Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Liraglutide als zusätzliche Behandlung zu Insulin bei Patienten mit Autoimmun-Diabetes mellitus

17. März 2020 aktualisiert von: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Wirkung von Liraglutid als zusätzliche Behandlung zu Insulin bei Patienten mit Autoimmun-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung von Liraglutide auf Autoimmundiabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autoimmuner Diabetes mellitus (AIDM) ist ein Subtyp von Diabetes mellitus, der durch die autoimmune Zerstörung von Betazellen in der Insel verursacht wird, einschließlich Typ-1-Diabetes und Latent Autoimmune Diabetes in Adults (LADA). Insulin wurde als Routinetherapie für AIDM verwendet, um den hyperglykämischen Status zu lindern, kann jedoch die fortschreitende Zerstörung von Betazellen nicht wirksam verhindern oder ihre Funktion erhalten. Das Glucagon-ähnliche Peptid (GLP-1)-Analogon Liraglutid wurde in groß angelegten klinischen Studien getestet, um seine verschiedenen Vorteile für Betazellen und den Glukolipidstoffwechsel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Adipositas nachzuweisen. Seine klinische Anwendung bei AIDM ist jedoch bisher nicht gut definiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Verwendung von Liraglutid zur glykämischen Kontrolle bei AIDM zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes nach ADA-Kriterien < 3 Jahre.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Positiv für mindestens einen der Anti-Insel-Autoantikörper: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Fasten oder postprandiales Plasma-C-Peptid über 100 pmol/l
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Familienvertreters

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder MEN-2-Syndrom;
  • Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis;
  • Allergisch gegen Liraglutid oder andere Bestandteile von Victoza®;
  • Leberanomalien (Transaminase > 2-mal normal);
  • Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin >133 umol/l);
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit usw.);
  • Vorhandensein von akuten Stoffwechselstörungen; Bei akuter Ketonazidose mit Blutketon über 0,3 mmol/l und pH-Wert unter 7,30;
  • Jede Vorgeschichte von Malignität;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen; jede Frau, die nicht bereit ist, für 2 Jahre nach der Einstellung eine zuverlässige und wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • Vorhandensein von Infektionskrankheiten, einschließlich aktiver Hautinfektionen, Grippe, Fieber, Infektionen der oberen oder unteren Atemwege; diejenigen, die an der Studie teilnehmen möchten, sollten die Infektion mindestens 1 Woche lang unter Kontrolle halten, bevor sie eine Treg-Produktinfusion erhalten;
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid + Insulin
Die Patienten werden einer Dosiseskalation von Liraglutid auf bis zu 1,2 mg unterzogen und erhalten dann weiterhin die erreichte Liraglutid-Dosis einmal täglich für 6 Monate danach. Insulin wird als Routinetherapie fortgesetzt.
Arzneimittel: Liraglutid
Die Dosissteigerung von Liraglutid beginnt bei 0,6 mg bis zu 1,2 mg pro Tag.
Arzneimittel: Insulin
Erhalten Sie Insulin gemäß den Anweisungen des Arztes.
Aktiver Komparator: Insulin
Die Patienten erhalten eine Insulininjektion als Routinetherapie.
Arzneimittel: Insulin
Erhalten Sie Insulin gemäß den Anweisungen des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: 1 Jahr
MAGE wird durch Anwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS) bei Probanden in jeder Nachbeobachtung dieser einjährigen Studie gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung des C-Peptids
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der Insulindosis
Zeitfenster: 1 Jahr
hyperglykämische und hypoglykämische Ereignisse.
1 Jahr
Hyperglykämische und hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutzuckerspiegel höher als 11,1 mmol/l oder niedriger als 3,9 mmol/l.
1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit Emotions-, Schlaf-, Ruhe- oder Energiestörungen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Liraglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren