従来のモードと「PAINSTOP」装置を使用した最適化された B.I モード間の静脈内患者管理鎮痛における結腸切除後の術後疼痛の比較
2019年2月26日 更新者：Yonsei University
静脈内における結腸切除後の術後疼痛の比較
結腸切除術は大手術の 1 つであり、術後の痛みが非常に激しいため、追加の鎮痛剤の使用と患者管理鎮痛 (PCA) が必要になります。 この手術で最も一般的な疼痛管理は、静脈内 (IV) PCA です。 麻薬性鎮痛薬の量が比較的不十分な場合、IV PCA の場合、効果的に痛みを軽減できない可能性があります。 その結果、多くの救済鎮痛薬が使用されることになり、麻薬性鎮痛薬に非常に敏感な患者には悪影響が生じる可能性があります。 また、PCA に対する患者の満足度も低い可能性があります。
最近リリースされた PCA 機器「PAINSTOP」では、研究者は総量、1 時間あたりの流量 (基礎速度)、ボーラス投与量、ロックアウト時間 (LOT) などのモード設定を指定できます。 さらに、新しいモードである基礎注入（B.I）の最適化設定が可能で、患者のボーラスボタンの使用状況に応じて薬剤の投与速度や投与量を増減することができます。 そこで、このＰＣＡ装置は、従来の方式をそのままに、患者の使用要求に応じて基礎レートや薬剤投与量を自動制御する機能を追加したものである。 ただし、この新しいモードの PCA に関連する研究はほとんどないため、術後疼痛のある患者についてはさらなる研究が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸がんにより結腸切除術を受けた者
- ASAクラスⅠ～Ⅲ
- この臨床試験に自発的に参加するために取得した書面による同意
除外基準:
- 手術計画の突然の変更
- 麻薬を含む鎮痛剤に対して過敏症のある患者
- 痛みの程度をうまく表現できない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1) 従来のPCAモード
（モード設定；総量：140ml、流量：2ml、ボーラス量：0.5ml、LOT：15分）
|
（モード設定；総量：150ml、流量：2ml、ボーラス量：0.5ml、LOT：10分）
|
|
アクティブコンパレータ：2) B.I PCAモードの最適化
基礎注入の最適化（新） PCA モード（モード設定、総量：140 ml、流量：患者の要求に応じて変更可能、ボーラス量：0.5 ml、LOT：15 分）
|
介入グループでは、最適化 B.I PCA モードが設定されます。
このモードは、ボーラスボタンを押すと1時間当たりの薬剤投与量が0.3mlずつ増加するように設定されています（間隔：～6時間：1.5～3.5ml、6～24時間：1～3ml、24時間～：0.5） - 2.5ml）。
逆に、ボーラスボタンが 90 分間使用されなかった場合、1 時間あたりの薬剤投与量は 0.1 ml 減少するように設定され、最大 (または最小) 許容流量は 3.5 ml (または 0.5 ml) になります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み
時間枠：術後6時間の時点で
|
手術から 6 時間後に、痛みのスコアが 0 ～ 10 の数値評価スケールで測定されます。
|
術後6時間の時点で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月17日
一次修了 (実際)
2018年12月7日
研究の完了 (実際)
2018年12月7日
試験登録日
最初に提出
2016年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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