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Der Vergleich postoperativer Schmerzen nach einer Dickdarmresektion bei intravenöser patientengesteuerter Analgesie zwischen dem konventionellen Modus und dem optimierenden B.I.-Modus mit „PAINSTOP“-Geräten

26. Februar 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Der Vergleich postoperativer Schmerzen nach intravenöser Kolonresektion

Die Resektion des Dickdarms ist einer der größten chirurgischen Eingriffe. Die postoperativen Schmerzen sind so stark, dass der Einsatz zusätzlicher Analgetika sowie einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA) erforderlich ist. Die häufigste Schmerzbehandlung bei dieser Operation ist die intravenöse (IV) PCA. Wenn die Menge an narkotischen Analgetika im Fall einer intravenösen PCA relativ unzureichend ist, kann es sein, dass die Schmerzen nicht wirksam gelindert werden. Infolgedessen kann es zu einem häufigen Einsatz von Notfallanalgetika kommen, was zu Nebenwirkungen bei Patienten führt, die sehr empfindlich auf narkotische Analgetika reagieren. Und die Zufriedenheit des Patienten mit der PCA ist möglicherweise gering.

Für das kürzlich veröffentlichte PCA-Instrument „PAINSTOP“ können die Forscher die Moduseinstellung einschließlich Gesamtvolumen, Flussrate (Basalrate) pro Stunde, Bolusdosis und Sperrzeit (LOT) festlegen. Darüber hinaus kann dieses Gerät so eingestellt werden, dass es die Basalinfusion (B.I.) optimiert, einen neuen Modus, sodass die verabreichte Rate und Menge des Arzneimittels entsprechend der Verwendung der Bolustaste durch den Patienten erhöht oder verringert werden kann. Daher kann dieses PCA-Gerät in den herkömmlichen Modus implementiert werden und verfügt zusätzlich über die Funktion der automatischen Steuerung der Basalrate und der verabreichten Medikamentenmenge entsprechend dem Anwendungsbedarf des Patienten. Da es jedoch nur wenige Studien zu diesem neuen PCA-Modus gibt, sind weitere Untersuchungen bei Patienten mit postoperativen Schmerzen erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden, die sich aufgrund von Darmkrebs einer Dickdarmresektion unterziehen
  2. ASA-Klasse Ⅰ-Ⅲ
  3. Es wurden schriftliche Einwilligungen zur freiwilligen Teilnahme an dieser klinischen Studie eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Plötzliche Änderung des Operationsplans
  2. Patienten, die überempfindlich auf Schmerzmittel einschließlich Narkotika reagieren
  3. Patienten, die nicht in der Lage sind, das Ausmaß ihrer Schmerzen auszudrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1) Konventioneller PCA-Modus
(Moduseinstellung; Gesamtvolumen: 140 ml, Flussrate: 2 ml, Bolusvolumen: 0,5 ml und LOT: 15 Minuten)
Sonstiges: Konventioneller PCA-Modus
(Moduseinstellung; Gesamtvolumen: 150 ml, Flussrate: 2 ml, Bolusvolumen: 0,5 ml und LOT: 10 Minuten)
Aktiver Komparator: 2) Optimierung des B.I PCA-Modus
Optimierung der Basalinfusion (neu) PCA-Modus (Moduseinstellung; Gesamtvolumen: 140 ml, Flussrate: je nach Bedarf des Patienten änderbar, Bolusvolumen: 0,5 ml und LOT: 15 Minuten)
Sonstiges: Optimierung des B.I (neuen) PCA-Modus
In der Interventionsgruppe wird der optimierende B.I PCA-Modus eingestellt. In diesem Modus wird die Menge des verabreichten Arzneimittels pro Stunde durch Drücken der Bolus-Taste um 0,3 ml erhöht (Intervall: ~ 6 Std.: 1,5–3,5 ml, 6–24 Std.: 1–3 ml, 24 Std. ~: 0,5). - 2,5 ml). Wenn umgekehrt die Bolustaste 90 Minuten lang nicht verwendet wird, wird die verabreichte Arzneimittelmenge pro Stunde um 0,1 ml reduziert und die maximal (oder minimal) zulässige Flussrate beträgt 3,5 ml (oder 0,5 ml).
Andere Namen:
  • (Moduseinstellung; Gesamtvolumen: 150 ml, Flussrate: je nach Bedarf des Patienten änderbar, Bolusvolumen: 0,5 ml und LOT: 10 Minuten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Nach 6 Stunden postoperativ
6 Stunden nach der Operation werden die Schmerzwerte anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 gemessen.
Nach 6 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2016-0903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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