Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Liraglutide come trattamento aggiuntivo all'insulina nei pazienti con diabete mellito autoimmune

17 marzo 2020 aggiornato da: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effetto di Liraglutide come trattamento aggiuntivo all'insulina nei pazienti con diabete mellito autoimmune

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto terapeutico di Liraglutide sul diabete autoimmune.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito autoimmune (AIDM) è un sottotipo di diabete mellito causato dalla distruzione autoimmune delle cellule beta nell'isolotto, compreso il diabete di tipo 1 e il diabete autoimmune latente negli adulti (LADA). L'insulina è stata utilizzata come terapia di routine per l'AIDM per alleviare lo stato iperglicemico, ma non può prevenire efficacemente la progressiva distruzione delle cellule beta o preservarne la funzione. L'analogo del peptide simile al glucagone (GLP-1) Liraglutide è stato testato in studi clinici su larga scala per dimostrare i suoi vari benefici per le cellule beta e il metabolismo dei glucolipidi nei pazienti con diabete di tipo 2 e obesità. Tuttavia, la sua applicazione clinica nell'AIDM non è ancora ben definita. Lo scopo di questo studio è indagare il potenziale utilizzo di Liraglutide sul controllo glicemico nell'AIDM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 secondo i criteri ADA <3 anni.
  • Età≥ 18 anni.
  • Positivo per almeno uno degli autoanticorpi anti-isole: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Peptide C plasmatico a digiuno o postprandiale superiore a 100 pmol/L
  • Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante della famiglia

Criteri di esclusione:

  • Storia o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome MEN 2;
  • Storia di pancreatite cronica o acuta;
  • Allergico a liraglutide oa qualsiasi componente di Victoza®;
  • Anomalie epatiche (transaminasi > 2 volte il normale);
  • Compromissione renale (creatinina sierica >133 umol/L);
  • Malattie cardiovascolari (ipertensione, malattia coronarica, ecc.);
  • Presenza di disturbi metabolici acuti; In caso di acidosi chetonica acuta, con chetoni ematici superiori a 0,3mmol/L e pH inferiore a 7,30;
  • Qualsiasi storia di malignità;
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento; qualsiasi donna che non sia disposta a utilizzare una forma di contraccezione affidabile ed efficace per 2 anni dopo l'assunzione;
  • Presenza di eventuali malattie infettive, comprese infezioni cutanee attive, influenza, febbre, infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore; coloro che desiderano partecipare allo studio devono mantenere l'infezione sotto controllo per almeno 1 settimana prima di ricevere l'infusione del prodotto Treg;
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la partecipazione sicura allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liraglutide + insulina
I pazienti saranno sottoposti a un aumento della dose di liraglutide fino a 1,2 mg, quindi continueranno a ricevere la dose raggiunta di liraglutide una volta al giorno per i successivi 6 mesi. L'insulina continuerà come terapia di routine.
L'aumento della dose di liraglutide inizia da 0,6 mg fino a 1,2 mg al giorno.
Ricevere insulina seguendo le istruzioni del medico.
Comparatore attivo: Insulina
I pazienti riceveranno l'iniezione di insulina come terapia di routine.
Ricevere insulina seguendo le istruzioni del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: 1 anno
MAGE viene misurato applicando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) sui soggetti in ogni follow-up di questo studio di un anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamento nel peptide C
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Modifica della dose di insulina
Lasso di tempo: 1 anno
eventi iperglicemici e ipoglicemici.
1 anno
Eventi iperglicemici e ipoglicemici
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di zucchero nel sangue superiore a 11,1 mmol/l o inferiore a 3,9 mmol/l.
1 anno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di soggetti con disturbi dell'emozione, del sonno, del riposo o dell'energia.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi