Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidi lisähoitona insuliinille potilailla, joilla on autoimmuunidiabetes

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Liraglutidin vaikutus insuliinin lisähoitona potilailla, joilla on autoimmuunidiabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Liraglutidin terapeuttista vaikutusta autoimmuunidiabetekseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autoimmuunidiabetes mellitus (AIDM) on diabeteksen alatyyppi, jonka aiheuttaa saarekkeen beetasolujen autoimmuuni tuhoutuminen, mukaan lukien tyypin 1 diabetes ja latentti autoimmuunidiabetes aikuisilla (LADA). Insuliinia on käytetty AIDM:n rutiinihoitona hyperglykeemisen tilan lievittämiseen, mutta se ei kuitenkaan pysty tehokkaasti estämään etenevää beetasolujen tuhoutumista tai säilyttämään sen toimintaa. Glukagonin kaltaisen peptidin (GLP-1) analogia Liraglutidia on testattu laajamittaisessa kliinisessä tutkimuksessa sen erilaisten etujen osoittamiseksi beetasoluille ja glukolipidiaineenvaihduntaan tyypin 2 diabetes- ja liikalihavuuspotilailla. Sen kliinistä käyttöä AIDM:ssä ei kuitenkaan ole toistaiseksi tarkasti määritelty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia liraglutidin mahdollista käyttöä glukoositasapainossa AIDM:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes ADA-kriteerien mukaan <3 vuotta.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Positiivinen ainakin yhdelle saarekevasta-ainevasta-aineista: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Paasto- tai aterianjälkeinen plasman C-peptidi yli 100 pmol/l
  • Potilaan tai perheen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa tai suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä tai MEN 2 -oireyhtymä;
  • Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus;
  • Allerginen liraglutidille tai jollekin Victozan® komponentille;
  • Maksan poikkeavuudet (transaminaasiarvot > 2 kertaa normaalit);
  • munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 133 umol/L);
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (hypertensio, sepelvaltimotauti jne.);
  • Akuuttien aineenvaihduntahäiriöiden esiintyminen; Akuutin ketoniasidoosin tapauksessa veren ketonipitoisuus yli 0,3 mmol/l ja pH alle 7,30;
  • Mikä tahansa pahanlaatuisuushistoria;
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät; jokainen nainen, joka ei ole halukas käyttämään luotettavaa ja tehokasta ehkäisyä 2 vuoden ajan työhönoton jälkeen;
  • Kaikkien tartuntatautien esiintyminen, mukaan lukien aktiiviset ihoinfektiot, flunssa, kuume, ylempien tai alempien hengitysteiden infektiot; niiden, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, tulee pitää infektio hallinnassa vähintään 1 viikon ajan ennen Treg-tuoteinfuusion saamista;
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee turvallista osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liraglutidi + insuliini
Potilaille nostetaan liraglutidiannos 1,2 mg:aan, minkä jälkeen heille jatketaan saavutetun liraglutidiannoksen saamista kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Insuliinia jatketaan rutiinihoitona.
Lääke: Liraglutidi
Liraglutidin annoksen nostaminen alkaa 0,6 mg:sta 1,2 mg:aan päivässä.
Lääke: Insuliini
Saat insuliinia kliinikon ohjeiden mukaan.
Active Comparator: Insuliini
Potilaat saavat insuliiniruiskeen rutiinihoitona.
Lääke: Insuliini
Saat insuliinia kliinikon ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
MAGE mitataan soveltamalla jatkuvaa glukoosimonitorointijärjestelmää (CGMS) koehenkilöille tämän yhden vuoden tutkimuksen jokaisessa seurannassa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1C:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muutos C-peptidissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muutos insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
hyperglykeemiset ja hypoglykeemiset tapahtumat.
1 vuosi
Hyperglykeemiset ja hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verensokeri yli 11,1 mmol/l tai alle 3,9 mmol/l.
1 vuosi
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tunne-, uni-, lepo- tai energiahäiriö.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Liraglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa