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Le liraglutide comme traitement complémentaire à l'insuline chez les patients atteints de diabète sucré auto-immun

17 mars 2020 mis à jour par: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effet du liraglutide comme traitement complémentaire à l'insuline chez les patients atteints de diabète sucré auto-immun

Le but de cette étude est d'étudier l'effet thérapeutique du liraglutide sur le diabète auto-immun.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré auto-immun (AIDM) est un sous-type de diabète sucré causé par la destruction auto-immune des cellules bêta dans l'îlot, y compris le diabète de type 1 et le diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA). L'insuline a été utilisée comme thérapie de routine pour l'AIDM afin d'atténuer l'état hyperglycémique, mais ne peut pas empêcher efficacement la destruction progressive des cellules bêta ou préserver sa fonction. L'analogue du peptide de type glucagon (GLP-1), le liraglutide, a été testé dans un essai clinique à grande échelle pour prouver ses divers avantages pour les cellules bêta et le métabolisme des glucolipides chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'obésité. Cependant, son application clinique dans l'AIDM n'est pas bien définie à ce jour. Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation potentielle du Liraglutide sur le contrôle glycémique dans l'AIDM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 selon les critères ADA <3 ans.
  • Âge≥ 18 ans.
  • Positif pour au moins un des auto-anticorps anti-îlots : GADA, IA2A, ZnT8A
  • Peptide C plasmatique à jeun ou postprandial supérieur à 100 pmol/L
  • Consentement éclairé écrit du patient ou du représentant de la famille

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome MEN 2 ;
  • Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë ;
  • Allergique au liraglutide ou à l'un des composants de Victoza® ;
  • Anomalies hépatiques (transaminase > 2 fois la normale) ;
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 133 umol/L) ;
  • Maladies cardiovasculaires (hypertension, maladie coronarienne, etc.);
  • Présence de troubles métaboliques aigus ; En cas d'acidose cétonique aiguë, avec cétone sanguine supérieure à 0,3 mmol/L et pH inférieur à 7,30 ;
  • Toute histoire de malignité ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes ; toute femme qui refuse d'utiliser une forme de contraception fiable et efficace pendant 2 ans après le recrutement ;
  • Présence de toute maladie infectieuse, y compris les infections cutanées actives, la grippe, la fièvre, les infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures ; ceux qui souhaitent participer à l'étude doivent garder l'infection sous contrôle pendant au moins 1 semaine avant de recevoir la perfusion de produit Treg ;
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la participation en toute sécurité à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liraglutide + insuline
Les patients seront soumis à une augmentation de la dose de liraglutide jusqu'à 1,2 mg, puis continueront à recevoir la dose de liraglutide atteinte une fois par jour pendant 6 mois par la suite. L'insuline sera poursuivie comme traitement de routine.
Médicament: Liraglutide
L'escalade de dose de liraglutide commence à partir de 0,6 mg jusqu'à 1,2 mg par jour.
Médicament: Insuline
Recevoir de l'insuline selon les instructions du clinicien.
Comparateur actif: Insuline
Les patients recevront une injection d'insuline dans le cadre d'un traitement de routine.
Médicament: Insuline
Recevoir de l'insuline selon les instructions du clinicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE)
Délai: 1 an
MAGE est mesuré en appliquant un système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) sur les sujets à chaque suivi de cette étude d'un an.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1C
Délai: 1 an
1 an
Modification du peptide C
Délai: 1 an
1 an
Modification de la dose d'insuline
Délai: 1 an
événements hyperglycémiques et hypoglycémiques.
1 an
Événements hyperglycémiques et hypoglycémiques
Délai: 1 an
Glycémie supérieure à 11,1 mmol/l ou inférieure à 3,9 mmol/l.
1 an
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 an
Nombre de sujets présentant des troubles de l'émotion, du sommeil, du repos ou de l'énergie.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Xiangya Hospital of Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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