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Validation de la version française de l'inventaire de la xérostomie (XIvf)

20 février 2024 mis à jour par: CHU de Reims

Version de validation interculturelle et psychométrique de l'inventaire de la xérostomie en langue française

L'objectif principal de cette étude est d'obtenir une validation interculturelle et psychométrique de l'Inventaire de xérostomie initialement développé en langue anglaise vers la langue française. Celle-ci sera réalisée en deux étapes : une première validation interculturelle et une seconde validation psychométrique. La validation interculturelle sera réalisée selon la méthodologie de l'Institut du travail et de la santé, selon les six phases recommandées. Dans un deuxième temps, la validation psychométrique se fera à l'aide d'une étude longitudinale. En effet, une étude observationnelle, longitudinale et prospective sera mise en place. L'analyse des résultats permettra de définir la faisabilité et l'acceptabilité de l'outil, sa validité (validité de contenu, validité perçue, validité de construit, validité concurrente et validité discriminante), sa fiabilité (cohérence interne et reproductibilité dans le temps). Le suivi longitudinal des patients devrait également évaluer la validité prédictive et la réactivité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte médical :

Il existe une variabilité intra-individuelle et inter-individuelle dans la production de salive. Divers facteurs influencent la production de salive. Le flux de salive a tendance à diminuer avec l'âge, le sommeil, l'état émotionnel et à augmenter après avoir mangé et pendant la grossesse. Certains médicaments augmentent le flux salivaire, d'autres le diminuent. Le tabac et l'alcool ont tendance à altérer la qualité de la salive. Par ailleurs, 43 % des 40-64 ans et 61 % des plus de 65 ans prennent au moins un médicament antisialique. Le manque de salive peut causer des problèmes de mastication, de déglutition, d'élocution et de perception du goût. On note une augmentation du nombre de candidoses oropharyngées qui affectent les comportements alimentaires et seraient responsables de dénutrition chez les personnes âgées, et une augmentation du nombre de caries chez les sujets encore dentés. Pour les sujets édentés ou partiellement dentés, le film salivaire joue deux rôles : le premier est de permettre l'adhésion de prothèses complètes ou quasi complètes ; ce qui suit est de protéger la muqueuse buccale. Chez les sujets souffrant de sécheresse buccale la prothèse devient difficile. De plus, la salive est essentielle pour la première phase de la digestion, pour la création d'un bolus correct. Il existe plusieurs méthodes pour mesurer le flux salivaire. Les plus courants incluent :

  • La mesure du débit salivaire au repos, le sujet laisse la salive dans sa bouche puis la laisse s'écouler lentement et cracher dans un entonnoir relié à un tube gradué pendant soit 6 soit 12 minutes. Ce test peut être réalisé au repos ou stimulé à l'aide d'un cube de paraffine ou d'acide citrique. Ces tests sont longs et donc inadaptés aux personnes âgées.
  • Le débit salivaire mesuré à l'aide d'une compresse d'un poids d'environ 0,95 g est pesé puis placé sous la langue du sujet pendant 5 minutes. Une fois le temps écoulé, le tampon est pesé, une simple soustraction détermine le poids de salive produite en 5 minutes. Ce test peut se faire comme le précédent au repos ou après stimulation.

La sécrétion au repos varie selon les auteurs 0,05mℓ/min 0,4mℓ/min. La sécheresse buccale est définie par un débit salivaire total inférieur à 0,1 non stimulé +/- 0,1mℓ/min ≤ 0,16 mℓ/min. Le potentiel salivaire de l'hydrogène (pH) varie entre 6,5 et 8,5. La diminution du flux salivaire entraînera une diminution du pH et favorisera la dégradation de l'état de santé bucco-dentaire.

Outil : L'Inventaire de Xérostomie est une échelle de mesure de la xérostomie à onze items utilisée en pratique quotidienne ou en recherche, qui se traduit par un score somme donnant un score représentatif de la sévérité de la sécheresse buccale perçue par le sujet. Cet outil a été développé en 1999 et couvre à la fois les aspects expérimentaux et comportementaux de la xérostomie, et a montré des caractéristiques psychométriques acceptables. Aujourd'hui, cet outil est disponible en anglais, espagnol et portugais Avec cette étude un outil de mesure de la xérostomie sera disponible en français ; il peut être utilisé dans des études cliniques et dans la pratique quotidienne du dentiste et ou des orthophonistes pour obtenir une mesure subjective de la bouche sèche, en particulier chez les personnes âgées qui sont les sujets les plus vulnérables aux conséquences de la xérostomie. Actuellement, il n'existe aucun moyen de mesurer la xérostomie, il est difficile d'évaluer les processus associés au patient et au cas où le traitement administré, il est impossible de dire s'il est efficace ou non.

Le but de cette étude est de réaliser une version de validation interculturelle et psychométrique de l'Inventaire de xérostomie en langue française.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Reims, France, 51092
        • CHU Reims

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés institutionnalisés ou ambulatoires âgés de 65 ans ou plus

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 65 ans ou plus
  • Patients externes ou résidents en maison de retraite
  • Parler français couramment
  • Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre les consignes ou à remplir seul le questionnaire
  • Sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets âgés institutionnalisés ou ambulatoires
Une compresse d'environ 0,95 g qui est pesée puis placée sous la langue du sujet pendant 5 minutes. Une fois le temps écoulé, la compresse est pesée, une simple soustraction détermine le poids de salive produite en 5 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les propriétés psychométriques du Xerostomia Inventory mesurées par questionnaire
Délai: mois 6
L'inventaire de la xérostomie à valider est une échelle d'évaluation sommée de 11 éléments qui combine les réponses à 11 éléments individuels en un seul score d'échelle continue qui représente la gravité de la xérostomie chronique ; des scores plus élevés représentent des symptômes plus graves. Les répondants sont invités à choisir l'une des cinq réponses suivantes : Jamais : 1 point ; Presque jamais : 2 points ; Occasionnellement : 3 points ; Assez souvent : 4 points ; Très souvent : 5 points ; aux déclarations suivantes se référant aux 4 semaines précédentes.
mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2017

Première publication (Estimé)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PO16109*

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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