- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03011359
La comparación del dolor posoperatorio después de la resección de colon en analgesia intravenosa controlada por el paciente entre el modo convencional y el modo B.I optimizado con el equipo 'PAINSTOP'
La comparación del dolor posoperatorio después de la resección de colon por vía intravenosa
La resección de colon es una de las cirugías mayores, el dolor postoperatorio es tan severo que es necesario el uso de analgésicos adicionales así como una analgesia controlada por el paciente (ACP). El manejo del dolor más común de esta cirugía es la ACP intravenosa (IV). Si la cantidad de analgésicos narcóticos es relativamente insuficiente, en el caso de PCA IV, es posible que no se reduzca el dolor de manera efectiva. En consecuencia, puede resultar en el uso excesivo de analgésicos de rescate, lo que conduce a efectos adversos en pacientes que son muy sensibles a los analgésicos narcóticos. Y la satisfacción del paciente con el PCA puede ser baja.
Para el instrumento PCA 'PAINSTOP' lanzado recientemente, los investigadores pueden especificar la configuración del modo, incluido el volumen total, la tasa de flujo (tasa basal) por hora, la dosis en bolo y el tiempo de bloqueo (LOT). Además, este dispositivo se puede configurar para optimizar la infusión basal (B.I), que es un modo nuevo, de modo que la tasa administrada y la cantidad de medicamento se pueden aumentar o disminuir según el uso del botón de bolo por parte del paciente. Por lo tanto, este dispositivo PCA se puede implementar al modo convencional y agregar la función de controlar automáticamente la tasa basal y la cantidad administrada de medicamento de acuerdo con la demanda de uso del paciente. Sin embargo, dado que hay pocos estudios relacionados con este nuevo modo de PCA, se necesita más investigación en pacientes con dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que se sometieron a resección de colon debido a cáncer de colon.
- Clase ASA Ⅰ-Ⅲ
- Consentimientos por escrito obtenidos para participar voluntariamente en este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Cambio repentino de plan quirúrgico
- Pacientes que tienen hipersensibilidad a los analgésicos, incluidos los narcóticos.
- Pacientes que no pueden expresar el grado de dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1) Modo PCA convencional
(Configuración de modo; volumen total: 140 ml, caudal: 2 ml, volumen de bolo: 0,5 ml y LOT: 15 minutos)
|
(Configuración de modo; volumen total: 150 ml, caudal: 2 ml, volumen de bolo: 0,5 ml y LOT: 10 minutos)
|
Comparador activo: 2) Optimización del modo B.I PCA
Optimización del modo PCA de infusión basal (nuevo) (Configuración de modo; volumen total: 140 ml, tasa de flujo: cambiable según los requisitos del paciente, volumen de bolo: 0,5 ml y LOT: 15 minutos)
|
En el grupo de intervención se configurará el modo B.I PCA de optimización.
Este modo está configurado para que la cantidad de medicamento administrado por hora aumente en 0,3 ml presionando el botón de bolo (el intervalo: ~ 6 h: 1,5 - 3,5 ml, 6-24 h: 1 - 3 ml, 24 h ~: 0,5 - 2,5 ml).
Por el contrario, si el botón de bolo no se utiliza durante 90 minutos, la cantidad de fármaco administrada por hora se reduce en 0,1 ml y el caudal máximo (o mínimo) permitido es de 3,5 ml (o 0,5 ml).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor
Periodo de tiempo: A las 6 horas del postoperatorio
|
A las 6 horas después de la cirugía, los puntajes de dolor se medirán mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10.
|
A las 6 horas del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2016-0903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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