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法国版口干症清单的验证 (XIvf)

2024年2月20日 更新者:CHU de Reims

法语口干症清单的跨文化和心理测量验证版本

本研究的主要目的是对最初以英语开发成法语的口干症清单进行跨文化和心理测量验证。 这将分两个阶段实现:第一,跨文化验证,第二,心理测量验证。跨文化验证将根据工作与健康研究所的方法,按照建议的六个阶段进行。 第二步,将使用纵向研究进行心理测量验证。 实际上,将建立一项观察性、纵向和前瞻性研究。对结果的分析将有助于确定工具的可行性和可接受性、有效性(内容有效性、感知有效性、结构有效性、同时有效性和区分有效性)、可靠性(内部一致性和随时间的可重复性)。 预计对患者的纵向随访也将评估预测的有效性和反应性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

医学背景:

唾液的产生存在个体内和个体内的差异。 多种因素影响唾液的产生。 唾液流量往往会随着年龄、睡眠、情绪状态而减少,并在进食后和怀孕期间增加。 有些药物会增加唾液流量,有些则会减少。 烟草和酒精往往会损害唾液的质量。 此外,43% 的 40-64 岁人群和 61% 的 65 岁以上人群至少服用一种抗唾液酸药物。 缺乏唾液会导致咀嚼、吞咽、说话和味觉的问题。 口咽部念珠菌病的数量增加会影响进食行为并导致老年人营养不良,而仍在长牙的受试者的龋齿数量也会增加。 对于缺牙或部分缺牙的受试者,唾液膜起着两个作用:第一个是让完整或几乎完整的义齿粘附;以下是保护口腔黏膜。 在患有口干症的受试者中,义齿变得困难。 此外,唾液对于消化的第一阶段至关重要,以产生正确的食团。 有几种方法可以测量唾液流量。 最常见的包括:

  • 静息时唾液流量的测量,受试者将唾液留在嘴里,然后让其缓慢流动并吐到与刻度管相连的漏斗中 6 或 12 分钟。 该测试可以在静止状态下进行,也可以使用石蜡立方体或柠檬酸进行刺激。 这些测试很长,因此不适合老年人。
  • 使用约 0.95 g 的压缩重量测量唾液流量,然后将其放在受试者的舌下 5 分钟。 时间一到,垫子就被称重,一个简单的减法决定了 5 分钟内产生的唾液的重量。 该测试可以像上一个测试一样在休息时或刺激后进行。

静息时的分泌量因作者而异 0,05mℓ / min 0,4mℓ / min。 口干定义为总唾液流速低于 0.1 未受刺激 +/- 0,1mℓ / min ≤ 0.16 mℓ / min。 氢的唾液电位 (pH) 在 6.5 和 8.5 之间变化。 唾液流量减少会导致 pH 值降低,并促进口腔健康状况的恶化。

工具:口干症量表是一种口干症测量量表,在日常实践或研究中使用了 11 个项目,得出一个总分,给出一个代表受试者感知到的口腔干燥严重程度的分数。 该工具于 1999 年开发,涵盖口干症的实验和行为方面,并显示出可接受的心理测量特征。 今天,该工具有英语、西班牙语和葡萄牙语版本。通过这项研究,将提供法语版的口干症测量工具;它可用于临床研究以及牙医和/或言语治疗师的日常实践中,以获得口干的主观测量值,特别是在老年人中,他们是口干症最容易受到影响的对象。 目前没有办法测量口干症,很难评估与患者和病例治疗相关的过程,也无法说它是否有效。

本研究的目的是将口干症量表的跨文化和心理测量验证版本翻译成法语。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

65

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Reims、法国、51092
        • CHU Reims

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

65 岁或以上的老年机构对象或门诊病人

描述

纳入标准:

  • 年龄:65岁或以上
  • 门诊病人或疗养院居民
  • 法语流利
  • 愿意参与研究

排除标准:

  • 无法理解说明或单独填写问卷
  • 监护中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
老年收容对象或门诊病人
称重约 0.95 克的敷布,然后将其放在受试者的舌下 5 分钟。 时间到后,对敷布称重,简单减法即可确定 5 分钟内产生的唾液重量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过问卷测量的口干症量表的心理测量特性
大体时间:第 6 个月
待验证的口干症清单是一个包含 11 个项目的汇总评级量表,它将对 11 个单独项目的反应组合成一个单一的连续量表分数,代表慢性口干症的严重程度;分数越高代表症状越严重。 要求受访者从五个回答中选择一个:从不:1 分;从不:1 分;从不:1 分。几乎从不:2分;偶尔:3分;经常:4分;经常:5分;以下陈述涉及前 4 周。
第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月5日

初级完成 (实际的)

2020年10月27日

研究完成 (实际的)

2024年2月20日

研究注册日期

首次提交

2016年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月2日

首次发布 (估计的)

2017年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PO16109*

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