Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liraglutyd jako dodatkowe leczenie insuliną u pacjentów z cukrzycą autoimmunologiczną

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Wpływ liraglutydu jako dodatkowego leczenia insuliną u pacjentów z cukrzycą autoimmunologiczną

Celem tego badania jest zbadanie terapeutycznego wpływu liraglutydu na cukrzycę autoimmunologiczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca autoimmunologiczna (AIDM) to podtyp cukrzycy spowodowany autoimmunologicznym zniszczeniem komórek beta na wysepce, w tym cukrzyca typu 1 i utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych (LADA). Insulina była stosowana jako rutynowa terapia AIDM w celu złagodzenia stanu hiperglikemii, ale nie może skutecznie zapobiegać postępującemu niszczeniu komórek beta ani zachować ich funkcji. Analog peptydu glukagonopodobnego (GLP-1) Liraglutyd został przetestowany w badaniach klinicznych na dużą skalę, aby udowodnić jego różne korzyści dla komórek beta i metabolizmu glikolipidów u pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością. Jednak jego zastosowanie kliniczne w AIDM nie jest jak dotąd dobrze zdefiniowane. Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego zastosowania liraglutydu w kontroli glikemii w AIDM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 według kryteriów ADA <3 lat.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Dodatni dla co najmniej jednego z autoprzeciwciał przeciw wysepkom: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Stężenie peptydu C w osoczu na czczo lub po posiłku powyżej 100 pmol/l
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu MEN 2;
  • Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki;
  • Uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek składnik Victoza®;
  • Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy > 2 razy normalne);
  • zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny >133 umol/l);
  • Choroby układu krążenia (nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca itp.);
  • Obecność ostrych zaburzeń metabolicznych; W przypadku ostrej kwasicy ketonowej, przy stężeniu ketonu we krwi powyżej 0,3 mmol/l i pH poniżej 7,30;
  • Jakakolwiek historia złośliwości;
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; każda kobieta, która nie chce stosować niezawodnej i skutecznej metody antykoncepcji przez 2 lata po rekrutacji;
  • Obecność jakichkolwiek chorób zakaźnych, w tym czynnych infekcji skóry, grypy, gorączki, infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych; osoby chcące wziąć udział w badaniu powinny kontrolować infekcję przez co najmniej 1 tydzień przed podaniem wlewu produktu Treg;
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza zakłóci bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liraglutyd + insulina
Pacjenci zostaną poddani zwiększeniu dawki liraglutydu do 1,2 mg, a następnie będą otrzymywać osiągniętą dawkę liraglutydu raz na dobę przez kolejnych 6 miesięcy. Insulina będzie kontynuowana jako rutynowa terapia.
Lek: Liraglutyd
Zwiększanie dawki liraglutydu rozpoczyna się od 0,6 mg do 1,2 mg na dobę.
Lek: Insulina
Przyjmować insulinę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Aktywny komparator: Insulina
Pacjenci będą otrzymywali zastrzyki z insuliny jako rutynową terapię.
Lek: Insulina
Przyjmować insulinę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia amplituda wahań glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: 1 rok
MAGE mierzy się stosując system ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) u pacjentów podczas każdej obserwacji tego rocznego badania.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana w peptydzie C
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana dawki insuliny
Ramy czasowe: 1 rok
epizody hiperglikemii i hipoglikemii.
1 rok
Zdarzenia hiperglikemii i hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom cukru we krwi wyższy niż 11,1 mmol/l lub niższy niż 3,9 mmol/l.
1 rok
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba osób z zaburzeniami emocji, snu, odpoczynku lub energii.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj