- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03011359
Porównanie bólu pooperacyjnego po resekcji okrężnicy w analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta między trybem konwencjonalnym a trybem optymalizacyjnym B.I ze sprzętem „PAINSTOP”
Porównanie bólu pooperacyjnego po resekcji okrężnicy drogą dożylną
Resekcja jelita grubego jest jednym z głównych zabiegów chirurgicznych, ból pooperacyjny jest na tyle silny, że konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych oraz analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Najczęstszym leczeniem bólu podczas tej operacji jest dożylna (IV) PCA. Stosunkowo niewystarczająca ilość narkotycznych leków przeciwbólowych w przypadku IV PCA może nie przynieść skutecznego zmniejszenia bólu. W konsekwencji może to skutkować częstym stosowaniem doraźnych leków przeciwbólowych, co prowadzi do działań niepożądanych u pacjentów bardzo wrażliwych na narkotyczne środki przeciwbólowe. A zadowolenie pacjenta z PCA może być niskie.
W przypadku niedawno wprowadzonego na rynek instrumentu PCA „PAINSTOP” badacze mogą określić ustawienie trybu, w tym całkowitą objętość, szybkość przepływu (szybkość podstawową) na godzinę, dawkę bolusa i czas blokady (LOT). Co więcej, to urządzenie można ustawić tak, aby zoptymalizować infuzję podstawową (B.I), co jest nowym trybem, dzięki czemu podawana prędkość i ilość leku mogą być zwiększane lub zmniejszane w zależności od użycia przycisku bolusa przez pacjenta. Dlatego to urządzenie PCA można wdrożyć do trybu konwencjonalnego i dodać funkcję automatycznego kontrolowania dawki podstawowej i podawanej ilości leku zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Jednakże, ponieważ istnieje niewiele badań związanych z tym nowym trybem PCA, potrzebne są dalsze badania u pacjentów z bólem pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby poddane resekcji jelita grubego z powodu raka jelita grubego
- klasa ASA Ⅰ-Ⅲ
- Uzyskano pisemne zgody na dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Nagła zmiana planu operacji
- Pacjenci z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe, w tym na narkotyki
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić stopnia bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1) Konwencjonalny tryb PCA
(Ustawienie trybu; całkowita objętość: 140 ml, szybkość przepływu: 2 ml, objętość bolusa: 0,5 ml i LOT: 15 minut)
|
(Ustawienie trybu; całkowita objętość: 150 ml, szybkość przepływu: 2 ml, objętość bolusa: 0,5 ml i LOT: 10 minut)
|
Aktywny komparator: 2) Optymalizacja trybu B.I PCA
Optymalizacja wlewu podstawowego (nowy) tryb PCA (ustawienie trybu; całkowita objętość: 140 ml, szybkość przepływu: zmienna w zależności od wymagań pacjenta, objętość bolusa: 0,5 ml i LOT: 15 minut)
|
W grupie interwencyjnej ustawiony zostanie tryb optymalizacyjny B.I PCA.
Ten tryb jest ustawiony tak, że ilość podawanego leku na godzinę zostanie zwiększona o 0,3 ml po naciśnięciu przycisku bolusa (Przedział: ~ 6 godz.: 1,5 - 3,5 ml, 6-24 godz.: 1 - 3 ml, 24 godz. ~: 0,5 - 2,5 ml).
I odwrotnie, jeśli przycisk bolusa nie jest używany przez 90 minut, podawana ilość leku na godzinę jest ustawiona na zmniejszenie o 0,1 ml, a maksymalna (lub minimalna) dopuszczalna szybkość przepływu wynosi 3,5 ml (lub 0,5 ml).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ból
Ramy czasowe: Po operacji 6 godz
|
Po 6 godzinach od operacji, oceny bólu będą mierzone za pomocą liczbowej skali oceny w zakresie od 0 do 10.
|
Po operacji 6 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2016-0903
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Konwencjonalny tryb PCA
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityZakończonyKlatka piersiowa lejkowataStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityNieznany
-
Hadassah Medical OrganizationZakończony
-
Aljazeera HospitalZakończony
-
Boston Scientific CorporationRekrutacyjnyNowotwór | ProstataStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyBól pooperacyjnyIzrael
-
SOTIO a.s.Zakończony
-
University of Sao Paulo General HospitalNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Choroba metaboliczna
-
Meridian Bioscience, Inc.ZakończonyInfekcja Helicobacter PyloriStany Zjednoczone, Izrael
-
Intermountain Health Care, Inc.NuView DiagnosticsNieznanyRak prostaty | Kamienie nerkowe | Łagodny przerost gruczołu krokowego | Kamienie PęcherzaStany Zjednoczone