- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03011359
De vergelijking van postoperatieve pijn na colonresectie bij intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie tussen conventionele modus en optimaliserende B.I-modus met 'PAINSTOP'-apparatuur
De vergelijking van postoperatieve pijn na colonresectie bij intraveneus gebruik
Colonresectie is een van de grote operaties, de postoperatieve pijn is zo hevig dat het nodig is om aanvullende analgetica te gebruiken, evenals een door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA). De meest gebruikelijke pijnbehandeling van deze operatie is de intraveneuze (IV) PCA. Als er relatief onvoldoende narcotische analgetica zijn, kan het in het geval van IV PCA niet lukken om de pijn effectief te verminderen. Bijgevolg kan dit ertoe leiden dat er veel noodmedicatie wordt gebruikt, wat leidt tot bijwerkingen bij patiënten die erg gevoelig zijn voor narcotische analgetica. En de tevredenheid van de patiënt over de PCA kan laag zijn.
Voor het onlangs uitgebrachte PCA-instrument 'PAINSTOP' kunnen de onderzoekers de modusinstelling specificeren, inclusief totaal volume, stroomsnelheid (basale snelheid) per uur, bolusdosis en blokkeringstijd (LOT). Bovendien kan dit apparaat worden ingesteld om basale infusie (B.I) te optimaliseren, wat een nieuwe modus is, zodat de toegediende snelheid en hoeveelheid geneesmiddel kan worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van het gebruik van de bolusknop door de patiënt. Daarom kan dit PCA-apparaat worden geïmplementeerd in de conventionele modus en de functie toevoegen van het automatisch regelen van de basale snelheid en de toegediende hoeveelheid medicijn volgens de gebruiksvraag van de patiënt. Aangezien er echter weinig studies zijn met betrekking tot deze nieuwe vorm van PCA, is er meer onderzoek nodig bij patiënten met postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen die een colonresectie ondergaan vanwege darmkanker
- ASA-klasse Ⅰ-Ⅲ
- Schriftelijke toestemming verkregen om vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Plotselinge verandering van chirurgisch plan
- Patiënten die overgevoelig zijn voor de pijnstillers, waaronder narcotica
- Patiënten die de mate van pijn niet kunnen uitdrukken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1) Conventionele PCA-modus
(Modusinstelling; totaal volume: 140 ml, stroomsnelheid: 2 ml, bolusvolume: 0,5 ml en LOT: 15 minuten)
|
(Modusinstelling; totaal volume: 150 ml, stroomsnelheid: 2 ml, bolusvolume: 0,5 ml en LOT: 10 minuten)
|
|
Actieve vergelijker: 2) Optimalisatie van de B.I PCA-modus
Basale infusie optimaliseren (nieuw) PCA-modus (Modusinstelling; totaal volume: 140 ml, stroomsnelheid: veranderbaar volgens de behoefte van de patiënt, bolusvolume: 0,5 ml en LOT: 15 minuten)
|
In de interventiegroep wordt de optimaliserende B.I PCA-modus ingesteld.
Deze modus is zo ingesteld dat de hoeveelheid toegediend geneesmiddel per uur wordt verhoogd met 0,3 ml door op de bolusknop te drukken (het interval: ~ 6 uur: 1,5 - 3,5 ml, 6-24 uur: 1 - 3 ml, 24 uur ~: 0,5 - 2,5ml).
Omgekeerd, als de bolusknop 90 minuten niet wordt gebruikt, wordt de toegediende hoeveelheid geneesmiddel per uur verlaagd met 0,1 ml en is de maximaal (of minimaal) toegestane stroomsnelheid 3,5 ml (of 0,5 ml).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 6 uur
|
Zes uur na de operatie worden de pijnscores gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10.
|
Postoperatief 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2016-0903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .