- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03009786
Kserostomia-inventaarion ranskankielisen version validointi (XIvf)
Kulttuurienvälinen ja psykometrinen validointiversio Xerostomia-inventaariosta ranskan kielelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellinen konteksti:
Syljen tuotannossa on yksilöiden sisäistä ja yksilöiden välistä vaihtelua. Erilaiset tekijät vaikuttavat syljen tuotantoon. Syljen virtaus vähenee iän, unen, tunnetilan myötä ja lisääntyy syömisen jälkeen ja raskauden aikana. Jotkut lääkkeet lisäävät syljeneritystä, toiset vähentävät sitä. Tupakka ja alkoholi heikentävät syljen laatua. Lisäksi 43 % 40–64-vuotiaista ja 61 % yli 65-vuotiaista käyttää vähintään yhtä antisiaalista lääkettä. Syljen puute voi aiheuttaa ongelmia pureskelu-, nielemis-, puhe- ja makuaistimuksissa. Suunnielun kandidiaasien määrä on lisääntynyt, mikä vaikuttaa ruokintakäyttäytymiseen ja olisi vastuussa vanhusten aliravitsemuksesta, ja karieksen määrä lisääntyy edelleen hampaisilla koehenkilöillä. Hampaattomilla tai osittain hampaisilla henkilöillä sylkikalvolla on kaksi tehtävää: ensimmäinen on mahdollistaa täydellisen tai lähes täydellisen hammasproteesin kiinnittäminen; seuraava on suun limakalvon suojaaminen. Suun kuivuudesta kärsivillä proteesista tulee vaikeaa. Lisäksi sylki on välttämätöntä ruuansulatuksen ensimmäiselle vaiheelle, oikean boluksen muodostukselle. Syljenvirtauksen mittaamiseen on useita menetelmiä. Yleisimpiä ovat:
- Syljen virtauksen mittaus levossa, koehenkilö jättää syljen suuhunsa, sen annettiin virrata hitaasti ja sylkeä suppiloon, joka on yhdistetty asteikolla varustettuun putkeen joko 6 tai 12 minuutin ajaksi. Tämä testi voidaan suorittaa joko levossa tai stimuloituna parafiinikuutiolla tai sitruunahapolla. Nämä testit ovat pitkiä eivätkä siksi sovellu vanhuksille.
- Syljenvirtausmittaukset, joissa käytetään noin 0,95 g:n puristuspainoa, punnitaan ja asetetaan sitten kohteen kielen alle 5 minuutiksi. Kun aika on kulunut, tyyny punnitaan, yksinkertainen vähennyslasku määrittää 5 minuutissa tuotetun syljen painon. Tämä testi voidaan tehdä kuten edellinen levossa tai stimulaation jälkeen.
Eritys levossa vaihtelee kirjoittajat 0,05 mℓ / min 0,4 mℓ / min. Suun kuivuus määritellään syljen kokonaisvirtausnopeudella, joka on alle 0,1 stimuloimaton +/- 0,1 mℓ / min ≤ 0,16 mℓ / min. Vedyn sylkipotentiaali (pH) vaihtelee välillä 6,5-8,5. Vähentynyt syljenvirtaus aiheuttaa pH:n laskun ja edistää suun terveydentilan heikkenemistä.
Työkalu: Xerostomia Inventory on kserostomian mitta-asteikko, jossa on 11 kohtaa, joita käytetään päivittäisessä käytännössä tai tutkimuksessa. Tuloksena on summapistemäärä, joka antaa pistemäärän, joka edustaa koehenkilön havaitseman kuivuuden vakavuutta. Tämä työkalu kehitettiin vuonna 1999, ja se kattaa sekä kokeelliset että käyttäytymiseen liittyvät kserostomian näkökohdat, ja sen psykometriset ominaisuudet olivat hyväksyttäviä. Nykyään tämä työkalu on saatavilla englanniksi, espanjaksi ja portugaliksi. Tämän tutkimuksen myötä työkalu kserostomian mittaamiseen on saatavilla ranskaksi. Sitä voidaan käyttää kliinisissä tutkimuksissa ja hammaslääkärin ja/tai puheterapeuttien päivittäisessä käytännössä, jotta saadaan subjektiivinen mitta suun kuivumisesta, erityisesti vanhuksilla, jotka ovat haavoittuvimmassa kserostomian seurauksissa. Tällä hetkellä ei ole mahdollista mitata kserostomiaa, potilaaseen liittyviä prosesseja on vaikea arvioida ja annettua hoitoa on mahdotonta sanoa, onko se tehokasta vai ei.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada aikaan monikulttuurinen ja psykometrinen validointiversio Xerostomia Inventorysta ranskan kielellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 65 vuotta tai enemmän
- Avopotilaat tai hoitokodin asukkaat
- Puhuu ranskaa sujuvasti
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita tai täyttää kyselylomaketta yksin
- Huollon alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Iäkkäät laitoshoidossa olevat kohteet tai avopotilaat
|
Noin 0,95 g:n pakkaus, joka punnitaan ja asetetaan sitten potilaan kielen alle 5 minuutiksi.
Kun aika on kulunut, kompressi punnitaan, yksinkertainen vähennyslasku määrittää 5 minuutissa tuotetun syljen painon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Xerostomia Inventoryn psykometriset ominaisuudet kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Validoitava Xerostomia Inventory on 11 kohdan summattu luokitusasteikko, joka yhdistää vastaukset 11 yksittäiseen kohtaan yhdeksi jatkuvaksi asteikkopisteeksi, joka edustaa kroonisen kserostomian vakavuutta; korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita.
Vastaajia pyydetään valitsemaan yksi viidestä vastauksesta: Ei koskaan: 1 piste; Tuskin koskaan: 2 pistettä; Joskus: 3 pistettä; Melko usein: 4 pistettä; Hyvin usein: 5 pistettä; seuraaviin lausuntoihin, jotka viittaavat edelliseen 4 viikkoon.
|
kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO16109*
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syljen virtauksen mittaus
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrytointiCABG | Sydänsairaus | Verenkiertoa | CABG-siirteen eheys | Transit-aika VirtausmittausYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmisSydämen vajaatoiminta, diastolinen | Systolinen sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Medistim ASARekrytointiKrooninen raajaa uhkaava iskemiaYhdysvallat
-
Medistim ASAEi vielä rekrytointiaSydämen ohitusleikkaus (CABG)
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydänlihaksen iskemia | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Iskeeminen sydänsairaus | Mikrovaskulaarinen sepelvaltimotautiSingapore