerostomía crónica; las puntuaciones más altas representan síntomas más graves. Se pide a los encuestados que elijan una de cinco respuestas: Nunca: 1 punto; Casi nunca: 2 puntos; Ocasionalmente: 3 puntos; Con bastante frecuencia: 4 puntos; Muy a menudo: 5 puntos; a las siguientes afirmaciones referentes a las 4 semanas anteriores.
mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PO16109*

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