- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03009786
Validation de la version française de l'inventaire de la xérostomie (XIvf)
Version de validation interculturelle et psychométrique de l'inventaire de la xérostomie en langue française
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte médical :
Il existe une variabilité intra-individuelle et inter-individuelle dans la production de salive. Divers facteurs influencent la production de salive. Le flux de salive a tendance à diminuer avec l'âge, le sommeil, l'état émotionnel et à augmenter après avoir mangé et pendant la grossesse. Certains médicaments augmentent le flux salivaire, d'autres le diminuent. Le tabac et l'alcool ont tendance à altérer la qualité de la salive. Par ailleurs, 43 % des 40-64 ans et 61 % des plus de 65 ans prennent au moins un médicament antisialique. Le manque de salive peut causer des problèmes de mastication, de déglutition, d'élocution et de perception du goût. On note une augmentation du nombre de candidoses oropharyngées qui affectent les comportements alimentaires et seraient responsables de dénutrition chez les personnes âgées, et une augmentation du nombre de caries chez les sujets encore dentés. Pour les sujets édentés ou partiellement dentés, le film salivaire joue deux rôles : le premier est de permettre l'adhésion de prothèses complètes ou quasi complètes ; ce qui suit est de protéger la muqueuse buccale. Chez les sujets souffrant de sécheresse buccale la prothèse devient difficile. De plus, la salive est essentielle pour la première phase de la digestion, pour la création d'un bolus correct. Il existe plusieurs méthodes pour mesurer le flux salivaire. Les plus courants incluent :
- La mesure du débit salivaire au repos, le sujet laisse la salive dans sa bouche puis la laisse s'écouler lentement et cracher dans un entonnoir relié à un tube gradué pendant soit 6 soit 12 minutes. Ce test peut être réalisé au repos ou stimulé à l'aide d'un cube de paraffine ou d'acide citrique. Ces tests sont longs et donc inadaptés aux personnes âgées.
- Le débit salivaire mesuré à l'aide d'une compresse d'un poids d'environ 0,95 g est pesé puis placé sous la langue du sujet pendant 5 minutes. Une fois le temps écoulé, le tampon est pesé, une simple soustraction détermine le poids de salive produite en 5 minutes. Ce test peut se faire comme le précédent au repos ou après stimulation.
La sécrétion au repos varie selon les auteurs 0,05mℓ/min 0,4mℓ/min. La sécheresse buccale est définie par un débit salivaire total inférieur à 0,1 non stimulé +/- 0,1mℓ/min ≤ 0,16 mℓ/min. Le potentiel salivaire de l'hydrogène (pH) varie entre 6,5 et 8,5. La diminution du flux salivaire entraînera une diminution du pH et favorisera la dégradation de l'état de santé bucco-dentaire.
Outil : L'Inventaire de Xérostomie est une échelle de mesure de la xérostomie à onze items utilisée en pratique quotidienne ou en recherche, qui se traduit par un score somme donnant un score représentatif de la sévérité de la sécheresse buccale perçue par le sujet. Cet outil a été développé en 1999 et couvre à la fois les aspects expérimentaux et comportementaux de la xérostomie, et a montré des caractéristiques psychométriques acceptables. Aujourd'hui, cet outil est disponible en anglais, espagnol et portugais Avec cette étude un outil de mesure de la xérostomie sera disponible en français ; il peut être utilisé dans des études cliniques et dans la pratique quotidienne du dentiste et ou des orthophonistes pour obtenir une mesure subjective de la bouche sèche, en particulier chez les personnes âgées qui sont les sujets les plus vulnérables aux conséquences de la xérostomie. Actuellement, il n'existe aucun moyen de mesurer la xérostomie, il est difficile d'évaluer les processus associés au patient et au cas où le traitement administré, il est impossible de dire s'il est efficace ou non.
Le but de cette étude est de réaliser une version de validation interculturelle et psychométrique de l'Inventaire de xérostomie en langue française.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reims, France, 51092
- CHU Reims
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 65 ans ou plus
- Patients externes ou résidents en maison de retraite
- Parler français couramment
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre les consignes ou à remplir seul le questionnaire
- Sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets âgés institutionnalisés ou ambulatoires
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Une compresse d'environ 0,95 g qui est pesée puis placée sous la langue du sujet pendant 5 minutes.
Une fois le temps écoulé, la compresse est pesée, une simple soustraction détermine le poids de salive produite en 5 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les propriétés psychométriques du Xerostomia Inventory mesurées par questionnaire
Délai: mois 6
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L'inventaire de la xérostomie à valider est une échelle d'évaluation sommée de 11 éléments qui combine les réponses à 11 éléments individuels en un seul score d'échelle continue qui représente la gravité de la xérostomie chronique ; des scores plus élevés représentent des symptômes plus graves.
Les répondants sont invités à choisir l'une des cinq réponses suivantes : Jamais : 1 point ; Presque jamais : 2 points ; Occasionnellement : 3 points ; Assez souvent : 4 points ; Très souvent : 5 points ; aux déclarations suivantes se référant aux 4 semaines précédentes.
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mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PO16109*
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