Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid som yderligere behandling af insulin hos patienter med autoimmun diabetes mellitus

17. marts 2020 opdateret af: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Virkning af Liraglutid som yderligere behandling af insulin hos patienter med autoimmun diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den terapeutiske effekt af Liraglutid på autoimmun diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autoimmun diabetes mellitus (AIDM) er en undertype af diabetes mellitus forårsaget af autoimmun ødelæggelse af beta-celler i øen, herunder type 1-diabetes og latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA). Insulin er blevet brugt som rutineterapi for AIDM for at lindre den hyperglykæmiske status, men kan dog ikke effektivt forhindre den fremadskridende ødelæggelse af betaceller eller bevare dens funktion. Glucagon-lignende peptid (GLP-1) analog Liraglutid er blevet testet i store kliniske forsøg for at bevise dets forskellige fordele for betaceller og glucolipidmetabolisme hos type 2 diabetes- og fedmepatienter. Imidlertid er dens kliniske anvendelse i AIDM ikke veldefineret indtil videre. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle brug af Liraglutid til glykæmisk kontrol ved AIDM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes efter ADA kriterier <3 år.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Positiv for mindst ét ​​af anti-ø-autoantistofferne: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Fastende eller postprandialt plasma C-peptid mere end 100 pmol/L
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller familierepræsentanten

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller MEN 2-syndrom;
  • Anamnese med kronisk eller akut pancreatitis;
  • Allergisk over for liraglutid eller andre komponenter i Victoza®;
  • Leverabnormiteter (transaminase > 2 gange normal);
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >133 umol/L);
  • Hjerte-kar-sygdomme (hypertension, koronar hjertesygdom osv.);
  • Tilstedeværelse af akutte metaboliske forstyrrelser; I tilfælde af akut ketonacidose, med blodketon over 0,3 mmol/L og pH lavere end 7,30;
  • Enhver historie med malignitet;
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer; enhver kvinde, der ikke er villig til at bruge en pålidelig og effektiv form for prævention i 2 år efter rekruttering;
  • Tilstedeværelse af infektionssygdomme, herunder aktive hudinfektioner, influenza, feber, øvre eller nedre luftvejsinfektioner; de, der ønsker at deltage i undersøgelsen, bør holde infektionen under kontrol i mindst 1 uge, før de får Treg produktinfusion;
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening vil forstyrre sikker deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid + insulin
Patienterne vil blive udsat for en dosiseskalering af liraglutid op til 1,2 mg, og derefter fortsætte med at modtage den nåede dosis af liraglutid én gang dagligt i 6 måneder derefter. Insulin vil blive fortsat som rutinebehandling.
Medicin: Liraglutid
Dosiseskalering af liraglutid starter fra 0,6 mg op til 1,2 mg dagligt.
Medicin: Insulin
Modtag insulin efter klinikerens anvisning.
Aktiv komparator: Insulin
Patienterne vil modtage insulininjektion som rutinebehandling.
Medicin: Insulin
Modtag insulin efter klinikerens anvisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE)
Tidsramme: 1 år
MAGE måles ved at anvende kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS) på forsøgspersoner i hver opfølgning af denne etårige undersøgelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1C
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i C-peptid
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i insulindosis
Tidsramme: 1 år
hyperglykæmiske og hypoglykæmiske hændelser.
1 år
Hyperglykæmiske og hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 1 år
Blodsukkerniveau højere end 11,1 mmol/l eller lavere end 3,9 mmol/l.
1 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 år
Antal forsøgspersoner med forstyrrelse af følelser, søvn, hvile eller energi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner