- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03011008
Liraglutide come trattamento aggiuntivo all'insulina nei pazienti con diabete mellito autoimmune
17 marzo 2020 aggiornato da: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Effetto di Liraglutide come trattamento aggiuntivo all'insulina nei pazienti con diabete mellito autoimmune
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto terapeutico di Liraglutide sul diabete autoimmune.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito autoimmune (AIDM) è un sottotipo di diabete mellito causato dalla distruzione autoimmune delle cellule beta nell'isolotto, compreso il diabete di tipo 1 e il diabete autoimmune latente negli adulti (LADA).
L'insulina è stata utilizzata come terapia di routine per l'AIDM per alleviare lo stato iperglicemico, ma non può prevenire efficacemente la progressiva distruzione delle cellule beta o preservarne la funzione.
L'analogo del peptide simile al glucagone (GLP-1) Liraglutide è stato testato in studi clinici su larga scala per dimostrare i suoi vari benefici per le cellule beta e il metabolismo dei glucolipidi nei pazienti con diabete di tipo 2 e obesità.
Tuttavia, la sua applicazione clinica nell'AIDM non è ancora ben definita.
Lo scopo di questo studio è indagare il potenziale utilizzo di Liraglutide sul controllo glicemico nell'AIDM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Reclutamento
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 secondo i criteri ADA <3 anni.
- Età≥ 18 anni.
- Positivo per almeno uno degli autoanticorpi anti-isole: GADA, IA2A, ZnT8A
- Peptide C plasmatico a digiuno o postprandiale superiore a 100 pmol/L
- Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante della famiglia
Criteri di esclusione:
- Storia o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome MEN 2;
- Storia di pancreatite cronica o acuta;
- Allergico a liraglutide oa qualsiasi componente di Victoza®;
- Anomalie epatiche (transaminasi > 2 volte il normale);
- Compromissione renale (creatinina sierica >133 umol/L);
- Malattie cardiovascolari (ipertensione, malattia coronarica, ecc.);
- Presenza di disturbi metabolici acuti; In caso di acidosi chetonica acuta, con chetoni ematici superiori a 0,3mmol/L e pH inferiore a 7,30;
- Qualsiasi storia di malignità;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento; qualsiasi donna che non sia disposta a utilizzare una forma di contraccezione affidabile ed efficace per 2 anni dopo l'assunzione;
- Presenza di eventuali malattie infettive, comprese infezioni cutanee attive, influenza, febbre, infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore; coloro che desiderano partecipare allo studio devono mantenere l'infezione sotto controllo per almeno 1 settimana prima di ricevere l'infusione del prodotto Treg;
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la partecipazione sicura allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Liraglutide + insulina
I pazienti saranno sottoposti a un aumento della dose di liraglutide fino a 1,2 mg, quindi continueranno a ricevere la dose raggiunta di liraglutide una volta al giorno per i successivi 6 mesi.
L'insulina continuerà come terapia di routine.
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L'aumento della dose di liraglutide inizia da 0,6 mg fino a 1,2 mg al giorno.
Ricevere insulina seguendo le istruzioni del medico.
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Comparatore attivo: Insulina
I pazienti riceveranno l'iniezione di insulina come terapia di routine.
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Ricevere insulina seguendo le istruzioni del medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: 1 anno
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MAGE viene misurato applicando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) sui soggetti in ogni follow-up di questo studio di un anno.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Cambiamento nel peptide C
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Modifica della dose di insulina
Lasso di tempo: 1 anno
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eventi iperglicemici e ipoglicemici.
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1 anno
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Eventi iperglicemici e ipoglicemici
Lasso di tempo: 1 anno
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Livello di zucchero nel sangue superiore a 11,1 mmol/l o inferiore a 3,9 mmol/l.
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1 anno
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di soggetti con disturbi dell'emozione, del sonno, del riposo o dell'energia.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rondas D, D'Hertog W, Overbergh L, Mathieu C. Glucagon-like peptide-1: modulator of beta-cell dysfunction and death. Diabetes Obes Metab. 2013 Sep;15 Suppl 3:185-92. doi: 10.1111/dom.12165.
- Chang TJ, Tseng HC, Liu MW, Chang YC, Hsieh ML, Chuang LM. Glucagon-like peptide-1 prevents methylglyoxal-induced apoptosis of beta cells through improving mitochondrial function and suppressing prolonged AMPK activation. Sci Rep. 2016 Mar 21;6:23403. doi: 10.1038/srep23403. Erratum In: Sci Rep. 2016 May 31;6:26917.
- Mathieu C, Gillard P. Arresting type 1 diabetes after diagnosis: GAD is not enough. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):291-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60978-1. Epub 2011 Jun 27. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0002
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