- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03009786
Валидация французской версии реестра ксеростомии (XIvf)
Кросс-культурная и психометрическая версия перечня ксеростомии на французском языке
Обзор исследования
Подробное описание
Медицинский контекст:
Существует внутрииндивидуальная и межиндивидуальная изменчивость продукции слюны. На выработку слюны влияют различные факторы. Выделение слюны имеет тенденцию к уменьшению с возрастом, сном, эмоциональному состоянию и к увеличению после еды, а также во время беременности. Одни препараты увеличивают слюноотделение, другие уменьшают его. Табак и алкоголь ухудшают качество слюны. Кроме того, 43% людей в возрасте 40-64 лет и 61% старше 65 лет принимают по крайней мере один противосиалический препарат. Недостаток слюны может вызвать проблемы с жеванием, глотанием, речью и восприятием вкуса. Наблюдается увеличение числа случаев кандидоза ротоглотки, который влияет на пищевое поведение и может быть причиной недоедания у пожилых людей, а также увеличение числа случаев кариеса у субъектов, у которых еще есть зубы. Для лиц с полным или частичным отсутствием зубов слюнная пленка играет две роли: во-первых, она позволяет приклеивать полные или почти полные зубные протезы; следующее, чтобы защитить слизистую оболочку полости рта. У субъектов, страдающих от сухости во рту, протезирование становится затруднительным. Кроме того, слюна необходима для первой фазы пищеварения, для создания правильного болюса. Существует несколько методов измерения слюноотделения. К наиболее распространенным относятся:
- Измерение слюноотделения в состоянии покоя: субъект оставляет слюну во рту, затем позволяет ей медленно течь и выплевывает в воронку, соединенную с градуированной трубкой, в течение 6 или 12 минут. Этот тест можно проводить как в покое, так и при стимуляции с помощью кубика парафина или лимонной кислоты. Эти тесты длительны и поэтому не подходят для пожилых людей.
- Измерения слюноотделения с использованием компресса весом около 0,95 г взвешивают и затем кладут под язык субъекта на 5 минут. По истечении времени прокладка взвешивается, простым вычитанием определяется вес слюны, произведенной за 5 минут. Этот тест можно проводить, как и предыдущий, в состоянии покоя или после стимуляции.
Секреция в покое варьирует от 0,05мл/мин до 0,4мл/мин. Сухость во рту определяется общей скоростью слюноотделения ниже 0,1 нестимулированного +/- 0,1мл/мин ≤ 0,16мл/мин. Слюнный потенциал водорода (pH) колеблется от 6,5 до 8,5. Уменьшение слюноотделения приведет к снижению pH и ухудшению состояния полости рта.
Инструмент: Инвентаризация ксеростомии представляет собой шкалу измерения ксеростомии с одиннадцатью пунктами, используемыми в повседневной практике или исследованиях, что приводит к сумме баллов, дающих оценку, отражающую тяжесть засухи в полости рта, воспринимаемую субъектом. Этот инструмент был разработан в 1999 году и охватывает как экспериментальные, так и поведенческие аспекты ксеростомии и показал приемлемые психометрические характеристики. Сегодня этот инструмент доступен на английском, испанском и португальском языках. В рамках этого исследования инструмент для измерения ксеростомии будет доступен на французском языке; его можно использовать в клинических исследованиях и в повседневной практике стоматолога и/или логопеда для получения субъективной оценки сухости во рту, особенно у пожилых людей, которые являются наиболее уязвимыми субъектами последствий ксеростомии. В настоящее время нет возможности измерить ксеростомию, трудно оценить процессы, связанные с больным и случаем назначенного лечения, нельзя сказать, эффективно оно или нет.
Целью этого исследования является создание кросс-культурной и психометрической версии инвентаризации ксеростомии на французском языке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Reims
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 65 лет и более
- Амбулаторные больные или резиденты домов престарелых
- Свободно говорить по-французски
- Готов участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Неспособность понять инструкции или самостоятельно заполнить анкету
- Под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые пациенты в специализированных учреждениях или амбулаторные пациенты
|
Компресс весом около 0,95 г, который взвешивают и кладут под язык субъекта на 5 минут.
По истечении времени компресс взвешивают, простое вычитание определяет вес слюны, произведенной за 5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психометрические свойства Опросника ксеростомии, измеренные с помощью анкеты
Временное ограничение: месяц 6
|
Опросник ксеростомии, подлежащий валидации, представляет собой суммированную оценочную шкалу из 11 пунктов, которая объединяет ответы на 11 отдельных пунктов в единую непрерывную шкалу баллов, которая представляет тяжесть хронической ксеростомии; более высокие баллы представляют более серьезные симптомы.
Респондентам предлагается выбрать один из пяти ответов: Никогда: 1 балл; Почти никогда: 2 балла; Иногда: 3 балла; Достаточно часто: 4 балла; Очень часто: 5 баллов; к следующим утверждениям, относящимся к предыдущим 4 неделям.
|
месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PO16109*
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .