Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja francuskiej wersji Inwentarza Xerostomia (XIvf)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Międzykulturowa i psychometryczna wersja walidacyjna kwestionariusza Xerostomia na język francuski

Głównym celem tego badania jest osiągnięcie międzykulturowej i psychometrycznej walidacji kwestionariusza Xerostomia, początkowo opracowanego w języku angielskim na język francuski. Zostanie to osiągnięte w dwóch etapach: Po pierwsze, walidacja międzykulturowa, a następnie walidacja psychometryczna. Walidacja międzykulturowa zostanie przeprowadzona zgodnie z metodologią Instytutu Pracy i Zdrowia, zgodnie z zalecanymi sześcioma fazami. W drugim etapie walidacja psychometryczna zostanie przeprowadzona przy użyciu badania podłużnego. Rzeczywiście, zostanie przeprowadzone badanie obserwacyjne, podłużne i prospektywne. Analiza wyników pomoże określić wykonalność i akceptowalność narzędzia, jego trafność (trafność treściowa, trafność postrzegana, trafność konstrukcyjna, trafność współbieżna i trafność dyskryminacyjna), jego niezawodność (wewnętrzna spójność i odtwarzalność w czasie). Oczekuje się, że obserwacja podłużna pacjentów również oceni trafność predykcyjną i reakcję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst medyczny:

Istnieje zmienność wewnątrzosobnicza i międzyosobnicza w produkcji śliny. Na produkcję śliny mają wpływ różne czynniki. Przepływ śliny ma tendencję do zmniejszania się wraz z wiekiem, snem, stanem emocjonalnym i zwiększa się po jedzeniu oraz podczas ciąży. Niektóre leki zwiększają przepływ śliny, inne go zmniejszają. Tytoń i alkohol mają tendencję do pogarszania jakości śliny. Co więcej, 43% osób w wieku 40-64 lat i 61% w wieku powyżej 65 lat przyjmuje co najmniej jeden lek antysjalowy. Brak śliny może powodować problemy z przeżuwaniem, połykaniem, mówieniem i odczuwaniem smaku. Obserwuje się wzrost liczby kandydozy jamy ustnej i gardła, która wpływa na zachowania żywieniowe i byłaby odpowiedzialna za niedożywienie u osób starszych, oraz wzrost liczby próchnicy u osób wciąż uzębionych. W przypadku osób bezzębnych lub częściowo uzębionych film śliny odgrywa dwie role: pierwsza umożliwia adhezję całkowitych lub prawie całkowitych protez; następujące jest ochrona błony śluzowej jamy ustnej. U osób cierpiących na suchość w ustach proteza staje się trudna. Ponadto ślina jest niezbędna w pierwszej fazie trawienia, do stworzenia prawidłowego bolusa. Istnieje kilka metod pomiaru wydzielania śliny. Do najczęstszych należą:

  • Pomiar przepływu śliny w spoczynku, pacjent pozostawia ślinę w ustach, a następnie pozwala jej powoli płynąć i pluje do lejka połączonego z rurką z podziałką przez 6 lub 12 minut. Badanie to można wykonać w spoczynku lub przy stymulacji kostką parafinową lub kwaskiem cytrynowym. Testy te są długie i dlatego nie są odpowiednie dla osób starszych.
  • Pomiary przepływu śliny za pomocą kompresu o masie około 0,95 g waży się, a następnie umieszcza pod językiem pacjenta na 5 minut. Po upływie czasu podpaska jest ważona, proste odejmowanie określa wagę śliny wyprodukowanej w ciągu 5 minut. Ten test można wykonać tak jak poprzedni w spoczynku lub po stymulacji.

Wydzielanie w spoczynku różni autorzy 0,05mℓ/min 0,4mℓ/min. Suchość w jamie ustnej jest definiowana przez całkowite natężenie przepływu śliny poniżej 0,1 bez stymulacji +/- 0,1 mℓ/min ≤ 0,16 mℓ/min. Potencjał ślinowy wodoru (pH) waha się między 6,5 a 8,5. Zmniejszony przepływ śliny spowoduje obniżenie pH i sprzyja pogorszeniu stanu zdrowia jamy ustnej.

Narzędzie: Inwentarz Kserostomii to skala pomiaru kserostomii z jedenastoma pozycjami stosowanymi w codziennej praktyce lub badaniach, których wynikiem jest sumaryczny wynik dający wynik reprezentujący nasilenie suszy ustnej odczuwanej przez badanego. Narzędzie to zostało opracowane w 1999 roku i obejmuje zarówno eksperymentalne, jak i behawioralne aspekty kserostomii i wykazało akceptowalne cechy psychometryczne. Obecnie narzędzie to jest dostępne w języku angielskim, hiszpańskim i portugalskim. Dzięki temu badaniu narzędzie do pomiaru kserostomii będzie dostępne w języku francuskim; może być stosowany w badaniach klinicznych oraz w codziennej praktyce stomatologa i/lub logopedy do uzyskania subiektywnej oceny suchości w jamie ustnej, szczególnie u osób starszych, które są najbardziej narażone na skutki kserostomii. Obecnie nie ma możliwości zmierzenia kserostomii, trudno jest ocenić procesy zachodzące u pacjenta, a zastosowane leczenie nie pozwala stwierdzić, czy jest ono skuteczne, czy nie.

Celem tego badania jest uzyskanie wersji walidacji międzykulturowej i psychometrycznej kwestionariusza Xerostomia na język francuski.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku przebywający w placówkach instytucjonalnych lub pacjenci ambulatoryjni w wieku 65 lat lub starsi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 65 lat lub więcej
  • Pacjenci ambulatoryjni lub mieszkańcy domów opieki
  • Mówi płynnie po francusku
  • Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia instrukcji lub samodzielnego wypełnienia kwestionariusza
  • Pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci w podeszłym wieku, zinstytucjonalizowani lub pacjenci ambulatoryjni
Kompres o wadze około 0,95 g, który waży się, a następnie umieszcza pod językiem pacjenta na 5 minut. Po upływie czasu kompres jest ważony, proste odejmowanie określa wagę śliny wyprodukowanej w ciągu 5 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości psychometryczne Inwentarza Kserostomii mierzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: miesiąc 6
Kwestionariusz kserostomii, który ma zostać poddany walidacji, to 11-itemowa zsumowana skala ocen, która łączy odpowiedzi na 11 pojedynczych pozycji w jedną ciągłą punktację skali, która reprezentuje nasilenie przewlekłej kserostomii; wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy. Respondenci proszeni są o wybranie jednej z pięciu odpowiedzi: Nigdy: 1 punkt; Rzadko: 2 punkty; Sporadycznie: 3 punkty; Dość często: 4 punkty; Bardzo często: 5 punktów; do następujących stwierdzeń odnoszących się do poprzednich 4 tygodni.
miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PO16109*

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia

Badania kliniczne na Pomiar przepływu śliny

Subskrybuj