Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лираглутид как дополнительная терапия инсулином у больных аутоиммунным сахарным диабетом

17 марта 2020 г. обновлено: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Влияние лираглутида в качестве дополнительной терапии к инсулину у больных аутоиммунным сахарным диабетом

Целью данного исследования является изучение терапевтического эффекта лираглутида при аутоиммунном диабете.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аутоиммунный сахарный диабет (AIDM) представляет собой подтип сахарного диабета, вызванный аутоиммунным разрушением бета-клеток в островке, включая диабет 1 типа и латентный аутоиммунный диабет у взрослых (LADA). Инсулин используется в качестве рутинной терапии СПИДа для облегчения гипергликемического статуса, но он не может эффективно предотвратить прогрессирующее разрушение бета-клеток или сохранить их функцию. Аналог глюкагоноподобного пептида (GLP-1) Лираглутид был протестирован в крупномасштабных клинических испытаниях, чтобы доказать его различные преимущества для бета-клеток и метаболизма гликолипидов у пациентов с диабетом 2 типа и ожирением. Однако его клиническое применение при AIDM до сих пор четко не определено. Целью данного исследования является изучение потенциального использования лираглутида для контроля гликемии при AIDM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа по критериям ADA <3 лет.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Положительный результат по крайней мере на одно из анти-островковых аутоантител: GADA, IA2A, ZnT8A.
  • С-пептид плазмы натощак или после приема пищи более 100 пмоль/л
  • Письменное информированное согласие пациента или представителя семьи

Критерий исключения:

  • История или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы или синдрома MEN 2;
  • История хронического или острого панкреатита;
  • Аллергия на лираглутид или какие-либо компоненты Виктозы®;
  • Нарушения функции печени (трансаминазы > 2 раз выше нормы);
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >133 мкмоль/л);
  • Сердечно-сосудистые заболевания (гипертоническая болезнь, ишемическая болезнь сердца и др.);
  • Наличие острых метаболических нарушений; В случае острого кетонового ацидоза при уровне кетонов в крови более 0,3 ммоль/л и рН ниже 7,30;
  • Любая история злокачественности;
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью; любая женщина, которая не желает использовать надежную и эффективную форму контрацепции в течение 2 лет после вербовки;
  • Наличие любых инфекционных заболеваний, в том числе активных инфекций кожи, гриппа, лихорадки, инфекций верхних или нижних дыхательных путей; те, кто желает участвовать в исследовании, должны держать инфекцию под контролем в течение как минимум 1 недели до начала инфузии продукта Treg;
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет мешать безопасному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лираглутид + инсулин
Пациенты будут подвергнуты повышению дозы лираглутида до 1,2 мг, а затем продолжат получать достигнутую дозу лираглутида один раз в день в течение 6 месяцев после этого. Инсулин будет продолжен в качестве рутинной терапии.
Лекарство: Лираглутид
Увеличение дозы лираглутида начинается с 0,6 мг до 1,2 мг в сутки.
Лекарство: Инсулин
Получите инсулин после инструкции врача.
Активный компаратор: Инсулин
Пациенты будут получать инъекции инсулина в качестве рутинной терапии.
Лекарство: Инсулин
Получите инсулин после инструкции врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE)
Временное ограничение: 1 год
MAGE измеряется путем применения системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) к субъектам в каждом последующем наблюдении за этим годичным исследованием.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1C
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение С-пептида
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение дозы инсулина
Временное ограничение: 1 год
гипергликемические и гипогликемические явления.
1 год
Гипергликемические и гипогликемические явления
Временное ограничение: 1 год
Уровень сахара в крови выше 11,1 ммоль/л или ниже 3,9 ммоль/л.
1 год
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
Количество субъектов с нарушением эмоций, сна, отдыха или энергии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Xiangya Hospital of Central South University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться