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自己免疫性糖尿病患者におけるインスリンへの追加治療としてのリラグルチド

2020年3月17日 更新者：Zhiguang Zhou、Second Xiangya Hospital of Central South University

自己免疫性糖尿病患者におけるインスリンへの追加治療としてのリラグルチドの効果

この研究の目的は、自己免疫性糖尿病に対するリラグルチドの治療効果を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

自己免疫性糖尿病 (AIDM) は、膵島のベータ細胞の自己免疫破壊によって引き起こされる真性糖尿病のサブタイプであり、1 型糖尿病や成人の潜在性自己免疫性糖尿病 (LADA) が含まれます。 インスリンは、高血糖状態を緩和するための AIDM のルーチン療法として使用されてきましたが、ベータ細胞の破壊の進行を効果的に防止したり、その機能を維持したりすることはできません。 グルカゴン様ペプチド (GLP-1) 類似体であるリラグルチドは、2 型糖尿病および肥満患者のベータ細胞および糖脂質代謝に対するさまざまな利点を証明するために、大規模な臨床試験でテストされています。 ただし、AIDM におけるその臨床応用は、これまでのところ明確に定義されていません。 この研究の目的は、AIDM の血糖コントロールに対するリラグルチドの使用の可能性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ADA基準による1型糖尿病<3年。
  • 年齢≧18歳。
  • 抗膵島自己抗体の少なくとも 1 つに陽性: GADA、IA2A、ZnT8A
  • 空腹時または食後の血漿Cペプチドが100pmol/L以上
  • -患者または家族の代表者からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 甲状腺髄様がんまたはMEN 2症候群の病歴または家族歴;
  • 慢性または急性膵炎の病歴;
  • リラグルチドまたは Victoza® の成分に対するアレルギー;
  • 肝臓の異常 (トランスアミナーゼ > 通常の 2 倍);
  • -腎障害（血清クレアチニン> 133 umol / L）;
  • 心血管疾患（高血圧、冠状動脈性心疾患など）;
  • 急性代謝障害の存在;急性ケトン性アシドーシスの場合、血中ケトンが 0.3mmol/L を超え、pH が 7.30 未満の場合。
  • 悪性腫瘍の病歴;
  • 妊娠中または授乳中の女性患者;採用後 2 年間、信頼できる効果的な避妊法を使用することを望まない女性。
  • 活動性の皮膚感染症、インフルエンザ、発熱、上気道または下気道感染症を含む感染症の存在;研究への参加を希望する人は、Treg 製品の注入を受ける前に、少なくとも 1 週間は感染を制御する必要があります。
  • -治験責任医師の意見では、治験への安全な参加を妨げる病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リラグルチド + インスリン
患者は、リラグルチドの用量を最大 1.2 mg まで漸増させ、その後、到達したリラグルチドの用量を 1 日 1 回、その後 6 か月間受け続けます。 インスリンは通常の治療として継続されます。
薬：リラグルチド
リラグルチドの用量漸増は、1 日あたり 0.6 mg から 1.2 mg までです。
薬：インスリン
医師の指示に従ってインスリンを投与してください。
アクティブコンパレータ：インスリン
患者は通常の治療としてインスリン注射を受けます。
薬：インスリン
医師の指示に従ってインスリンを投与してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖変動の平均振幅 (MAGE)
時間枠：1年
MAGE は、この 1 年間の研究の各追跡調査で被験者に継続的グルコース監視システム (CGMS) を適用することによって測定されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1Cの変化
時間枠：1年
1年
C-ペプチドの変化
時間枠：1年
1年
インスリン投与量の変化
時間枠：1年
高血糖および低血糖イベント。
1年
高血糖および低血糖イベント
時間枠：1年
血糖値が11.1mmol/l以上または3.9mmol/l以下。
1年
生活の質の評価
時間枠：1年
感情、睡眠、休息または活力の障害のある被験者の数。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Xiangya Hospital of Central South University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
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