Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liraglutid az inzulin kiegészítő kezeléseként autoimmun cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2020. március 17. frissítette: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

A liraglutid hatása az inzulin kiegészítő kezelésében az autoimmun diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a Liraglutid terápiás hatásának vizsgálata az autoimmun cukorbetegségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autoimmun diabetes mellitus (AIDM) a diabetes mellitus egyik altípusa, amelyet a sziget béta sejtjeinek autoimmun pusztulása okoz, beleértve az 1-es típusú cukorbetegséget és a latens autoimmun cukorbetegséget felnőtteknél (LADA). Az inzulint rutin terápiaként alkalmazták az AIDM-ben a hiperglikémiás állapot enyhítésére, de nem képes hatékonyan megakadályozni a béta-sejtek előrehaladó pusztulását vagy megőrizni funkcióját. A glukagonszerű peptid (GLP-1) analógot a liraglutidot nagyszabású klinikai kísérletekben tesztelték, hogy bebizonyítsák a béta-sejtekre és a glükolipid metabolizmusra gyakorolt ​​különféle előnyeit 2-es típusú cukorbetegségben és elhízott betegekben. Klinikai alkalmazása azonban az AIDM-ben egyelőre nem pontosan meghatározott. Ennek a tanulmánynak a célja a liraglutid lehetséges felhasználásának vizsgálata a glikémiás szabályozásban az AIDS-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Toborzás
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség az ADA kritériumai szerint <3 év.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Pozitív legalább egy szigetellenes autoantitestre: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Éhgyomorra vagy étkezés utáni plazma C-peptid több mint 100 pmol/l
  • A beteg vagy a család képviselőjének írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy MEN 2 szindróma anamnézisében vagy családjában;
  • Krónikus vagy akut pancreatitis anamnézisében;
  • Allergiás a liraglutidra vagy a Victoza® bármely összetevőjére;
  • májelváltozások (a transzaminázok > 2-szerese);
  • vesekárosodás (szérum kreatinin > 133 umol/L);
  • Szív- és érrendszeri betegségek (magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség stb.);
  • Akut anyagcsere-rendellenességek jelenléte; Akut keton acidózis esetén 0,3 mmol/l feletti vér keton és 7,30 alatti pH esetén;
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében;
  • terhes vagy szoptató nőbetegek; bármely nő, aki nem hajlandó megbízható és hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a felvételt követő 2 évig;
  • Bármilyen fertőző betegség jelenléte, beleértve az aktív bőrfertőzéseket, influenzát, lázat, felső vagy alsó légúti fertőzéseket; azoknak, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban, a fertőzést legalább 1 hétig kordában kell tartaniuk a Treg termékinfúzió beadása előtt;
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a vizsgálatban való biztonságos részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liraglutid + inzulin
A betegeknek 1,2 mg-ig emelik a liraglutid adagját, majd az elért liraglutid adagot naponta egyszer kapják 6 hónapig. Az inzulint rutinterápiaként folytatják.
Drog: Liraglutid
A liraglutid adagjának emelése napi 0,6 mg-ról 1,2 mg-ra kezdődik.
Drog: Inzulin
Inzulint kapjon a klinikus utasítása szerint.
Aktív összehasonlító: Inzulin
A betegek rutinterápiaként inzulin injekciót kapnak.
Drog: Inzulin
Inzulint kapjon a klinikus utasítása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás eltérések átlagos amplitúdója (MAGE)
Időkeret: 1 év
A MAGE mérése folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) alkalmazásával történik az alanyokon az egyéves vizsgálat minden egyes követése során.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1C változása
Időkeret: 1 év
1 év
Változás a C-peptidben
Időkeret: 1 év
1 év
Az inzulin adagjának megváltoztatása
Időkeret: 1 év
hiperglikémiás és hipoglikémiás események.
1 év
Hiperglikémiás és hipoglikémiás események
Időkeret: 1 év
11,1 mmol/l-nél magasabb vagy 3,9 mmol/l-nél alacsonyabb vércukorszint.
1 év
Életminőség értékelése
Időkeret: 1 év
Az érzelmi, alvási, pihenési vagy energiazavarral küzdő alanyok száma.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel