Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liraglutid jako doplňková léčba k inzulínu u pacientů s autoimunitním diabetem mellitus

17. března 2020 aktualizováno: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Účinek liraglutidu jako doplňkové léčby k inzulínu u pacientů s autoimunitním diabetem mellitus

Účelem této studie je prozkoumat terapeutický účinek liraglutidu na autoimunitní diabetes.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autoimunitní diabetes mellitus (AIDM) je podtyp diabetes mellitus způsobený autoimunitní destrukcí beta buněk v ostrůvku, včetně diabetu 1. typu a latentního autoimunitního diabetu u dospělých (LADA). Inzulin se používá jako rutinní terapie pro AIDM ke zmírnění hyperglykemického stavu, ale nemůže účinně zabránit progresivní destrukci beta buněk nebo zachovat jejich funkci. Analog glukagonu podobného peptidu (GLP-1) Liraglutid byl testován v rozsáhlé klinické studii, aby se prokázaly jeho různé přínosy pro beta buňky a metabolismus glukolipidů u pacientů s diabetem 2. typu a obezitou. Jeho klinická aplikace v AIDM však zatím není přesně definována. Cílem této studie je prozkoumat potenciální využití liraglutidu na kontrolu glykémie u AIDM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu podle kritérií ADA <3 roky.
  • Věk≥ 18 let.
  • Pozitivní pro alespoň jednu z autoprotilátek proti ostrůvkům: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Plazmatický C-peptid nalačno nebo po jídle více než 100 pmol/l
  • Písemný informovaný souhlas od pacienta nebo zástupce rodiny

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu MEN 2;
  • Chronická nebo akutní pankreatitida v anamnéze;
  • alergie na liraglutid nebo kteroukoli složku přípravku Victoza®;
  • Jaterní abnormality (transamináza > 2krát normální);
  • Poruchy ledvin (sérový kreatinin > 133 umol/l);
  • Kardiovaskulární onemocnění (hypertenze, ischemická choroba srdeční atd.);
  • Přítomnost akutních metabolických poruch; V případě akutní ketonové acidózy, s ketonem v krvi nad 0,3 mmol/l a pH nižším než 7,30;
  • Jakákoli anamnéza malignity;
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící; každá žena, která není ochotna používat spolehlivou a účinnou formu antikoncepce po dobu 2 let po náboru;
  • Přítomnost jakýchkoli infekčních onemocnění, včetně aktivních kožních infekcí, chřipky, horečky, infekcí horních nebo dolních cest dýchacích; ti, kteří se chtějí zúčastnit studie, by měli mít infekci pod kontrolou alespoň 1 týden před podáním infuze produktu Treg;
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší bezpečnou účast v hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid + inzulín
Pacienti budou vystaveni zvýšení dávky liraglutidu až na 1,2 mg, poté budou pokračovat v podávání dosažené dávky liraglutidu jednou denně po dobu 6 měsíců. Inzulín bude pokračovat jako rutinní terapie.
Lék: Liraglutid
Eskalace dávky liraglutidu začíná na 0,6 mg až 1,2 mg denně.
Lék: Inzulín
Podávejte inzulin podle pokynů lékaře.
Aktivní komparátor: Inzulín
Pacienti dostanou inzulinovou injekci jako rutinní terapii.
Lék: Inzulín
Podávejte inzulin podle pokynů lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE)
Časové okno: 1 rok
MAGE se měří aplikací kontinuálního monitorovacího systému glukózy (CGMS) u subjektů v každém následném sledování této jednoleté studie.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1C
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna C-peptidu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna dávky inzulínu
Časové okno: 1 rok
hyperglykemické a hypoglykemické příhody.
1 rok
Hyperglykemické a hypoglykemické příhody
Časové okno: 1 rok
Hladina cukru v krvi vyšší než 11,1 mmol/l nebo nižší než 3,9 mmol/l.
1 rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
Počet subjektů s poruchami emocí, spánku, odpočinku nebo energie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit