Liraglutida como Tratamento Adicional à Insulina em Pacientes com Diabetes Mellitus Autoimune
17 de março de 2020 atualizado por: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Efeito da Liraglutida como Tratamento Adicional à Insulina em Pacientes com Diabetes Mellitus Autoimune
O objetivo deste estudo é investigar o efeito terapêutico da Liraglutida no diabetes autoimune.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus autoimune (AIDM) é um subtipo de diabetes mellitus causado pela destruição autoimune das células beta nas ilhotas, incluindo diabetes tipo 1 e diabetes autoimune latente em adultos (LADA).
A insulina tem sido usada como uma terapia de rotina para AIDM para aliviar o estado hiperglicêmico, mas não pode prevenir efetivamente a destruição progressiva das células beta ou preservar sua função.
O análogo do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) Liraglutida foi testado em um ensaio clínico em larga escala para provar seus vários benefícios para as células beta e metabolismo de glicolipídios em pacientes com diabetes tipo 2 e obesidade.
No entanto, sua aplicação clínica na AIDM ainda não está bem definida.
O objetivo deste estudo é investigar o potencial uso do Liraglutide no controle glicêmico na AIDM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 de acordo com os critérios da ADA <3 anos.
- Idade≥ 18 anos.
- Positivo para pelo menos um dos autoanticorpos anti-ilhotas: GADA, IA2A, ZnT8A
- Peptídeo C plasmático em jejum ou pós-prandial mais de 100 pmol/L
- Consentimento informado por escrito do paciente ou representante da família
Critério de exclusão:
- História ou história familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome MEN 2;
- História de pancreatite crônica ou aguda;
- Alérgico à liraglutida ou a qualquer componente do Victoza®;
- Anormalidades hepáticas (transaminase > 2 vezes o normal);
- Insuficiências renais (creatinina sérica >133 umol/L);
- Doenças cardiovasculares (hipertensão, doença coronária, etc.);
- Presença de distúrbios metabólicos agudos; No caso de acidose cetônica aguda, com cetona sanguínea acima de 0,3mmol/L e pH menor que 7,30;
- Qualquer história de malignidade;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando; qualquer mulher que não queira usar uma forma confiável e eficaz de contracepção por 2 anos após o recrutamento;
- Presença de quaisquer doenças infecciosas, incluindo infecções ativas da pele, gripe, febre, infecções do trato respiratório superior ou inferior; aqueles que desejam participar do estudo devem manter a infecção sob controle por pelo menos 1 semana antes de receber a infusão do produto Treg;
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, interfira na participação segura no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Liraglutida + insulina
Os pacientes serão submetidos a um escalonamento de dose de liraglutida de até 1,2 mg e, em seguida, continuarão a receber a dose de liraglutida alcançada uma vez ao dia por 6 meses a partir de então.
A insulina continuará como terapia de rotina.
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O escalonamento da dose de liraglutida começa de 0,6 mg até 1,2 mg por dia.
Receba insulina seguindo as instruções do médico.
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Comparador Ativo: Insulina
Os pacientes receberão injeção de insulina como terapia de rotina.
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Receba insulina seguindo as instruções do médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE)
Prazo: 1 ano
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O MAGE é medido pela aplicação do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) em indivíduos em cada acompanhamento deste estudo de um ano.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1C
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alteração no peptídeo C
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mudança na dose de insulina
Prazo: 1 ano
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eventos hiperglicêmicos e hipoglicêmicos.
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1 ano
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Eventos hiperglicêmicos e hipoglicêmicos
Prazo: 1 ano
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Nível de açúcar no sangue superior a 11,1 mmol/l ou inferior a 3,9 mmol/l.
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1 ano
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Número de indivíduos com perturbação da emoção, sono, repouso ou energia.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rondas D, D'Hertog W, Overbergh L, Mathieu C. Glucagon-like peptide-1: modulator of beta-cell dysfunction and death. Diabetes Obes Metab. 2013 Sep;15 Suppl 3:185-92. doi: 10.1111/dom.12165.
- Chang TJ, Tseng HC, Liu MW, Chang YC, Hsieh ML, Chuang LM. Glucagon-like peptide-1 prevents methylglyoxal-induced apoptosis of beta cells through improving mitochondrial function and suppressing prolonged AMPK activation. Sci Rep. 2016 Mar 21;6:23403. doi: 10.1038/srep23403. Erratum In: Sci Rep. 2016 May 31;6:26917.
- Mathieu C, Gillard P. Arresting type 1 diabetes after diagnosis: GAD is not enough. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):291-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60978-1. Epub 2011 Jun 27. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
- 0002
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